식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘환자 맞춤형 3D 바이오프린팅 기술적용 융복합제제 비임상평가 가이드라인’을 11월 26일 제정·발간했다.
3D 바이오프린팅 기술적용 융복합제품*은 첨단바이오의약품인 세포치료제와 지지체 역할을 하는 의료기기가 복합된 융복합제품이다.
주요내용은 ▲3D 바이오프린팅 기술이 적용된 융복합제품 개발과 관련된 비임상시험 동물 종과 모델 선정 방법 ▲제품 구성 성분별 고려사항 ▲비임상시험 항목 안내다.
이번 가이드라인은 3D 바이오프린팅 기술을 적용한 융복합제품 개발 시 안전성과 효과성을 확보할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.
