브릿지바이오테라퓨틱스(KOSDAQ 288330)는 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401의 다국가 임상 2상 중·고용량군 시험 국내 착수를 위해 대한민국 식품의약품안전처에 제출한 임상시험계획이 24일 최종 승인됐다고 공시했다.

새로운 경구용 궤양성 대장염 치료제로 개발중인 BBT-401은 펠리노-1 저해제 계열 내 최초(First-in-Class)의 후보 물질로, 현재 브릿지바이오테라퓨틱스가 개발중인 신약 파이프라인 가운데 임상 단계가 가장 앞서있다. 체내 염증 신호 전달에 관여하는 것으로 알려진 펠리노-1 단백질을 저해하는 기전을 통해 항염증 효과를 나타내는 BBT-401은 이번 다국가 임상 2상 중·고용량군 시험 계획 승인을 계기로 한국을 포함한 미국, 뉴질랜드, 우크라이나, 폴란드 등 5개국에서 임상 참여 환자를 동시 모집하게 된다. 

총 36명 규모의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 총 16주 동안 BBT-401의 중용량, 고용량 혹은 위약을 투약한 뒤 2주간의 안전성 추적 관찰을 실시하여 약물의 유효성, 안전성 및 내약성을 살피는 이번 임상은 앞서 임상시험계획이 승인된 ▲뉴질랜드(2020년 12월), ▲미국, 폴란드(2021년 4월)에 이어 한국이 네 번째로 임상 계획을 승인받아 임상 참여 환자 모집을 개시하게 된다. 국내 임상은 전국 7개 기관에서 진행된다.