연번 | 국내 제품명 | 영문 제품명 | 대조약(성분명) | 회사명 | 국내 허가일 |
1 | 램시마주 100 mg | Remsima 100 mg | 레미케이드 (인플릭시맵) | ㈜셀트리온 | 2012-07-20 |
2 | 허쥬마주 | Herzuma | 허셉틴 (트라스투주맙) | ㈜셀트리온 | 2014-01-15 |
3 | 에톨로체 | Brenzys | 엔브렐 (에타너셉트) | 삼성바이오에피스㈜ | 2015-09-07 |
4 | 레마로체 | Renflexis | 레미케이드 (인플릭시맵) | 삼성바이오에피스㈜ | 2015-12-04 |
5 | 트룩시마 | Truxima | 맙테라 (리툭시맙) | ㈜셀트리온 | 2015-07-16 |
6 | 아달로체 | Hadlima | 휴미라 (아달리무맙) | 삼성바이오에피스㈜ | 2017-09-20 |
7 | 삼페넷 | Samfenet | 허셉틴 (트라스투주맙) | 삼성바이오에피스㈜ | 2017-11-08 |
8 | 유셉트 | Eucept | 엔브렐 (에타너셉트) | ㈜엘지화학 | 2018-03-16 |
9 | 네스벨 | Nesbell | 네스프 (다베포에틴 알파) | ㈜종근당 | 2018-11-29 |
10 | 팬포틴 | Panpotin | 이프렉스 (에포에틴알파) | ㈜팬젠 | 2019-11-28 |
11 | 온베브지 | Onbevzi | 아바스틴 (베바시주맙) | 삼성바이오에피스㈜ | 2021-03-11 |
12 | 유플라이마 | Yuflyma | 휴미라 (아달리무맙) | ㈜셀트리온 | 2021-10-15 |
13 | 아멜리부 | Amelivu | 루센티스 (라니비주맙) | 삼성바이오에피스㈜ | 2022-05-13 |
14 | 루센비에스 | Chong Kun Dang Ranibizumab inj. | 루센티스 (라니비주맙) | ㈜종근당 | 2022-10-20 |
15 | 베그젤마 | Vegzelma | 아바스틴 (베바시주맙) | ㈜셀트리온 | 2022-09-28 |
16 | 젤렌카 | Xelenka | 휴미라 (아달리무맙) | ㈜엘지화학 | 2023-12-14 |
17 | 에피스클리 | Epysqli | 솔리리스 (에쿨리주맙) | 삼성바이오에피스㈜ | 2024-01-19 |
18 | 아필리부 | Afilivu | 아일리아 (애플리버셉트) | 삼성바이오에피스㈜ | 2024-02-23 |
19 | 에피즈텍 | Epyztek | 스텔라라 (우스테키누맙) | 삼성바이오에피스㈜ | 2024-04-11 |
20 | 아이덴젤트 | Eydenzelt | 아일리아 (애플리버셉트) | ㈜셀트리온 | 2024-05-29 |
21 | 스테키마 | Steqeyma | 스텔라라 (우스테키누맙) | ㈜셀트리온 | 2024-06-12 |
22 | 옴리클로 | Omlyclo | 졸레어 (오말리주맙) | ㈜셀트리온 | 2024-06-24 |
23 | 스토보클로 | Stoboclo | 프롤리아 (데노수맙) | ㈜셀트리온 | 2024-11-21 |
24 | 오센벨트 | Osenvelt | 엑스지바 (데노수맙) | ㈜셀트리온 | 2024-11-21 |
25 | 앱토즈마 | Avtozma | 악템라 (토실리주맙) | ㈜셀트리온 | 2024-12-20 |
국내 개발 데노수맙 바이오시밀러 등 5개 허가 품목도 함께
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내·외 개발 경쟁이 치열한 골다공증 치료제 데노수맙의 국내 개발 바이오시밀러 등 총 5개 품목에 대한 영문 심사 결과를 식품의약품안전처 홈페이지에 공개했다고 밝혔다.
해당 품목은 스토보클로(데노수맙), 오센벨트(데노수맙), 스테키마(우스테키누맙), 옴리클로(오말리주맙), 앰토즈마(토실리주맙)이다.
영문 심사결과와 더불어 국내 바이오시밀러 허가 현황도 영문으로 제공하고 있으며, 관련 정보는 식약처 영문 홈페이지(mfds.go.kr/eng/index.do) 내 ‘Ourworks → Bio & Cosmetics → Biosimilar’ 메뉴에서 확인할 수 있다.
국내에서는 2012년 최초로 개발된 바이오시밀러가 품목허가를 받은 이후, 2024년에는 역대 최다인 18개 품목의 바이오시밀러가 허가됐고, 이 중 13개 품목이 국내 개발 품목이다.
식약처는 2016년부터 국내 제약사가 개발한 바이오시밀러 총 25개의 영문 심사 결과를 공개해 왔으며, 해당 심사 결과는 국제의약품규제자협의회(IPRP) 바이오시밀러 워킹그룹에서 마련한 국제 공통 양식에 따라 작성되고 있다.
IPRP 바이오시밀러 워킹그룹은 한국, 미국, 유럽연합, 일본 등 각국 규제당국이 정기적으로 모여 바이오시밀러 규제와 심사 기준 등을 논의하는 국제 실무협의체이다.
영문 심사결과 양식은 PASIB(Public Assessment Summary Information for Biosimilar)로, 대조약 정보, 품질 비교 동등성 평가항목, 임상시험 결과 요약, 심사자 종합의견 등을 표준화해 공개하도록 구성되어 있다.
국내 개발 바이오시밀러 영문 심사결과 정보 공개 목록
Copyright @2015 메디팜헬스뉴스 Corp. All rights reserved.
- 1 국제약품, 안구건조증 치료제 ‘레바아이 점안액 2%’ ....日 기술수출 계약
- 2 휴온스, 국소마취제 ‘리도카인’ 2품목 미국 FDA 품목허가 획득
- 3 지난해 마약류 투여 환자 2,000만명 넘어... 처방 환자 지속 증가
- 4 (유)마더구스 제조, (주)푸드머스 유통·판매한 빵에서 살모넬라균 검출
- 5 대한민국 의료체계 변화 오나...의협 "보건복지부를 ‘보건부’로 독립 시켜야"
- 6 경도인지장애·치매·알츠하이머병 등... 최신 지견과 대안 공론화 장 마련 된다
- 7 화보/‘점프업 K-코스메틱 협의체’ 워크샵
- 8 대한민국, 아프라스 차기 의장국 재선출
- 9 소아암·희귀질환 환자,11,822명 진단, 5,512명 치료, 29,379건의 코호트 데이터 등록
- 10 ㈜산들 제조 국내산 ‘구기자’ 6개 제품 회수 조치... 잔류농약 초과 검출
(주)메디팜헬스뉴스/등록번호 서울 아01522/등록일자 2011년 2월 23일/제호 메디팜헬스/발행인 김용발/편집인 노재영/발행소 서울특별시 송파구 송파대로 42길 45 메디팜헬스빌딩 1층/발행일자 2011년 3월 3일/청소년 보호 책임자 김용발/Tel. 02-701-0019 / Fax. 02-701-0350 /기사접수 imph7777@naver.com 메디팜헬스뉴스의 모든 기사는 저작권의 보호를 받습니다. 따라서 무단사용하는 경우 법에 저촉됩니다.
