건강보험심사평가원(원장 손명세)은 1월 신청분부터 치료재료 결정신청 유형에 따라 업체가 제출하는 서류를 대폭 간소화하고, 검토 수준을 축소하는 등 평가방법을 개선하여 시행한다.
이번 평가방법 개선은 치료재료 등재 기간을 대폭 단축하여 시장진입을 앞당기고, 절차적 규제 개선으로 치료재료 산업 활성화는 물론 건강보험 업무의 효율성을 높이기 위함이다.
그동안 심사평가원은 치료재료 결정신청 건에 대해 검토 유형을 ‘정밀’과 ‘약식’으로 구분하여 직원 전담제를 시행하는 등 결정 형식을 다양화하여 처리기간 단축을 위해 노력해 왔다.
이 같은 노력에도 불구하고 업계에서는 여전히 등재 소요기간이 길다는 지적이 제기되었으며, 특히 신청 건 중 점유율이 높은 우선검토(이하‘약식’) 건의 신속한 검토가 요구되어 왔다.
-미원인 우선 검토 요구건
* 상한금액의 90% 또는 최저가 이하로 판매 예정가 제출한 경우 |
심사평가원은 약식건에 대해 최소한의 자료로 신청ㆍ검토하고, 검토 수준도 차등ㆍ간소화하여 검토 기간을 단축(10일)하며 치료재료전문평가위원회(이하 ‘치재위’) 평가 후 고시 시행까지 기간을 더욱 단축(30일)할 수 있도록 개선하였다.
세부 내용은 ▲신청 시 업체가 제출하는 구비서류가 현행 7종에서 4종으로 축소(아래 표 참조)되고 ▲환자의 안전성에 미치는 영향이 적은 제품(아래 표 참조)이면서 급여 품목군 중 187개 품목군(붙임)에 한해서는 업체가 제출한 자료를 근거로 검토를 간소화한 것이다.
구비서류 (7종) : 품목 허가(신고)증, 판매예정가 및 근거내역, 비용ㆍ효과자료, 국내외 사용현황, 제품설명서, 연구논문 등 참고자료, 신의료기술평가결과 구비서류 (4종) : 품목 허가(신고)증, 신청금액, 제품 설명서, 비용ㆍ효과자료(동일 또는 유사목적의 치료재료와의 장ㆍ단점 등 비교) |
심사평가원 관계자는 “약식 신청 시 업체의 신중한 자료 제출 및 입증이 요구”된다며, “서류 작성 시 홈페이지에 제공 예정인 ‘동일목적 유사재료 비교표 서식’과 ‘동일목적 유사재료 품목군 해당 여부’ 등 확인이 필요한 경우에는 현재 운영 중인 사전상담제를 적극 활용”할 것을 당부하였다.
또한, 업체에 치재위 평가결과 통보 후 독립적 검토 신청 기간인 30일을 기다렸다가 평가 익월에 건강보험정책심의위원회(이하‘건정심’) 심의를 하였으나, 우선검토 건의 경우 업체가 독립적 검토를 신청하지 않는 현실을 반영하여 건정심을 평가 당월로 변경 시행할 예정(30일 단축)이다.
심사평가원 이병일 치료재료관리실장은 “이번 평가업무 개선을 통해 업계 불편을 해소하고, 업계 신뢰를 바탕으로 한 업무프로세스 개선으로 신청부터 고시까지의 기간을 현행 120일에서 80일로 단축, 신속한 시장진입이 가능할 것으로 기대한다”고 밝혔다.
검토 간소화 대상 품목군(187개)
중분류명 |
STANDARD & LARGE INTRODUCER SHEATH |
ANGIOGRAPHY CATHETER |
ANGIO-GUIDE WIRE (200CM미만) |
ANGIO-GUIDE WIRE (200CM미만) |
STIFF INTRODUCER SHEATH |
ENDOSCOPY용 조직배출기구 |
FOLEY CATHETER : 2-WAY |
FOLEY CATHETER : 3-WAY |
HAIR WIRE |
NEBULIZER KIT |
REPLACEMENT TUBE |
SEPTAL PUNCTURE NEEDLE |
경피적 척추후굴풍선복원술용 풍선카테타 |
발성연습용 밸브 |
상부소화관 출혈 지혈용 TUBE |
식도, 담도, 기관지 성형술용 내시경하 GUIDE WIRE |
신장.비뇨기과 압력측정용 CATHETER 2WAY |
신장.비뇨기과 압력측정용 CATHETER 3WAY |
요관확장술용 GUIDE WIRE |
자가골연골이식술용 |
치핵절제술용 원형자동문합기 |
DEFIBRILLATION ELECTRODE |
NEBULIZER MASK |
THREADED PIN & WIRE |
URINE HOURLY BAG |
도수혼합용 시멘트주입기 |
마취중 말초산소포화도감시(산소포화도 측정) |
심전도검사용 재료 |
MAmmO FILM (18cm X 24cm) |
MAmmO FILM (24cm X 30cm) |
주입기KIT |
척추성형술용 NEEDLE |
INFUSER 용 BAG |
INFUSER 용 LINE |
INFUSER용BAG&LINE |
VITREOUS CUTTER(PROBE) - ULTRA HIGH SPEED(5000CPM 이상) |
VITREOUS CUTTER(PROBE) - HIGH SPEED(1500CPM 이상) |
VITREOUS CUTTER(PROBE) - LOW SPEED(1500CPM 미만) |
복강경 투관침(TROCAR)/BLADE TYPE |
복강경 투관침(TROCAR)/BLADELESS TYPE |
복강경 투관침(TROCAR)/단순형 BALLOON TYPE |
복강경 투관침(TROCAR)/BLUNT TYPE |
복강경 투관침(TROCAR)/복합형 BALLOON TYPE |
수액유량조절세트 PVC-FREE(수액세트,연결관,조절기등 포함) |
수액유량조절세트 PVC 등(수액세트,연결관,조절기등 포함) |
수액유량조절세트 INNER PVC FREE(수액세트,연결관,조절기등 포함) |
습윤드레싱류(SHEET TYPE/하이드로콜로이드/100㎠이상-150㎠미만) |
중분류명 |
습윤드레싱류(SHEET TYPE/하이드로콜로이드/200㎠이상-250㎠미만) |
습윤드레싱류(SHEET TYPE/하이드로콜로이드/400㎠이상-450㎠미만) |
습윤드레싱류(SHEET TYPE/하이드로콜로이드/10㎠이상-25㎠미만) |
습윤드레싱류(SHEET TYPE/폴리우레탄 폼 등/250㎠이상-300㎠미만) |
습윤드레싱류(SHEET TYPE/폴리우레탄 폼 등/4100㎠이상-5100㎠미만) |
습윤드레싱류(SHEET TYPE/폴리우레탄 폼 등/5100㎠이상-6100㎠미만) |
습윤드레싱류(SHEET TYPE/폴리우레탄 폼 등/5㎠이상-10㎠미만) |
습윤드레싱류(SHEET TYPE/폴리우레탄 폼 등/70㎠이상-85㎠미만) |
습윤드레싱류(SHEET TYPE/하이드로콜로이드/5㎠미만) |
습윤드레싱류(SHEET TYPE/하이드로콜로이드/5㎠이상-10㎠미만) |
습윤드레싱류(SHEET TYPE/하이드로콜로이드/25㎠이상-40㎠미만) |
습윤드레싱류(SHEET TYPE/하이드로콜로이드/40㎠이상-55㎠미만) |
습윤드레싱류(SHEET TYPE/하이드로콜로이드/55㎠이상-70㎠미만) |
습윤드레싱류(SHEET TYPE/하이드로콜로이드/70㎠이상-85㎠미만) |
습윤드레싱류(SHEET TYPE/하이드로콜로이드/85㎠이상-100㎠미만) |
습윤드레싱류(SHEET TYPE/하이드로콜로이드/150㎠이상-200㎠미만) |
습윤드레싱류(SHEET TYPE/하이드로콜로이드/300㎠이상-350㎠미만) |
습윤드레싱류(SHEET TYPE/폴리우레탄 폼 등/25㎠이상-40㎠미만) |
습윤드레싱류(SHEET TYPE/폴리우레탄 폼 등/150㎠이상-200㎠미만) |
습윤드레싱류(SHEET TYPE/폴리우레탄 폼 등/55㎠이상-70㎠미만) |
습윤드레싱류(SHEET TYPE/폴리우레탄 폼 등/10㎠이상-25㎠미만) |
습윤드레싱류(SHEET TYPE/폴리우레탄 폼 등/5㎠미만) |
습윤드레싱류(SHEET TYPE/폴리우레탄 폼 등/40㎠이상-55㎠미만) |
습윤드레싱류(SHEET TYPE/폴리우레탄 폼 등/85㎠이상-100㎠미만) |
습윤드레싱류(SHEET TYPE/폴리우레탄 폼 등/100㎠이상-150㎠미만) |
습윤드레싱류(SHEET TYPE/폴리우레탄 폼 등/200㎠이상-250㎠미만) |
습윤드레싱류(SHEET TYPE/폴리우레탄 폼 등/300㎠이상-350㎠미만) |
습윤드레싱류(SHEET TYPE/폴리우레탄 폼 등/350㎠이상-400㎠미만) |
습윤드레싱류(SHEET TYPE/폴리우레탄 폼 등/400㎠이상-450㎠미만) |
습윤드레싱류(SHEET TYPE/폴리우레탄 폼 등/450㎠이상-500㎠미만) |
습윤드레싱류(SHEET TYPE/폴리우레탄 폼 등/500㎠이상-700㎠미만) |
습윤드레싱류(SHEET TYPE/폴리우레탄 폼 등/700㎠이상-900㎠미만) |
습윤드레싱류(SHEET TYPE/폴리우레탄 폼 등/900㎠이상-1100㎠미만) |
습윤드레싱류(SHEET TYPE/폴리우레탄 폼 등/1100㎠이상-1600㎠미만) |
습윤드레싱류(SHEET TYPE/폴리우레탄 폼 등/1600㎠이상-2100㎠미만) |
습윤드레싱류(SHEET TYPE/폴리우레탄 폼 등/2100㎠이상-3100㎠미만) |
습윤드레싱류(POWDER/6g) |
습윤드레싱류(POWDER/31g) |
건식LASER FILM (10" X 12") |
건식LASER FILM (11" X 14") |
건식LASER FILM (14" X 17") |
건식LASER FILM (8" X 10") |
건식LASER FILM (14" X 14") |
건식LASER FILM (10" X 14") |
일반필름 (10" X 12") |
일반필름 (11" X 14") |
일반필름 (14" X 14") |
일반필름 (14" X 17") |
일반필름 (7" X 17") |
일반필름 (8" X 10") |
일반필름 (14" X 36") |
중분류명 |
일반필름 (9.5" X 9.5") |
합성수지스프린트 (ONE STEP TYPE) - 3" X 12" |
합성수지스프린트 (ONE STEP TYPE) - 3" X 35" |
합성수지스프린트 (ONE STEP TYPE) - 5" X 30" |
합성수지스프린트 (ROLL TYPE) - 3" X 450cm |
합성수지스프린트 (ROLL TYPE) - 4" X 450cm |
합성수지스프린트 (ROLL TYPE) - 5" X 450cm |
합성수지스프린트(ONE STEP TYPE) - LONG ARM |
합성수지스프린트 (ONE STEP TYPE) - LONG LEG |
합성수지스프린트 (ONE STEP TYPE) - SHORT ARM |
합성수지스프린트 (ONE STEP TYPE) - SHORT LEG |
합성수지스프린트 (ONE STEP TYPE) - 2" X 10"미만 |
합성수지스프린트 (ONE STEP TYPE) - 2" X 10" |
합성수지스프린트 (ONE STEP TYPE) - 4" X 15" |
합성수지스프린트 (ONE STEP TYPE) - 4" X 30" |
합성수지스프린트 (ONE STEP TYPE) - 5" X 45" |
합성수지스프린트 (ONE STEP TYPE) - 6" X 45" |
석고스프린트 (ROLL TYPE) - 2" X 730cm |
석고스프린트 (ROLL TYPE) - 3" X 730cm |
석고스프린트 (ROLL TYPE) - 4" X 730cm |
석고스프린트 (ROLL TYPE) - 5" X 730cm |
석고스프린트 (ROLL TYPE) - 6" X 730cm |
합성수지스프린트 (ROLL TYPE) - 2" X 450cm |
합성수지스프린트 (ROLL TYPE) - 6" X 450cm |
합성수지스프린트 (ROLL TYPE) - 7" X 450cm |
붕대 (10cm X 540cm) |
붕대 (10cm X 900cm (450cm 2겹 포함)) |
붕대 (15cm X 540cm) |
붕대 (15cm X 900cm (450cm 2겹 포함)) |
붕대 (5cm X 540cm 미만) |
붕대 (5cm X 540cm) |
붕대 (5cm X 900cm (450cm 2겹 포함)) |
붕대 (7.5cm X 540cm) |
붕대 (7.5cm X 900cm (450cm 2겹 포함)) |
탄력붕대 (10cm X 215cm) |
탄력붕대 (15cm X 215cm 초과) |
탄력붕대 (15cm X 215cm) |
탄력붕대 (5cm X 215cm 미만) |
탄력붕대 (5cm X 215cm 초과) |
탄력붕대 (5cm X 215cm) |
탄력붕대 (7.5cm X 215cm 초과) |
탄력붕대 (7.5cm X 215cm) |
탄력붕대 (10cm X 215cm 초과) |
접은거즈 1600이상 1800미만 |
접은거즈 2000이상 3000미만 |
접은거즈 300미만 |
접은거즈 300이상 400미만 |
접은거즈 400이상 500미만 |
접은거즈 500이상 600미만 |
접은거즈 600이상 700미만 |
접은거즈 800이상 900미만 |
중분류명 |
접은거즈 900이상 1000미만 |
접은거즈 1000이상 1200미만 |
접은거즈 1200이상 1600미만 |
접은거즈 1800이상 2000미만 |
접은거즈 3000이상 4000미만 |
접은거즈 4000이상 5000미만 |
접은거즈 5000이상 6000미만 |
접은거즈 6000이상 7000미만 |
접은거즈 7000이상 8000미만 |
접은거즈 8000이상 9000미만 |
접은거즈 9000이상 10000미만 |
접은거즈 10000이상 12000미만 |
접은거즈 12500이상 16000미만 |
접은거즈 16000이상 |
편평거즈 1000초과 1300이하 |
편평거즈 120000초과 160000이하 |
편평거즈 1300초과 1700이하 |
편평거즈 160000초과 240000이하 |
편평거즈 1700초과 2000이하 |
편평거즈 2000초과 2500이하 |
편평거즈 200초과 300이하 |
편평거즈 2500초과 5000이하 |
편평거즈 300초과 400이하 |
편평거즈 400초과 500이하 |
편평거즈 5000초과 13000이하 |
편평거즈 500초과 600이하 |
편평거즈 600초과 650이하 |
편평거즈 650초과 700이하 |
편평거즈 700초과 750이하 |
편평거즈 750초과 800이하 |
편평거즈 80000초과 120000이하 |
편평거즈 800초과 900이하 |
편평거즈 900초과 1000이하 |
편평거즈 100이하 |
편평거즈 100초과 200이하 |
편평거즈 13000초과 20000이하 |
편평거즈 20000초과 80000이하 |
편평거즈 240000초과 |
