식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀신약 ‘브렌랩주(벨란타맙마포도틴)’를 12월 22일 허가했다고 밝혔다.
브렌랩주는 다발골수종 암세포에서 발견되는 B-세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 항체에 항암약물(세포독성 항암제)을 접합한 항체-약물 접합체(ADC)로 암세포 내에서 세포독성 물질을 방출하여 세포 사멸을 유도한다.
이 의약품은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에서 2차 치료제(➊보르테조밉･덱사메타손과의 병용요법, ➋포말리도마이드･덱사메타손과의 병용요법)로 사용하도록 허가되었다.
식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)* 대상으로 지정(’25.1.31)하고 빠르게 심사될 수 있도록 하였다.
