피터스포라이프사, ‘뇌동맥류용클립' 등 4품목 6개월간 수입 못한다

  • 등록 2016.07.27 07:20:01
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식약처,의료기기 위반 적용 해당품목 수입업무정지 6개월 행정조치

피터스포라이프(부산시 동래구 충렬대로)가 수입 판매하고 있는 ‘뇌동맥류용클립(수허99-304호)’,‘뇌동맥류용클립(수허00-1180호)’, ‘의료용입체정위기(수허02-1311호)’,‘대형고압증기멸균기(수허13-1181호)’ 등 4개 품목이 다음달 4일부터 2017년 2월3일까지 6개월 동안 수입이 중단된다.


식약처는 '의료기기법 제13조제1항, 제15조제6항 및 같은 법 시행규칙 제33조제1항제15호 [별표4] 수입업의 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준 제3호 나목 규정' 위반을 적용 해당품목 수입업무정지 6개월의 행정조치를 내렸다.


식약처에 따르면 피터스포라이프사는 "‘뇌동맥류용클립(수허99-304호)’,‘뇌동맥류용클립(수허00-1180호)’, ‘의료용입체정위기(수허02-1311호)’,‘대형고압증기멸균기(수허13-1181호)’  품목에 대하여 의료기기 GMP 적합인정서 유효기한 만료일(2015.6.19.) 까지 GMP 정기갱신심사를 받지 아니하여 1차 행정처분(2015.12.18.~2016.3.17.)을  받았으나 1차 처분 완료 이후에도 GMP 정기심사를 받지 않은 것"으로 드러났다. 

장건오 기자 kuno7@naver.com
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