국내제약산업이 혁신형 제약기업 중심으로 육성 될 전망이다.

혁신형 제약기업으로 인증 받은 업체의 경우  ‘신약개발’과 ‘글로벌 진출’을 양 날개 삼아, 산업전반에 걸쳐 자발적인 혁신이 이뤄질수 있도록 정책당국의 지원이 강화된다. 

제약기업의 경영 방식도 그 동안의 보수적·폐쇄적 경향에서 벗어나 국내외 경계를 넘어 우량한 자본·인력을 찾아 과감히 개방·융합하는 전략으로 바뀌어 나갈 것으로 보인다.

그러나 혁신형제약기업으로 선정되엇다 하더라도 한없이 정부 지원을 받을 수는 없다.

정부가 선도제약사를 선발하게 되는 혁신형 제약기업 인증제도는 우리 제약산업의 혁신과 글로벌 진출 기반을 다지는데 필요한 시점까지만 한시적으로 운영되는 것이 바람직하다는 취지때문이다.

한편 보건복지부(임채민 장관)는 18일 오전「제약산업 육성․지원 위원회」 심의(6.15)를 거쳐 ‘12년도 43군데 혁신형 제약기업 인증결과를 발표했다.

혁신형 제약기업은「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 (‘11.3월 제정) 근거, 신약개발 R&D 역량과 해외 진출 역량이 우수하다고 인증된 기업으로, 우리 제약산업을 미래성장 동력산업으로 육성해 나가는데 선도적 역할을 하게된다.

혁신형 제약기업의 인증 경과

 ‘혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정’ 고시 (‘12.3.31) → 혁신형 제약기업 신청·접수* (4.9~5.4) → 인증심사위 서면·구두 평가 (5.23~31) → 제약산업 육성·지원 실무위 (6.13) → 제약산업 육성·지원 위원회 심의 (6.15)회를 거쳐  총 83개사 신청 업체 가운데 43개 업체 (일반기업 50, 벤처기업 23, 다국적 제약사 국내법인 10)를 선정했다.‘12년도 혁신형 제약기업으로 인증된 43개 기업은 별표와 같다.

업체별 분포는 국내 완제·원료의약품 제약업체 (468개)의 9.2%, 외국계 제약기업 및 바이오벤처포함 등 광의의 제약업체 (556여개)의 7.7%로 이며,「제약산업 경쟁력 제고 방안(‘12.1월, 국가정책조정회의)에서 발표한 2020년까지 글로벌 제약사 창출 목표수치 (10여개)의 4배 수준에 달한다.

인증된 기업의 구성

일반제약사는 36개로 의약품 매출액 1천억원 이상의 대기업·중견제약사와  R&D 투자 실적과 함께 연구인력·생산시설·특허·라이센스 아웃·해외진출 등에서 우수평가를 받은 26개가 기업 인증을 받았다.

이가운데 LG생명과학, SK케미칼, 한미약품, 녹십자, 셀트리온社가 상위 평가를 받은 것으로 전해지고 있다. 

의약품 매출액 1천억원 미만의 중소제약사 가운데에선 개량신약 등 특화분야에서 전문성을 배양해온 10개 기업이 인증을 받았는데,SK바이오팜, 삼양바이오팜, 한올 바이오파마社가 상위 평가를 획득했다.

 바이오벤처사는 6개사로 매출규모 등은 작은 편이나 높은 기술력과 창의적 사업모델을 구축해 온 6개 기업이 인증을 받았으며,크리스탈지노믹스, 바이로메드社가 상위 평가를 얻었다. 

 다국적 제약사 국내법인은  R&D 투자 (초기임상시험), 국내 생산활동, 해외진출 등에서 우수평가를 받은 1개 기업(한국오츠카제약)이 인증을 받았다. 

2012년도 혁신형 제약기업으로 인증된 기업

복지부는 인증기업에 대해서는 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 등에 따른 인센티브를 부여할 예정이다.  (아래 표 참조)

특히 제약산업 육성·지원 특별법상 우대로 국가 R&D 사업 우선 참여, 세제 지원 혜택, 연구시설에 대한 부담금 면제, 연구시설 입지 규제 완화등의 해택이 해ㅑ당업체에 돌아간다.

 정책적 우대는 약가 결정시 우대를 비롯해, 공공펀드 투자 우대, 정책자금 융자 우선, 해외 제약전문인력 채용 지원, 우수기업지원 프로그램 (ex : 지경부 World Class 300, ATC 등) 선발시 우대된다.

또 정부가 공인한 혁신역량 보유 기업이라는 인증효과로 인해, 국내외 투자유치, 기술·판매 제휴, 금융기관 자금조달 등의 측면에서 다양한 간접 수혜 효과 예상

※ 음영 부분은 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」상의 인센티브

인증기업의 사후관리

혁신형 제약기업의 효력은 3년간 (‘12.6.20~’15.6.19) 부여되며,인증취득기업은 「혁신실행 3개년 계획」을 제출, 이행실적을 평가 3년 후 재지정시 반영된다.

중대 인증기준 미달시 인증취소도 가능한데, 법령상 최소 R&D 투자 비율 요건 미달을 비롯해 불법 리베이트 제공 기업 처리와 관련해선 혁신형 제약기업 인증 이후 발생·처분된 경우 무조건 취소되며, 쌍벌제(‘10.11월) 시행 이후는 벌점 부과 및 일정 이상 누적시 취소된다.예외로 ‘보건의료계 리베이트 근절 자정선언(’11.12월)’ 이후는 벌점이 2배 가중된다.

향후 추가 인증과 관련

복지부는 매년 1회 혁신형 제약기업 추가인증 실시하되, 중기적으로 적정수준의 인증기업 수를 전망, 그 범위내에서 추가 인증과·취소 기업 수를 조절해 나갈 것이며, 인증기준을 단계적으로 상향 조정*, 제약기업의 혁신역량을 지속 제고시켜 나갈 계획이다.

예를 들어 R&D/매출액의 경우 (현행) 5∼7% → (‘15) 10∼12% → (’18) 15∼17%로 상향할 계획이며,RFID 사용 등 유통질서 현대화, 첨복단지 활용, 시판 후 부작용 처리 등도 포함시킬 계획이다. 

또한 후속조치는 혁신형 제약기업 중심으로 민·관 합동 워크샵을 7월 중 개최하며,혁신형 제약기업 ‘비전 선포식’과 ‘공정 유통질서 준수 서약식’을 비롯해 산·학·연·관 합동으로 제약산업의 비전과 발전방안 대토론회와 정례적 민·관 정책협의체제도 구축할 계획이다.