신장질환 치료 분야의 글로벌 혁신 기업 박스터 (대표 현동욱)는 자사의 혈액투석 투석막 테라노바가 최근 미 FDA로부터 ‘드 노보(De Novo) 절차’를 통한 판매 허가 승인을 받았다고 발표했다.

테라노바는 중분자(500Da~25kDa) 및 큰 중분자(25kDa~45kDa) 요독 물질까지 효과적으로 제거하여 고유량(high-flux) 투석막과 같은 전통적인 혈액투석(HD)대비 혈액 내 더 다양한 분자를 여과해 주는 확장된 혈액투석(HDx: Expanded Hemodialysis) 치료가 가능하도록 설계됐다. 이러한 중분자 요독 물질은 신부전 환자의 염증이나 심혈관 질환 유발과 연관이 있는 것으로 알려져 있다.

FDA는 테라노바에 대해 ‘드 노보(De Novo) 절차를’ 통한 승인을 통해, 고유의 성능 기준을 가진 혈액투석기의 새로운 분류 기준을 신설하게 됐다. FDA는 미국 의료기기 등급에서 효과성과 일정 수준의 안전성을 확보한 기기 중 기존에 없었던 새로운 제품을 승인할 때 ‘드 노보(De Novo) 절차’를 이용한다.

투석 분야에서 드 노보가 적용된 예는 거의 없었다. 실제 1997년 드 노보 제도가 시행된 이후 이를 통해 시판허가를 받은 의료기기 가운데 신부전 환자 치료에 사용되는 기기의 비율은 1% 미만이다.

확장된 혈액투석 치료는 기존의 혈액투석 방식과 동일하여 간단하게 투석막만 교체하면 구현할 수 있다. 테라노바 투석막이 혈액투석 기기에 장착되면 독특한 고유의 ‘미디엄 컷오프(Medium Cut-Off, MCO)’ 멤브레인은 요독 물질(최대 45kDa)에 대해 높은 투과성과 선택적 여과 기능을 보이며, 동시에 필수 단백질과 알부민 수치를 안전한 수준으로 유지한다.2,3 이를 통해 제거할 수 있는 용질의 범위를 확장하여 인체의 정상 신장과 유사한 수준의 여과율을 나타낼 수 있는 것이다.

현재까지 전 세계적으로 90건 이상의 테라노바를 통한 확장된 혈액투석 치료에 대한 임상 연구가 실시됐다. 이러한 연구를 통해 중분자 및 큰 중분자 요독 물질 제거, 알부민 수치 유지, 만성 염증 및 기타 표준 혈액투석 치료의 부작용 개선 등 삶의 질을 포함한 다양한 임상적 지표가 평가됐다.