식품의약품안전처(김강립 처장)는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입에 따른 의약품 이상사례 보고 국제표준서식[E2B(R3)] 적용 의무화(‘21년 6월)에 앞서, 의약품 이상사례 보고 방법 등을 안내하기 위해 의약품 제조·수입업체 안전관리 업무담당자 등을 대상으로 온라인 교육을 4월 22일 실시한다.
내용은 ▲E2B(R3) 제도 개요 및 그 간 추진사항 ▲임상시험 약물이상반응 보고 시 유의사항 ▲E2B(R3) 도입 관련 주요 변경 내용 안내 ▲국제의약용어(MedDRA) 사용 안내 ▲기존의 보고되었던 이상사례 자료의 확인 및 추적보고 방법 등이다.
교육은 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 영상으로 실시간 중계되며 사전등록 시 제출된 질문 등 질의 및 응답시간을 마련할 예정입니다.
