식품의약품안전처가 시판 후 안정성시험 과정에서 일부 시험항목 기준을 벗어난 항암제에 대해 회수 조치를 내렸다.
식품의약품안전처는 지난 13일 ㈜사노피-아벤티스코리아가 수입·판매하는 ‘탁소텔1-바이알주(도세탁셀수화물)’에 대해 영업자 회수를 명령했다고 밝혔다.
회수 사유는 시판 후 안정성시험 중 일부 시험항목인 ‘불용성이물’에서 기준 일탈이 확인된 데 따른 것이다.
회수 대상은 제조번호 5F564A(사용기한 2027-12-31) 제품에 한한다. 사용기한은 제조일로부터 24개월 또는 36개월이며, 포장단위는 20mg/1mL/바이알 × 1, 80mg/4mL/바이알 × 1이다.
식약처는 제조번호 5F564A 제품에 대해 신속한 회수가 이뤄지도록 의약품 유통·판매업체 및 의료기관 등에 협조를 요청했다. 아울러 해당 제품을 보관 중인 경우 사용을 중지하고 공급받은 업체를 통해 반품해 줄 것을 당부했다.
