치주질환치료제 시장 지각변경 오나...효능,'보조치료'로 제한
식약처, 인사돌정, 이가탄 F캡슐 등 치과구강용 92품목 효능·효과 변경 조치
- 등록2016.08.05 09:37:48
'붓고 시리고....' '잇몸에 피가 날때...' 등 대중광고를 통해 소비자들에게 익숙한 치주질환 치료제 시장의 지각 변동이 예고 되고 있다.
그동안 말도 많고 탈도 많았던 명인제약의 '이가탄' 등 치주질환에 사용된 해당의약품 대부분이 '보조치료' 요법으로 효능효과가 바뀌게 되었기 때문이다.
특히 이시장의 양대산맥을 점유해온 동국제약의 '인사돌'과 명인제약(이가탄)의 마케팅 활동이 위축될 것으로 관측되고 있다.
식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 재평가 등 절차를 거쳐 치주질환에 사용되는 인사돌정 등 17개 품목(‘옥수수불검화정량추출물’ 단일제 및 복합제)과 이가탄F캡슐 등 75개 품목(‘카르바조크롬, 아스코르브산, 토코페롤, 리소짐’ 복합제) 등 총 92개 품목의 효능·효과를 ‘치주치료 후 치은염, 경·중등도 치주염의 보조치료’로 일괄 변경조치한다고 밝혔다.
-옥수수불검화정량추출물 단일제 및 복합제 품목(동국제약 인사돌정 등 11개사 17품목)
연번 | 제품명 | 업소명 |
1 | 인사돌정(수출명:하이돌정,펠이돌정) | 동국제약(주) |
2 | 덴타돌연질캡슐(옥수수불검화정량추출물) | 코오롱제약(주) |
3 | 덴큐정(옥수수불검화정량추출물) | 일동제약(주) |
4 | 이튼큐정(옥수수불검화정량추출물) | (주)종근당 |
5 | 덴티스연질캡슐(옥수수불검화정량추출물) | 광동제약(주) |
6 | 덴트미정(옥수수불검화정량추출물) | |
7 | 티스롤정(옥수수불검화정량추출물) | 동성제약(주) |
8 | 지메돌연질캡슐(옥수수불검화정량추출물) | (주)유한양행 |
9 | 덴타퀵정(옥수수불검화정량추출물) | |
10 | 한타돌정(옥수수불검화정량추출물) | (주)씨엠지제약 |
11 | 이탄돌정(옥수수불검화정량추출물) | (주)마더스제약 |
12 | 지메톨연질캡슐(옥수수불검화정량추출물) | 한국콜마(주) |
13 | 지메톨정(옥수수불검화정량추출물) | |
14 | 덴티리드캡슐(옥수수불검화정량추출물) | |
15 | 이엔굿연질캡슐(옥수수불검화정량추출물) | (주)대웅제약 |
16 | 베아돌정(옥수수불검화정량추출물) | |
17 | 인사돌플러스정 (옥수수불검화정량추출물, 후박75%에탄올연조엑스(5→1) | 동국제약(주) |
또한 해당 제품의 사용상의 주의사항에 장기간 연속하여 복용하지 않도록 하는 내용도 추가된다.이번 조치에 따라 해당 제품을 제조하는 업체들은 변경 지시된 허가사항을 1개월 후인 9월 4일까지 효능·효과, 사용상의 주의사항에 반영하는 등 변경 완료하여야 한다.
-변경 효능·효과 비교
품목 | 현재 허가된 효능·효과 | 조정 효능·효과 |
옥수수불검화정량추출물 단일제 및 복합제 | 다음 질환에 사용할 수 있다. : 치주질환(치아지지조직질환, 치은염, 치주증(유년형 치주염)) | 치주치료후 치은염, 경·중등도 치주염의 보조치료 |
카르바코크롬, 아스코르브산, 토코페롤, 리소짐 복합제 | 치은염, 치조농루에 의한 여러 증상(잇몸의 발적, 부기, 출혈, 통증)의 완화 | 치주치료후 치은염, 경·중등도 치주염의 보조치료 |
또한 소비자가 변경된 효능·효과를 정확히 알고 구입할 수 있도록 변경된 허가 사항을 반영한 내용으로 광고하고, 해당 업체 홈페이지 게재와 도매상, 병의원 및 약국 대상 통지 등을 통해 변경된 효능·효과 등 정보를 제공하여야 한다.
-‘카르바조크롬, 아스코르브산, 토코페롤, 리소짐’ 복합제 (명인제약 이가탄F캡슐 등 75개사 75품목)
연번 | 제품명 | 업소명 |
1 | 나리돌플러스에이캡슐 | 콜마파마(주) |
2 | 덴드리스캡슐 | 제이더블유중외제약(주) |
3 | 덴스롤캡슐 | 에스케이케미칼(주) |
4 | 덴스민캡슐 | (주)한국파비스제약 |
5 | 덴카바캡슐 | 알리코제약(주) |
6 | 덴큐린캡슐 | 구주제약(주) |
7 | 덴타가드플러스캡슐 | 셀티스팜(주) |
8 | 덴타나캡슐 | 기화바이오생명제약(주) |
9 | 덴타렌캡슐 | (주)녹십자 |
10 | 덴타맥스포르테캡슐 | 유니메드제약(주) |
11 | 덴타메디에프캡슐 | (주)한국비엠아이 |
12 | 덴타민캡슐 | 일양약품(주) |
13 | 덴타씨포르테캡슐 | (주)뉴젠팜 |
14 | 덴타자임캡슐 | (주)유한양행 |
15 | 덴타칸캡슐 | (주)넥스팜코리아 |
16 | 덴타코에프캡슐 | 제이에스제약(주) |
17 | 덴타-파워캡슐 | 일양바이오팜(주) |
18 | 덴타포스캡슐 | 고려제약(주) |
19 | 덴탁스캡슐 | 진양제약(주) |
20 | 덴탈큐캡슐 | 케이엠에스제약(주) |
21 | 덴탈파워캡슐 | (주)셀트리온제약 |
22 | 덴탈파인캡슐 | 이니스트바이오제약(주) |
23 | 덴탑스캡슐 | 안국약품(주) |
24 | 덴탑플러스캡슐 | (유)한풍제약 |
25 | 덴트라민캅셀 | (주)알피코프 |
26 | 덴트큐캡슐 | 코오롱제약(주) |
27 | 덴티골드캡슐 | (주)레고켐제약 |
28 | 덴티나인캡슐 | 영진약품공업(주) |
29 | 덴티드에프캡슐 | (주)이든파마 |
30 | 덴티린캡슐 | (주)동구바이오제약 |
31 | 덴티몬캡슐 | (주)경보제약 |
32 | 덴티에프캡슐 | 크라운제약(주) |
33 | 덴티엔플러스캡슐 | (주)일화 |
34 | 덴티유캡슐 | 한국프라임제약(주) |
35 | 덴티큐어캡슐 | 아이큐어(주) |
36 | 덴티하이캡슐 | (주)서흥 |
37 | 덴파사캡슐 | 동아제약(주) |
38 | 덴퍼스골드캡슐 | 한국코러스(주) |
39 | 덴포스에프캡슐 | 지피제약(주) |
40 | 덴플러스포르테캡슐 | (주)테라젠이텍스 |
41 | 동화덴스톨캡슐 | 동화약품(주) |
42 | 레스톨캡슐 | 명문제약(주) |
43 | 루비돌플러스캡슐 | 오스틴제약(주) |
44 | 마이덴트파워캡슐 | (주)대웅 |
45 | 맥덴타에프캡슐 | 한국맥널티(주) |
46 | 센시덴탈캡슐 | 경남제약(주) |
47 | 아로마에프캡슐 | 태극제약(주) |
48 | 유덴트에프캡슐 | (주)서울제약 |
49 | 이가덱스캡슐 | 보령제약(주) |
50 | 이가탄에프캡슐 | 명인제약(주) |
51 | 이덴큐캡슐 | 슈넬생명과학(주) |
52 | 이덴트플러스캡슐 | (주)씨엠지제약 |
53 | 이도움캡슐 | (주)한국글로벌제약 |
54 | 이모나캡슐 | 미래제약(주) |
55 | 이젠이캡슐 | 경진제약사 |
56 | 이지덴캡슐 | 광동제약(주) |
57 | 이탄탄플러스캡슐 | (주)마더스제약 |
58 | 이튼돌플러스캡슐 | 알파제약(주) |
59 | 이튼튼캡슐 | 정우신약(주) |
60 | 제노타에이캡슐 | 조아제약(주) |
61 | 젠가드에프캡슐 | (주)대웅제약 |
62 | 조아탄에프캡슐 | 하나제약(주) |
63 | 진바튼캡슐 | 제이더블유신약(주) |
64 | 텐다나민캡슐 | 화일약품(주) |
65 | 텐탈에프캡슐 | 영풍제약(주) |
66 | 투스딘골드캡슐 | (주)종근당 |
67 | 투스탑캡슐 | (주)씨트리 |
68 | 티소프트캡슐 | (주)유한메디카 |
69 | 티스란에프캡슐 | 동성제약(주) |
70 | 파로네프캡슐 | 우리들제약(주) |
71 | 파로베캡슐 | 일동제약(주) |
72 | 하이덴타캡슐 | 제일약품(주) |
73 | 헬시덴캡슐 | 한국인스팜(주) |
74 | 헬티스에프캡슐 | 신풍제약㈜ |
75 | 화이돌캡슐 | (주)화이트제약 |
식약처는 이번 조치가 해당제품의 4상 임상시험자료, 국내·외 임상문헌, 부작용 등을 종합적으로 평가한 것을 토대로 의사·치과의사·약사·소비자단체 등으로 구성된 중앙약사심의원회의 자문 등을 거쳐 결정되었다고 설명하였다.
해당제품의 안전과는 무관한 조치이나, 현재 복용하고 있는 소비자는 필요한 경우 치과병원 또는 약국을 방문하여 치주질환에 대한 적절한 진료와 의약품 복용방법을 상담 받는 것이 필요하다.
식약처는 소비자들이 해당 제품에 대한 효능·효과를 오인하여 구입하지 않도록 당부하고 앞으로도 최신의 과학 수준에서 유용성이 확보된 제품만을 시중에 유통하고 의약품이 안전하게 사용될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.
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