아랍에미리트(UAE) 의료제품 규제기관(EDE)이 대한민국 식품의약품안전처를 의료제품 분야의 공식 참조 규제기관(Reference Regulatory Authority)으로 인정했다. 이에 따라 앞으로는 미국(FDA)이나 유럽(EMA) 허가 없이도 식약처 허가만으로 UAE 의료제품 허가 신청이 가능해지며, 허가 기간 단축과 절차 간소화, 제조시설 실사 면제 등 혜택이 기대된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 1월 16일, UAE EDE가 공식 서한을 통해 식약처를 의료제품 참조기관으로 인정했다고 밝혔다. 이번 조치는 지난해 11월 한-UAE 정상회담을 계기로 체결된 양 기관 간 바이오헬스 협력 양해각서(MOU)의 실질적 이행 성과로, 양국 규제 협력이 제도적 신뢰 단계로 격상됐음을 의미한다.
UAE EDE는 2023년 9월 출범한 의료제품 규제기관으로, 의약품과 바이오의약품, 의료기기, 화장품, 건강보조제 등 UAE 내 의료제품 전반의 허가와 안전관리를 담당하고 있다. 이번 인정으로 식약처는 의약품부터 바이오의약품, 의료기기까지 전 의료제품 분야에서 선진 규제기관과 동등한 규제역량을 공식 평가받았다.
특히 UAE는 중동·북아프리카(MENA) 및 걸프협력회의(GCC) 지역의 규제·유통 허브 국가로, 이번 참조기관 인정은 국내 의약품·의료기기 기업들의 중동 시장 진출을 위한 핵심 교두보로 작용할 전망이다. UAE 의료제품 시장은 연평균 4.5~8.9%의 고성장을 이어가며 2030년 약 243억 달러 규모로 확대될 것으로 예측된다.
이번 성과는 식약처의 WHO 우수규제기관(WLA) 전 기능 등재와 양 기관 간 지속적인 신뢰 구축을 기반으로 이뤄졌다. 식약처는 UAE EDE 출범 초기부터 고위급 회의, 합의의사록 체결, 장관급 및 기관장급 면담 등을 통해 참조기관 인정을 위한 규제외교를 꾸준히 전개해 왔다.
오유경 식약처장은 “UAE가 한국 식약처의 규제 역량과 전문성을 공식적으로 인정한 의미 있는 성과”라며 “우리 의약품, 의료기기, 화장품 등 K-바이오헬스의 글로벌 시장 진출을 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
