위해성 평가 경감 전략(REMS) 시스템 도입

  • 등록 2011.02.16 15:45:40
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식약청,국내에서 사용되는 의약품의 안전성을 강화하기 위해

 

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 올해부터 국내에서 사용되는 의약품의 안전성을 강화하기 위하여 위해성 평가 및 경감 전략(REMS) 시스템의 도입 등을 포함하여 기존의 허가과정 중 유효성․안전성 검토 이외에도 의약품의 안전성 검증에 대한 기업 역할을 강화하기로 했다.

 식약청은 의약품 안전성에 대한 기업의 책임성을 강화하는 첫 조치로서 최근 2년간 지속적으로 안전문제가 제기되어 왔던 이소프로필 안티피린 (IPA) 성분 해열진통제에 대하여 해당 기업에 국내 사용 안전성 입증에 필요한 조사 연구를 지시 할 방침이다.

 참고로 IPA의 경우 현재까지 후속조치가 필요한 새로운 증거가 확인되지 않았지만, 안전성 논란이 지속되고 있어 기업의 사회적 책임성 강화차원에서 해당 업체가 안정성을 입증할 수 있도록 하는 것이다

김영수 기자 web@mymedia.com
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