식품의약품안전청(청장 노연홍)은 오는 4월 27일 제1차 공통교육과정을 시작으로‘2011년 상반기 의료기기 기술문서 심사원 교육’을 4일 과정으로 한국보건복지인력개발원(충북 오송소재)에서 실시한다.

이번 교육은 의료기기 기술문서 심사업무의 전문성 및 공정성 제고를 위하여 해당 전문분야에 대한 심사원 교육을 실시 및 심사원 자격을 부여하며, 기술문서 심사원은 식약청장이 정하는 교육과정을 이수한 이후에 해당 분야에 대한 심사업무 가능하도록 하는데 의의가 있다.

교육의 주요내용으로는 ▲의료기기 관리제도 및 관련법규 ▲의료기기 허가심사 절차 ▲공통 기술문서 작성법 ▲식약청에서 개발한 품목별 심사지침서 활용법 등이다.

특히, 이번 교육과정은 식약청에서 다년간 의료기기 기술문서 심사를 담당한 전문가가 직접 교육에 참여하여 실무에서 바로 적용 가능한 양질의 교육이 될 것으로 기대된다.

교육이 끝난 후에는 필기평가와 구술평가가 이루어지며, 두 시험에 합격한 교육생에게 수료증이 발급될 예정이다.

식약청은 이번 교육을 통해 기술문서 민간위탁 심사기관의 기술문서 심사 역량이 보다 향상될 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다.

이번 교육은 2등급 의료기기 기술문서심사기관의 심사원으로 선임된 30여명을 대상 실시된다.