세신(쥐방울덩굴과의 민족도리풀 또는 서울족도리풀의 뿌리 및 뿌리줄기) 분말로 해열, 진통 등의 증상에 쓰이는 일심제약 승기환 등 한약 완제 의약품 9개사 11개 품목이 잠정 제조·판매 중지 된다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 한약재 ‘세신’에 대한 동물실험 결과, 분말을 사용하여 실험한 쥐(랫드)에서 간독성 등이 관찰되어 분말 형태 세신을 함유한 9개 업체 11개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치하고, 안전성 서한을 배포하였다.
-잠정 제조·판매 중지 대상 완제의약품 (9개社 11품목)
주요 내용은 ▲조치대상 의약품을 복용하고 있는 환자에 대해 질병 상태를 고려하여 다른 의약품으로 대체 권고 ▲환·산제 등 분말 형태의 세신 함유 제제에 대해 처방·조제 중단 권고 ▲세신 분말을 함유하는 환·산제 등을 복용하고 있는 환자는 복용을 중단하고 대체 치료에 대해 전문가와 상담할 것 등이다.
이번 발표는 식·의약품에 대한 안전성평가 연구사업 중 ‘세신’에 대한 동물(랫드)과 세포를 이용한 독성시험 및 위해성평가 결과, 세신을 분말 형태로 사용할 경우 위해 우려가 있는 것으로 연구됨에 따른 예방적 조치이며, 잠정조치 이후 분말 형태의 세신을 함유한 제품에 대해 품목별 인체 안전성 등에 대해 지속적으로 확인할 예정이다.
