식품의약품안전처(처장 김강립)는 ｢약사법｣ 개정(’21.7.20.)에 따라 불법유통 의약품을 구매한 자에 대한 과태료 기준을 마련하는 등의 ｢약사법 시행령｣(대통령령)을 10월 19일 개정·공포했다.
개정내용은 ▲불법유통 의약품 구매자에 대한 과태료 기준 마련 ▲백신안전기술지원센터의 추가 업무 규정 ▲‘약의 날’ 기념행사와 유공자 포상 기준 마련 ▲위해의약품 제조·수입 시 과징금을 판매금액으로 산정하는 기준 정비(종전: 생산·수입금액 기준) ▲중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성, 분야별 심의내용 규정이다.
-주요 개정내용
불법유통 의약품 구매자에 대한 과태료 기준 마련(시행: ’22.7.21.)
의약품을 판매할 수 없는 자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사 등 불법유통 전문의약품을 구매한 소비자에게 100만원의 과태료를 부과하고, 해당 구매 사실 신고자에게는 포상금을 지급한다.
백신안전기술지원센터의 추가 업무 규정(시행: ’21.10.21.)
백신안전기술지원센터가 현행 ｢약사법｣에서 규정하고 있는 업무에 더해 백신 세포주의 구축·유지·분양관리 업무와 임상시험검체분석기관의 분석능력 개선 지원 업무를 추가로 수행하도록 규정한다.
‘약의 날’ 기념행사와 유공자 포상 기준 마련(시행: ’21.10.19.)
국가 또는 지방자치단체가 기간(주간 또는 월간)을 정해 약의 날 기념행사를 실시할 수 있도록 하고, 약의 날 기념행사에서 유공자 포상이 가능하도록 약의 날 행사·교육·홍보 등 관련 사업에 관한 세부 내용을 마련했습니다.
위해의약품 제조·수입 시 과징금을 판매금액으로 산정하는 기준 정비(시행: ’22.1.21.)
｢약사법｣ 개정으로 위해의약품 제조·수입 시에 부과하는 과징금 상한이 해당 위반 품목 판매금액의 2배로 개정됨에 따라 과징금 산정기준을 ‘해당 품목의 판매량 × 판매가격의 2배’로 정비한다.
중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성, 분야별 심의내용 규정(시행: ’22.1.21.)
종전 행정규칙(식약처 예규)에서 정하고 있던 중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성과 분야별 심의내용을 상향해 대통령령으로 규정했다.
