식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, 이하 QbD) 시스템을 적용한 주사제 생산 예시모델과 기초기술 개발 결과를 식약처 대표 누리집에 공개했다고 밝혔다. QbD는 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 최적의 공정으로 제조·품질관리를 하는 방식으로, 제약 스마트공장 구축을 위한 기반이 된다. 이번 QbD 예시모델은 누구나 자유롭게 활용*할 수 있으며, 무균제제의 대표적인 제형인 주사제에 대해 공장에서 실제 생산되는 규모로 QbD를 적용하는 방안에 대해 구체적인 적용사례와 함께 제시했다. 식약처는 국제적 흐름으로 자리 잡은 QbD 시스템이 국내 제약업계에 안정적으로 정착·도입될 수 있도록 2015년부터 다빈도 사용 제형에 대해 QbD를 적용한 예시모델과 기초기술을 순차적으로 개발·보급하고 있다.
건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 3월 28일(목)부터 적정성 평가 질 향상(Quality Improvement, 이하 QI) 교육을 시작으로, 기관별 맞춤형 컨설팅 지원 등 전국 의료기관을 대상으로 의료 질 향상 지원사업을 실시한다. QI 교육은 적정성 평가 및 QI에 대한 정보를 제공하여, 의료기관의 QI 활동 기반 마련을 돕고 의료서비스의 질을 향상시키기 위해 운영하고 있으며, 이용자의 접근성을 높이고 교육 대상자를 확대하기 위해, 대면 교육과 비대면 교육을 병행한다. QI 컨설팅은 적정성 평가 결과 개선이 필요한 기관 및 자체적인 질 향상 활동에 어려움이 있는 병원을 대상으로 진행하며, 의료기관과 QI 전문가, 심사평가원 평가부서 및 심사부서 등이 질 향상 네트워크를 구축하여 질 개선 필요기관의 문제 분석 및 질 향상 활동 등을 맞춤형으로 지원한다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 김유미 차장은 지난 27일 일회용 어린이 기저귀 생산업체인 깨끗한나라(주)음성공장(충북 음성군 소재)을 방문해 제조현장을 점검하고, 일회용 기저귀 제조업체인 깨끗한나라(주), 유한킴벌리, 엘지유니참(주), ㈜영림비엔에이 4개사와 간담회를 통해 현장의 목소리를 청취했다. 이번 방문은 식약처가 식의약 규제혁신 2.0 과제의 일환으로 위생용품 수출지원을 위한 영문증명서 발급 근거*를 마련함에 따라 실제 현장에서 활용할 수 있도록 업계와 소통하고, 국내 위생용품 수출지원 등 활성화 방안을 논의하기 위해 마련했다. 그간 위생용품 수출 시 수입국에서 국내 규정에 적합하게 제조되어 판매되는 제품임을 증명하는 서류 제출을 요구할 경우 정부에서 발급한 국문서류를 업체에서 직접 번역·공증하여 제출해야 했으나, 올해 8월부터는 영문증명서를 정부에서 바로 발급받을 수 있게 된다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 박윤주 식품의약품안전평가원장은 3월 27일 ㈜툴젠(서울 강서구 소재)을 방문하여 유전자가위 치료제 개발 현장을 살펴보고 관련 업체와 간담회를 개최하였다. 이번 간담회에서는 개발업체의 애로‧건의 사항을 청취하고 가이드라인 마련 등 허가‧심사 지원방안을 논의하였다. 박윤주 원장은 간담회에서 “평가원은 규제과학 연구를 통해 허가‧심사 가이드라인을 개발하는 등 국내 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하고 있다”며, “유전자가위 치료제 개발 및 제품화 과정에서 규제 지원이 필요하면 언제든 알려달라”고 말했다.
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 3월 27일(수)부터 「지역기업 전담지원 사업」을 시행한다. 케이메디허브는 2022년 3월 「입주기업 전담관리제도」를 도입해 대구경북첨단의료복합단지 입주기업을 대상으로 1:1 무료 컨설팅을 지원해왔고 작년 9월부터는 기업수요를 반영해 대구경북과 수도권지역 소재 기업까지 지원대상을 확대했다. 케이메디허브는 지원대상 확대에 따른 기업의 참여도를 제고하기 위해 「입주기업 전담관리제도」를 개편한 「지역기업 전담지원 사업」을 3월 27일(수)부로 시행한다. 본 사업의 지원대상은 대구경북지역 제약 및 의료기기 제조 기업으로 ▲연구개발 기획 ▲시제품 제작 ▲전임상 평가 ▲시험검사 및 인허가 ▲제품 사업화 등 의료 R&D 전주기 1:1 컨설팅을 무료로 지원한다. 사업을 통해 지역기업이 의료제품 개발 시 겪는 애로사항을 전담 연구원을 배정해 집중적으로 해결 지원함으로써 지역기업의 연구역량 제고와 사업화 촉진에 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 「지역기업 전담지원 사업」 지원방법 등 자세한 사항은 케이메디허브 홈페이지(www.kmedihub.re.kr) 또는 대구메디온 홈페이지(www.medion.re.kr)에
보건복지부(장관: 조규홍), 식품의약품안전처(처장: 오유경)는 3월 26일(화) 관련 기관·단체 등과 함께 「제13차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의체」를 개최하였다. 이번 회의에서는 지난 13차 회의 시 논의되었던 진해거담제, 면역글로불린·아미노필린주사액에 대한 조치 상황을 공유하고, 공급부족이 제기되고 있는 기관지염 치료용 시럽제 3개 품목( 삼아아토크건조시럽(삼아제약), 암브로콜시럽(한미약품), 록솔씨시럽(삼아제약) , 골관절염치료제 1개 품목에 대한 논의를 진행하였다. 기관지염 치료제의 경우, 기관지확장제 삼아아토크시럽의 2023년 3-4분기 공급량이 감소하면서, 암브로콜시럽, 록솔씨시럽 등 진해거담 및 기관지확장 복합제 수급부족으로 이어지고 있다. 시럽제는 제형 특수성으로 국내 생산 제약사가 한정적이어서 소아 호흡기 질환 치료에 사용되는 시럽제의 다수가 수급 불안으로 보고되고 있어, 제약사 생산 확대 지원 방안 등을 논의하였다. 골관절염치료제 1개 품목(이모튼캡슐)은 2022년 대비 2023년 전체 공급량이 증가하였으나 청구량이 급증하고 있는 것으로 파악되었다. 해외 원료 수입 여건 고려 시 단기간 내 증산이 어려운 점을 고려하여 관련 학회 등과
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 지난 20일(수) 홍릉 서울사무소에서 바이오 기업들에게 맞춤형 기술상담을 실시했다. 케이메디허브가 주관한 이번 기술상담은 서울 소재 바이오 기업들의 애로사항을 청취하고자 케이메디허브 서울사무소에서 개최됐다. 이 날 현장에서는 바이오산업 스타트 기업이 모인 가운데 케이메디허브를 소개하고, 이어 전문가 매칭을 통한 ▲의료기기 인허가 ▲기술문서 심사 ▲동물의약품 관절 주사 개발 등 컨설팅을 진행했다. 케이메디허브는 사전접수를 하지 않은 기업 상담에 참여할 수 있도록 현장 상담을 진행했으며, 대면상담이 어려운 기업을 대상으로 이후 유선 및 온라인을 통한 상담 서비스도 제공할 계획이다.
질병관리청(청장 지영미)은 당뇨, 이상지질혈증 등 만성질환 진단검사의 신뢰도 향상을 위하여 진단검사시스템에 대하여 품질 평가를 실시한다고 밝혔다. 진단검사시스템 품질 평가는 진단검사 기관(의료기관, 검사수탁기관)에서 사용하는 시약, 장비, 교정물질로 이루어진 검사 체계의 질 평가로, 주요 만성질환 7개 검사 항목*을 대상으로 진단검사시스템의 정확도, 정밀도, 총오차 등을 국제 기준에 따라 평가하는 것이다. 품질 평가에 참여를 희망하는 기관은 4.22.(월)부터 4.26.(금)까지 만성질환예방과(nmrl@korea.kr)로 신청하면 된다. 혈당이나 당화혈색소, 총콜레스테롤 등 항목은 그 결과 값에 따라 당뇨, 이상지질혈증과 같은 질환 진단과 치료 유무가 결정되므로 정확한 검사가 요구된다. 아울러 검사기관에 따라 사용하는 검사법이나 시스템이 다르기 때문에 표준화되지 않은 항목의 경우 위양성 또는 위음성 검사결과를 초래하여 의료비 증가, 치료기회 상실 및 국가 통계 지표의 신뢰성 저하 등 문제가 발생할 수 있다. 질병관리청은 2011년부터 만성질환 예방관리의 시작점인 진단검사의 질 향상을 위해 국가 차원의 진단검사 표준화 체계 구축 사업을 수행하고 있다. 그 일환
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 간세포 분획(S9 fraction)*을 활용한 약물대사 안정성 평가 시험 서비스를 제공해 신약개발 지원범위를 확대한다. 약물대사란 투여된 약물이 체내에서 화학적 변화를 거치는 과정으로 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설을 연구하는 약동학(Pharmacokinetics)과 함께 신약개발 전단계에 영향을 끼치는 핵심적인 요소이다. 이러한 약물대사의 안정성 평가는 약물이 변화되는 과정에서 독성이 생성되지 않는지를 분석하는 과정이기에 제약사에서는 성공적인 신약개발을 위해 초기 후보물질 발굴(스크리닝) 단계에서 약물대사 주요 장기인 간의 대사 안정성 평가를 필수적으로 수행하고 있다. 케이메디허브 신약개발지원센터는 국내 제약사 대상 간세포 분획 약물대사 안정성 평가 기술서비스를 새롭게 제공함으로써 신약개발 지원범위를 확대한다. 대표 지원분야는 ▲간 대사 안전성(Microsomal stability, S9 fraction stability) ▲혈장 안정성(Plasma stability) ▲혈장 단백결합(Plasma protein binding) ▲간 대사효소 억제(CYP inhibition) 및 생체시료 정량분석으
-만성질환관리국장 최종희 현 국립인천공항검역소장 -수도권질병대응센터장 최홍석 현 만성질환 관리 국장 -국립인천공항검역소장 윤현덕 현 수도권질병대응센터장