식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난해 ’18년 대비 6.8% 증가한 총 8,269개 의료기기를 허가(인증·신고 포함)하였다고 발표하였다.

전체적으로 ▲인공지능(AI) 기반 의료기기 증가 ▲위해도 높은 4등급 의료기기 국내제조 비중 확대 ▲어르신들을 위한 실버 의료기기 개발 증가하는 등의 경향이 나타났다.

■ 인공지능(AI) 기반 의료기기 허가 매년 증가
 ‘인공지능(AI) 기반 의료기기’는 지난해 총 10건을 허가하여 ‘17년 하나도 없었던 것에 비하면 2배 이상 증가하였다.

’19년 허가 제품은 모두 국내 개발 제품으로 내시경, X-ray 등 의료영상을 분석하여 진단 또는 검출보조 역할을 하는 소프트웨어 의료기기다.

아울러, 바이오, IT 기술 등을 접목한 첨단의료기기 허가는 최근 3년 동안(’17∼’19년) 연평균 19.3%씩 꾸준히 증가하였다.

< 첨단의료기기 허가·인증·신고 현황(’17∼’19) >

■ 전체적으로 수입 비중은 높지만, 4등급에선 국내 제조 비율 증가
 ’19년 수입 의료기기 허가현황은 ’18년 4,145건(53.5%)에서 ’19년 4,664건(56.4%)으로 증가하여 비중이 높아진 것으로 나타났다.

이는 의료기기의 대다수를 차지하는 혈압계, 콘택트렌즈 등 인체 위해성이 낮은 1·2등급의 높은 수입의존도 때문인 것으로 보인다.

반면, 인체 위해성이 높고 고부가가치인 4등급 의료기기는 국내 제조 비율이 점차 증가하여 향후 국내 의료기기산업 성장을 견인할 수 있을 것으로 예상된다.

■ 인구 고령화에 따른 실버 의료기기 개발은 증가
고령화 시대에 접어들면서 어르신들의 건강한 일상 활동을 보조하는 안경, 보청기, 임플란트 등 실버 의료기기가 모든 등급에서 전반적으로 증가하였다.

■ 사용 편의성을 높인 조합‧한벌구성 의료기기 개발 증가
사용자가 쉽게 사용할 수 있도록 여러 가지 제품을 하나의 패키지로 구성해 놓은 ‘조합의료기기’와 ‘한벌구성 의료기기’ 개발이 활발해지면서 ‘18년 대비 허가건수가 각각 증가하였다.