체중의 25% 이상 감량 효과를 지향하면서도 근 손실을 최소화하는 한미약품의 차세대 비만치료 삼중작용제 **HM15275(LA-GLP/GIP/GCG)**가 미국 임상 2상에 진입한 이후 환자 투약과 등록이 순조롭게 진행되며 개발 속도를 높이고 있다. 기존 GLP-1 기반 치료제의 한계를 넘어 고도비만 치료 영역에서 ‘베스트 인 클래스(Best-in-Class)’ 신약으로 도약할 가능성이 주목된다.
한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HM15275의 비만 적응증 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받은 데 이어, 약 3개월 만에 첫 환자 투약을 완료했다고 2일 밝혔다. 현재 임상 개시 이후 환자 등록이 원활히 이뤄지고 있으며, 대상자 모집에도 속도가 붙어 전반적인 임상 진행이 가속화되고 있다는 설명이다.
이번 임상 2상은 비만 및 고도비만 환자를 대상으로 36주간 장기 투여 시 체중 감소 효과와 함께 제지방 개선 여부를 집중적으로 검증하는 것이 핵심이다. 임상 2상 종료 시점은 2027년 상반기로 예상되며, 한미약품은 2030년 상용화를 목표로 개발을 추진하고 있다.
박재현 한미약품 대표이사(사장)는 “HM15275의 임상 2상은 FDA 제출 이후 첫 투약까지 비교적 짧은 기간 내에 이뤄질 만큼 속도감 있게 진행되고 있다”며 “한미 고유의 창조적 R&D 역량과 차별화된 기술 경쟁력을 바탕으로 신약 개발 속도를 더욱 끌어올려 글로벌 톱티어 기업으로 도약하겠다”고 말했다.
HM15275는 비만 치료를 넘어 당뇨병 치료 영역으로도 적응증 확대를 추진 중이다. 한미약품은 지난 1월 2일 FDA로부터 당뇨병 환자를 대상으로 혈당 조절 효능 등을 평가하는 임상 2상 IND 승인도 획득했으며, 해당 임상은 올해 상반기 내 개시할 예정이다.
이문희 GM임상팀장(상무)은 “임상 1상에서 고무적인 결과를 확보한 이후 HM15275를 신속히 임상 2상 단계로 진입시켰다”며 “장기 투여 데이터를 통해 비만치료제 분야에서 ‘베스트 인 클래스’ 경쟁력을 보다 명확히 입증할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
HM15275는 한미약품의 비만신약 개발 프로젝트 **‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’**의 두 번째 파이프라인으로, 올해 하반기 국내 출시를 목표로 하는 에페글레나타이드의 혁신을 잇는 차세대 후보물질이다. 한미의 인크레틴 연구 노하우를 기반으로 GLP-1, GIP, 글루카곤(GCG) 세 가지 수용체 작용을 정밀하게 최적화한 삼중작용제로 설계됐다.
GLP-1은 포만감 증가와 혈당 조절에 기여하고, GIP는 GLP-1의 약리 효과를 강화하면서 위장관 부작용을 완화하는 역할을 한다. 여기에 글루카곤 작용을 더해 에너지 소비와 지질 대사를 조절함으로써 체중 감량 효과를 극대화하는 것이 특징이다. 한미약품은 이러한 복합 기전을 통해 비만뿐 아니라 제2형 당뇨병과 심혈관 질환 치료로의 확장 가능성도 기대하고 있다.
특히 HM15275는 비침습적 약물 치료만으로도 비만대사 수술 수준에 근접한 25% 이상의 체중 감량 효과를 지향하며, 대사 최적화 기전을 통해 근 손실을 최소화한 ‘체중 감소의 질(weight loss quality)’ 개선을 목표로 한다. 현재 사용 중인 세마글루타이드(위고비)와 터제파타이드(마운자로)가 약 15~20% 수준의 체중 감량 효과에 머무르고 있는 점을 고려하면, 고도비만 환자 치료 분야에서 미충족 수요를 해소할 잠재력이 크다는 평가다.
최인영 한미약품 R&D센터장(전무)은 “HM15275는 글로벌 비만 시장을 겨냥한 전략적 파이프라인으로, 수술적 요법을 능가하는 체중 감량 효과를 통해 비만치료 패러다임을 전환할 것”이라며 “한미의 ‘H.O.P’ 프로젝트는 전주기 맞춤형 비만 치료 포트폴리오로, 그 성과가 단계적으로 가시화되고 있다”고 말했다.
이어 “차별화된 기전과 개발 전략을 통해 글로벌 비만치료 시장을 선도하는 프론티어 기업으로 도약하고, 전사적 역량을 결집해 성공적인 상용화를 반드시 실현하겠다”고 강조했다.
