	보 도 자 료	배 포	2013.6.12.(수)
		담 당 과	첨단의료기기과
		과 장	박기정 (☎043-230-0502/010-3732-1525)
	대변인실 ☎ 043-719-1106
		담 당 연 구 관	강영규 (☎043-230-0504/010-3464-3857)

식약처, ‘유헬스케어 의료기기 제품개발 실무자 교육’실시

- 6.26~28, 의료기기 허가심사 요구사항, 최신 동향 교육 -

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 최근 급속히 성장하고 있는 유헬스케어 의료기기의 신속한 제품화 지원을 위해 관련 업체 제품개발 실무자를 대상으로 “유헬스케어 의료기기 제품개발 실무자 교육”을 한국보건복지인력개발원(충북 청원군 오송읍 소재)에서 6월 26일부터 28일까지 3일간 실시한다고 밝혔다.

○ 이번 교육의 주요내용은 ▲의료기기법 ▲안전성 요구사항 ▲국제표준 동향 ▲유헬스케어 의료기기 현장 학습 ▲개발사례 등이다.

- 유헬스케어 의료기기 제품개발 실무자는 누구나 무료로 수강할 수 있으며, 수강신청은 6월 17일까지 한국보건복지인력개발원 홈페이지(www.kohi.or.kr / 교육신청)를 통해 신청이 가능하다.

※ 유헬스케어 의료기기 : 의료기관이 아닌 장소에서 환자, 장애인, 고령인 등 사용자의 원격 의료서비스를 제공하기 위해 네트워크와 연계하여 사용되어지는 의료기기

□ 식약처는 이번 교육을 통해 유헬스케어 의료기기의 각종 인허가 제도와 최신기술 동향 등을 제공하여 신속한 제품화에 기여할 것으로 기대되며, 앞으로도 유헬스케어 의료기기 관련 교육을 지속적으로 실시할 예정이라고 밝혔다.

<참고> ‘13년도 유헬스케어 의료기기 제품개발 교육 안내

13년도 유헬스케어 의료기기 제품개발

실무자 교육프로그램 안내

1. 교육목표

❍ 유헬스케어 의료기기의 신속한 제품화를 위한 관련 제도 및 법규를 숙지하여 업무이해도를 높이고 지원방향 및 기술동향 등의 교육을 통해 업무에 적용할 수 있도록 한다.

2. 교육대상 및 인원

❍ 유헬스케어 의료기기 관련 제품개발자 및 관련 업무 관계자/  30명

3. 교육일시 및 장소

과 정 명	교육일시	교육장소	교육시간	비 고
유헬스케어의료기기제품개발실무자과정	2013.6.26(수) - 6.28(금)	한국보건복지 인력개발원	3일 (24시간)	비합숙 (집합교육)

4. 교육내용 및 방법

❍ 주요 교육내용

- 융복합 신의료기기 허가심사 지원 현황

- 유헬스케어 의료기기 허가심사 절차 및 기술문서 작성 요령

- 의료기기 GMP 적합성 평가

- 유헬스케어 의료기기 시범 사업 현황 등

※『유헬스케어의료기기제품개발실무자과정 교육시간표』【붙임1】 참조

❍ 교육방법 및 형태

- 교육형태 : 집합교육(비합숙)

- 교육방법 : 강의 및 토의

5. 교육평가

❍ 교육이수시간 : 24시간 인정

❍ 교육만족도평가

- 교육내용 및 운영, 강사만족도 등 설문평가를 통한 전반적 교육평가

❍ 수료통보

- 교육 수료증 교부(온라인 출력) 및 관련 기록 보관(2년 이상)

- 교육 종료 1개월 이내 교육실시 결과 통보(교육대상자의 교육담당 부서)

6. 교육담당 연락처

❍ 교육부서 : 한국보건복지인력개발원 인재양성본부 식의약교육부

❍ 교육담당 : 신문철 ☎ 043-710-9266  e-mail : shinmc@kohi.or.kr

【붙임】

유헬스케어의료기기제품개발실무자과정 교육시간표

구 분		6/26(수)	6/27(목)	6/28(금)
1	09:00~09:50	등록 및 교육안내	의료기기 사후관리 제도의 이해 (의료기기관리과 – 구자중 주무관)	유헬스케어 의료기기 소프트웨어 벨리데이션 (UL – 양효식 대리)
2	10:00~10:50	의료기기법의 이해 (의료기기정책과 – 정재용 주무관)	유헬스케어 국제 표준 동향 및 상호운용성 인증의 이해 (TTA – 이강해 부장)
				의료기기 GMP 적합성 평가의 이해 (의료기기품질과 – 신근수 주무관)
3	11:00~11:50
		융복합 신의료기기 허가심사 지원 현황 (첨단의료기기과 – 임천일 주무관)		유헬스케어 의료기기 환자개인정보 보안의 이해 (씨에이에스 - 최희용 부장)
4	12:10~13:00		중 식
		중 식		중 식
5	13:10~14:00		유핼스케어 의료기기 제조 업체 현장 방문 (TTA)
		유헬스케어 의료기기허가 심사절차/기술문서작성요령 (첨단의료기기과 – 손승호 주무관)		유헬스케어 의료기기 시범 사업 현황 및 개발 사례 (인성정보 – 곽봉조 소장)
6	14:10~15:00
		유헬스케어 의료기기 생물학적 안전성 및 물리․화학적 특성 (첨단의료기기과 – 한영민 주무관)
7	15:10~16:00
		유헬스케어 의료기기 전기․기계적 안전성 (한국산업기술시험원 – 박호준 센터장)		유헬스케어 의료기기 관련 토론식 수업 (첨단의료기기과 – 손승호 주무관)
8	16:10~17:00
9	17:10~18:00	유헬스케어 의료기기 전자파 안전성 (한국산업기술시험원 – 박호준 센터장)		설문 및 수료

* 상기일정은 변경될 수 있음.