식품의약품안전처(처장 김승희)는 인체에 이식되는 의료기기의 안전관리를 강화하기 위해 ‘인공혈관’, ‘인공엉덩이관절’ 등 24개 품목에 대해 오는 10월 4일부터 추적관리를 확대하여 시행한다고 밝혔다.
이번 확대는 의료기기에 부작용이나 결함 등이 발생하는 경우 이식 전에는 빠른 회수 등의 조치를, 이식 후에는 환자의 부작용 관찰 등 필요한 조치를 신속히 취하기 위한 것이다.
확대 대상은 ▲중심순환계인공혈관 ▲이식형인슐린주입기 ▲특수재질인공엉덩이관절 등 인체에 1년 이상 삽입되는 24개 품목이다.
이번 확대로 기존에 지정된 ‘이식형인공심장박동기’ 등 28개 품목을 포함하여 추적관리대상 의료기기 수는 52개로 늘어났다.
앞으로 의료기기 제조·수입업체는 추적관리대상으로 지정된 품목의 제조·수입·판매·임대·수리에 대한 기록을 작성 및 보존하고 매월 해당 자료를 식약처에 제출해야 한다.
또한, 의료기관은 환자의 성명이나 이식된 의료기기명 등 추적에 필요한 자료를 보관해야 한다.
식약처는 이번 추적관리 확대를 통해 인체에 이식되는 의료기기의 안전관리를 강화하는데 도움이 될 것이며, 앞으로도 의료기기 국제기준과 부작용 사례 분석을 통해 추적관리대상 의료기기를 지속적으로 확대해 나가겠다고 밝혔다.
추적관리대상 의료기기 지정 현황(52품목)
구분 | 품목명 | 비고 | |
계 | 52개 품목 | ||
1년 이상 인체삽입 의료기기 (48) | 이식형인공심장박동기 | 특수재질인공안면아래턱관절 | 기 지정 (24개 품목) |
이식형인공심장박동기전극 | 혈관용스텐트 | ||
이식형심장충격기용전극 | 관상동맥용스텐트 | ||
비생체재질인공심장판막 | 장골동맥용스텐트 | ||
생체재질인공심장판막 | 심리요법용뇌용전기자극장치 | ||
혼합재질인공심장판막 | 발작방지용뇌전기자극장치 | ||
이식형심장충격기 | 진동용뇌전기자극장치 | ||
전동식이식형의약품주입펌프 | 이식형통증완화전기자극장치 | ||
실리콘겔인공유방 | 이식형통증제거용전기자극장치 | ||
인공측두하악골관절 | 이식형전기자극장치용전극 | ||
특수재질인공측두하악골관절 | 보조심장장치 | ||
인공안면아래턱관절 | 횡격신경전기자극장치 | ||
중심순환계인공혈관 | 이식형전기배뇨억제기 | ※ 추가 지정 (24개 품목) | |
헤파린사용인공혈관 | 척수이식배뇨장치 | ||
콜라겐사용인공혈관 | 인공심장박동기리드어댑터 | ||
윤상성형용고리 | 이식형인공심장박동기수리교체재료 | ||
이식형인슐린주입기 | 특수재질인공엉덩이관절 | ||
유헬스케어 이식형 인슐린주입기 | 특수재질인공무릎관절 | ||
이식형말초신경무통법전기자극장치 | 특수재질인공어깨관절 | ||
이식형보행신경근전기자극장치 | 특수재질인공손목관절 | ||
이식형요실금신경근전기자극장치 | 특수재질인공팔꿈치관절 | ||
이식형척주측만증신경근전기자극장치 | 특수재질인공발목관절 | ||
혼수각성용미주신경전기자극장치 | 비중심순환계인공혈관 | ||
경동맥동신경자극장치 | 인공엉덩이관절(접촉면 금속) | ||
생명유지용 의료기기 (4) | 개인용인공호흡기(상시 착용하는 것에 한함) | 기 지정 (4개품목) | |
저출력심장충격기 | |||
고출력심장충격기 | |||
호흡감시기(상시 착용하는 것에 한함) | |||
