식약처는 이달안에 의약품 허가심사의 투명성을 확보하고 국민의 알권리를 충족하기 위해 허가심사 결과에 대한 공개 범위를 신약 전체로 확대한다.
다음달에는 일반 국민이 복잡하고 어려운 의약품의 ‘사용상 주의사항’, ‘용법용량’ 등 허가사항을 쉽게 이해할 수 있도록 간략히 요약하여 제공하는 ‘e약은要’ 서비스 대상을 4,200여 품목으로 늘린다.
또 의·약사 등 전문가와 일반 국민이 전문의약품을 처방·조제·사용할 때 의약품 성분에 대한 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 복합제의 주성분 명칭을 제품명에 포함하는 표시 의무화를 추진한다.
이밖에 코로나19 등 감염병 위기상황에서 개별 임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 임상시험을 국가에서 지정한 ‘중앙임상시험심사위원회’에서 통합해 신속히 심사할 수 있는 체계를 구축한다(7월).
의약품 허가 후 실제 의료현장에서 생성되는 사용 데이터(리얼월드 데이터, Real World Data)를 활용해 약물감시에 활용함으로써 효율성과 신뢰성을 높이는 평가지침을 마련한다(6월).
또 최적화된 공정설계와 품질기준이 적용된 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 품목에 대한 허가·심사 체계를 마련한다(9월).
의료용 마약류의 오남용을 줄이기 위한 방안으로 이달부터 마약류통합관리시스템에 보고된 처방 정보를 분석하여 안전사용기준을 벗어난 처방·투약 사례를 해당 의사에게 서면으로 알리는 ‘오남용 사전알리미 제도’를 본격 시행한다.
또향정신성의약품 식욕억제제의 안전한 사용을 위해 오는 7월부터 제약업체가 의료인·환자 등에게 사용설명서를 배포하고 교육할 수 있도록 위해성 관리 계획 대상 의약품으로 지정·관리한다.
