유니메드제약의 오송공장이 "무균원료 오염방지 대책, 기구·기계 멸균 등 제품 생산 전 무균성 검증 미흡" 등 품질관리에서 총체적인 문제가 있는 것으로 드러났다.
특히 주사제의 오염 가능성이 제기돼 최근 일부 커뮤니티를 중심으로 백내장 수술 후 안내염으로 고생하고 있다는 원성의 글이 올라오고 있는데, 식약처가 지난 11일 행정처분한 제품이 안내염의 원인이 아니냐는 의혹까지 일고 있어 향후 사태 추이가 주목되고 있다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 23일 유니메드제약㈜(충청북도 청주시 소재)을 점검한 결과, 주사제 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인해 해당 제조시설에서 생산되는 모든 제품(5개 품목)에 대해 잠정 제조‧판매(처방·사용 포함)를 중지했다.
아울러, 무균조작 주사제(3개 품목)에 대해서는 전 제조번호를 대상으로 회수 조치했다.
이번 점검은 지난 12월 11일 ‘유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)’의 품질(무균시험) 부적합이 확인됨에 따라 관련 제품과 해당 공장을 조사한 것으로,주사제 제조과정과 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인했다.
식약처는 또 수탁제조 품목인 유유제약의 '마빌큐주'에 대해서도 잠정제조 판매 중지 처분을 내렸다. 해당 주사제는 폐경후 여성의 골다공증 치료제로 처방되고 있다.
식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편,보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다.
