식품의약품안전처(처장 김강립)는 우선심사·긴급사용승인·안전사용 조치에 대한 절차·방법 등을 규정하는 ｢공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙｣(이하 특별법 시행규칙)을 11월 23일 제정·공포했다.
특별법 시행규칙은 공중보건 위기 상황에서 필요한 의료제품을 긴급하게 공급할 수 있는 체계를 구축하는 내용의 ｢공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법｣이 제정·시행됨에 따라, 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하기 위해 마련됐다.
특별법 제정(’21.3.9.), 특별법 시행령 제정(’21.9.7.)에 이어서 금번 특별법 시행규칙 제정으로 공중보건 위기 대응을 위한 의료제품의 개발·공급과 관련된 법령체계를 구축하게 됐다.
특별법 시행규칙의 주요 내용은 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급 위원회 운영, 우선심사ㆍ수시동반심사의 절차와 방법, 임상시험 지원 신청 방법과 식약처의 지원 사항, 긴급사용승인 절차와 방법, 조건부 품목허가를 받은 자의 안전사용조치 절차·방법 등이다.
