식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기제조업체인 '아산제약㈜(경기도 화성시 소재)'이 제조·판매한 ‘검체 수송배지’ 중 일부 제조번호에서 변색되는 품질불량이 있어, 4월 16일부터 영업자 자진회수를 진행하고 있다고 밝혔다.변색원인은 멸균조건 미흡으로 알려지고 있는 가운데 제조 공정 최종단계에서 배지를 소량으로 분주하기 위한 분주통 및 노즐이 오염된 것으로 추정되고 있다.
관련 제품은 바이러스(코로나19 바이러스 포함)진단 검사를 위하여 환자에게서 채취한 검체를 검사기관까지 옮길 때 사용되는 배지( 멸균으로 모든 미생물을 없앤 후 세균 등의 성장에 필요한 물질들을 첨가시킨 용액) 로 오염된 제품을 잘못 사용할 경우 검사결과에 영향을 미칠수 있다는 것이 전문가의 지적이다.
하지만 해당 제품은 오염 등으로 변색된 경우 육안으로 쉽게 확인할 수 있어 의료기관에서 불량 제품을 사용할 가능성은 없다는 것이 식약처의 설명이다.
식약처는 추가자료를 통해 "제품에 pH 지시약인 페놀레드가 첨가되어 정상 제품은 분홍색(중성)이고 오염되면 노란색(산성)으로 변함에 따라 육안으로 쉽게 확인이 가능하다"고 설명했다.
회수 대상량은 26,850개(제조번호 D1008, 제조일자 2020.4.1)이며,현재 회수량(4.20 15시 기준)은 9,550개로 파악되고 있다.
식약처는 변색된 제품 뿐 아니라 동일번호에서 생산된 모든 제품을 신속히 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 의료기관 등은 사용을 중단하고 제조업체 회수에 적극 협조하여 줄 것을 요청했다.
한편,식약처는 이같이 일이 더이상 벌어지지 않게 하기 위해 제품 제조업체들의 준수사항 및 품질관리 적정여부 모니터링 및 현장지도를 강화할 예정이다.
