〈줄기세포치료제 개발 및 규제동향 2012 주요 내용〉

□ 국제시장 동향

○ 미국의 분석보고서(Global markets for stem cells by BCC Research, 2012)에 따르면,

- 국제시장 규모는 2011년 38억 달러에서 2016년 66억 달러로 11.7%의 연평균 성장률 전망

- 미국의 시장 규모는 2011년 13억 달러에서 2016년 23억 달러로 11.5%의 연평균 성장률 전망

- 유럽의 시장 규모는 2011년 8억 7200만 달러에서 2016년 15억 달러로 10.9%의 연평균 성장률 전망

<그림 1. 줄기세포 시장 동향 및 예측>

(출처: Global markets for stem cells by BCC Research, 2012)

□ 특허출원 현황

○ 2012년 특허 분석자료(JPO Heisei22 Stem Cell Patent Report by Hinxton Group, 2012)의 2004년~2008년 사이 특허 출원자의 국적별 특허출원건수에 따르면,

- 미국은 3,183건, 유럽은 2,735건, 일본은 1,346건으로 조사되었음.

- 우리나라 국적자의 특허출원건수는 723건으로 조사.

<그림2. 국가별 줄기세포 관련 특허 현황>

(출처: JPO Heisei22 Stem Cell Patent Report by Hinxton Group, 2012]

□ 뼈질환 적응증에 대한 줄기세포치료제 임상연구 현황

○ 2012. 3. 31.까지, 미국 국립보건원(National Institue of Helath) 산하의 국립의료도서관 문헌검색시스템(pubmed)에서 뼈질환과 관련된 줄기세포치료제의 임상시험 논문 자료 검색에서, 최초 검색된 총 12,712건의 문헌에서 최종 123건의 논문을 대상으로 분석을 실시하였음

○ 주요 결과로, 뼈질환을 적응증으로 하는 줄기세포치료제의 임상연구 123건 중 전신성 질환(37건, 30%) 외에 단일 질환으로는 뼈결손(21건, 17%), 골절 불유합(15건, 12%) 순으로 조사됨

<그림3. 문헌으로 발표된 뼈질환의 세부질환군별 임상연구 현황>

○ 대부분의 임상연구는 1상연구는 93건(76%), 제품화가 임박한 3상연구은 5건(4%)으로 조사되었으며, 피험자는 10명 미만의 소그룹 임상이 전체의60%인 73건으로 가장 많았음.

<그림4. 연구단계별 뼈질환 임상연구 현황>	<그림5. 뼈질환 임상연구 피험자수 분포>

○ 임상연구 목적으로는 초기임상안전성은 107건, 후기임상안전성은  49건 등 안전성이 대분분을 차지하고 있으며, 임상유효성평가 목적의 경우에도 115건으로 높은 비율로 조사됨.

* 문헌중 연구목적에 따라 중복 산정되어 있어, 전체 대비 %는 미표기함

<그림6. 연구목적별 뼈질환 임상연구>

○ 국가별 현황은 미국이 19건으로 가장 많았고, 일본(18건), 이태리(15건), 영국(11건) 순이었으며, 우리나라는 벨기에와 같이 7건으로 조사되었음

<그림7. 문헌으로 발표된 뼈질환 임상연구의 국가별 현황>