퀸타일즈트랜스내셔널코리아,약사법 위반 행정조치 받아

  • 등록 2017.07.17 07:10:46
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'중대하고 예상하지 못한 이상반응 지연 보고'오 식약처로부터 경고 처분

퀸타일즈트랜스내셔널코리아(주.서울시 송파구 송파대로 558)가  임사의뢰자로서의 책임을 다하지 않는 등 약사법 위반으로 경고 처분을 받았다.


식약처는 해당업체가 '전이성 췌장선암 환자의 1차 치료에서 젬시타빈과 냅-파클리탁셀 및 브루톤티로신 키나제 억제제 이브루티닙 병용요법 대비 젬시타빈과 냅-파클리탁셀 및 위약 병용요법의 무작위배정, 다기관, 이중눈가림, 위약대조, 제2/3상 시험' 등 임상시험을 실시하면서 '중대하고 예상하지 못한 이상반응'에 대한 지연 보고를 한 혐의로 이같은 행정조치를 내렸다고 밝혔다.


장건오 기자 kuno7@naver.com
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