식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품의 시판 후 안전관리를 위한 ‘재심사’ 제도를 ‘위해성관리계획’으로 일원화하기 위한 1단계 조치로, 자료의 중복제출를 간소화 한다.
이번 개정으로 각기 제출해야 하는 위해성관리계획과 재심사를 동시에 진행할 경우, 정기보고 시 중복자료를 위해성관리계획으로 통합해 보고할 수 있으며,다만 재심사 요건 중 하나인 ‘국내 시판 후 조사’는 기존 재심사 양식과 절차대로 보고하도록 했다.
이 밖에 지난 12월 ｢신약 등의 재심사 기준｣ 개정에 따라 특별조사 방법 중 데이터베이스 연구*를 추가한 내용 등을 ‘신약 등의 재심사 업무 가이드라인’에 반영했다.
