심평원이 신약 등재를 위한 자료제출 지침 공개를 앞두고 어제 부터 다음달 4일까지 제약업계 등 관련 당사자들의 의견을 수렴한다고 밝힌 것과 관련 제약업계는 '언제부터 그렇게 제약업계에 친절하고 관심을 가졌는지 모르겠다'며 시큰둥한 반응을 보이고 있다.

약가 경제성 평가를 비롯해 저가약 인센티브제와 실사입가제 도입 및 약가 인하등 그동안 제약업계에 실질적 채찍을 주도해온 심평원이 이제 와서 신약등재 문제에 의견 수렴을 한다고 나서는 것은 '명분쌓기'에 불과하다는 반응이다. 

한편 심평원은 지난 7월 개최된 문‘임상적 유용성평가를 위한 간접비교 지침 공고를 위한 공청회’에서 도출된 의견을 바탕으로 정리한 지침(안)으로, 이번 의견수렴 이후에 최종안을 마련하여 홈페이지에 게시할 예정이다.

최근 신약등재 신청 시에 신약과 비교약제의 치료효과를 직접 비교한 임상시험 결과가 부족하여 간접비교 자료의 제출이 늘어나고, 표준화된 지침이 없어 미비 자료에 대한 자료보완 절차가 요구되어 검토기간이 지연되는 경우가 다수 발생하고 있다. 이에 따라 심사평가원은 제약사가 간접비교 자료를 제출하고자 하는 경우에 제출자의 편의를 돕고 검토기간을 단축시키고자 자료제출 지침을 마련하였다.

지침의 1장은 지침의 개발배경과 간접비교 개념에 대해 다루고 있으며, 2장은 간접비교의 정의 및 용어 안내부터 시작하여 이론적 배경과 전제조건, 수행방법에 대해 간략히 소개하고 있다. 3장부터 5장에서는 간접비교를 통해 자료를 제출하고자 하는 경우 이용할 수 있는 자료제출 지침을 담고 있으며, 6장은 간접비교 수행 시 필수적으로 확인해야 하는 사항에 대한 체크리스트, 그리고 지침의 이해와 실제적인 적용을 돕기 위해 간접비교 자료작성 사례를 부록으로 제공하고 있다.

심사평가원 약제등재부 유미영 부장은 “결정신청 시 간접비교 자료의 제출이 필수적인 사항은 아니지만, 결정신청자가 간접비교 자료를 제출하고자 하는 경우에는 본 지침이 유용하게 활용될 수 있을 것이며, 내년 상반기에 제약사를 대상으로 한 지침 활용 실무교육을 실시함으로써 지침에 대한 이해와 자료작성을 돕고, 심사평가원과 제약업계 간 의견을 공유할 수 있는 기회를 제공할 예정“이라고 말했다.