최근 급속한 인구 고령화와 소득 향상에 따른 웰빙(Well-being) 욕구가 증가하면서 ‘보청기’, ‘치과용임플란트’, ‘소프트콘택트렌즈’ 등과 같은 기능 대체 및 보완 목적의 개인 맞춤형 의료기기의 제품개발이 활발히 이루어지고 있는 것으로 나타났다.

식약청(청장 노연홍)이 ‘10년 의료기기 허가현황 분석 결과, 지난해 허가된 전체 의료기기 2,219건 중 ’보청기'가 260건(11.7%)으로 가장 많이 허가되었으며, '치과용임플란트'는 102건(4.6%), '소프트콘택트렌즈'는 52건(2.3%) 순으로 나타났다.

 이는 우리 사회가 고령화되고 경제적 여유가 증가하면서, 삶의 질을 향상시키고자 하는 요구들이 관련 의료기기에 대한 상품 개발로 이어지고 있기 때문으로 분석된다.

 참고로 ‘09년도 허가현황은 보청기가 173건(1위, 7.1%), 치과용임플란트는 129건(2위, 5.3%), 소프트콘택트렌즈 29건(5위, 1.2%)이었으며, ’09년 국내 의료기기 총생산액(2조7,642억원) 중 이들 제품이 차지하는 비중은 약 10.12%(2,797억원)로 나타났다.

 보청기와 치과용임플란트는 ‘08년부터 지난해까지 3년동안 1위와 2위를 지속적으로 차지하고 있으며, 특히 보청기는 ‘09년에 비해 ’10년에는 50.1%로 크게 증가하였다.

     표1. ’10년 의료기기 주요 품목 허가건수 증감률 현황

’10년 의료기기 신규 제조업체 수는 239건으로 ‘09년에 비하여 2.6%의 성장을 보인 반면, 신규 수입업체 수는 149곳으로 전년 대비 5.1% 감소했다.

이는 국내 제조업체가 비교적 환율변동에서 자유로워 수입업체에 비해 상대적으로 조금 더 유리한 시장 환경이 조성된 탓으로 분석된다.

또한, ‘10년 의료기기의 ’제조(수입)품목변경허가‘는 4,230건으로, ‘09년 3,981건에 비하여 6.3% 증가를 보였으며, 신규 허가(신고)건수는 5.9%(359건) 증가하여 전반적으로 국내 의료기기업체가 글로벌 경기침체의 영향에서 서서히 벗어나고 있음을 알 수 있다.

 식약청은 앞으로도 의료기기산업의 경쟁력을 제고하고 안전관리를 강화하여, 국민들이 안심하고 사용할 수 있는 의료기기가 공급되도록 하겠다고 밝혔다.