의약품을 비롯 의료기기와 건강기능식품의 경쟁력 강화를 위해 강도 높은 규제혁신이 추진된다.
제약업계가 첨단재생바이오법이 제정되어 우선심사제도가 도입되었으나, 세부사항이 마련되지 않아 어려움이 있다며 개선을 요구한 것에 대해 식약처는 오는 8월까지 바이오신약 우선심사 제도 활성화를 위한 세부절차를 마련 하겠다고 밝혔다.
또 의약품 품목허가시 GMP 사전 평가를 위한 해외제조소 실태조사 일정을 식약처가 임의대로 정해 많은 불편을 겪고 있다는 업계의 애로사항도 오는 12월까지 업무편람을 개선하는 등 적극 개선하겠다는 의지를 보였다.
이밖에 의료기기(2건)와 식품(5건) 관련 애로사항도 관련 업계의 경쟁력 강화 차원에서 규제혁신해 나가기로 했다.
-규제 혁신 의료기기.제약분야
식품의약품안전처(처장 이의경)는 6월 3일(수) 정세균 국무총리 주재 제107회 국정현안점검조정회의에서 「신산업 현장애로 규제혁신 방안(5차)」을 논의·확정했다.
규제혁신 추진 방안은 그간 추진해 온 신산업 활성화와 신속한 시장출시를 지원하기 위해 현장에서 직면하고 있는 애로를 집중 발굴‧해소하는 내용이다.
식약처는 미래 신성장 동력인 바이오헬스분야의 신속한 시장출시 촉진을 위해 의료기기·제약·건강기능식품의 인허가 과정 등에서 사업자에게 부담되는 불합리한 규제 14건을 개선할 방침이다.
추진과제는 ▲인공혈관(스텐트) 제조허가 절차 개선 ▲바이오신약 우선심사제도 활성화를 위한 세부절차 마련 ▲건강기능식품 개발 촉진을 위한 자체개발 시험법 적용 허용 등이다.
