식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 ㈜셀트리온이 2020년 12월 29일에 허가 신청한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가했다.
최종점검위원회는 그동안의 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 점검했고, 중앙약사심의위원회의 자문의견과 같이 ‘렉키로나주’에 대하여 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.
최종점검위원회는 임상시험을 비롯하여 비임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조‧품질관리 등 이번 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출되었고, 안전성‧효과성과 관련한 각 분야별 심층적인 검토와 현장조사 결과 등을 검토한 결과 품목허가에 문제가 없는 것으로 판단했다.
최종점검위원회는 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문 결과를 존중하여 이 약품의 사용 범위를 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 최종 결정했다.
식약처는 이 제품이 허가된 후에도 향후 3상 임상시험이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획이며, 사용과정에서의 부작용에 대한 철저한 모니터링을 실시하고 임상현장에서 꼭 필요한 환자에게 안전하게 사용될 수 있도록 관련부처와 협력해 나갈 계획이다.
