식품의약품안전처(처장 오유경)는 4차 산업혁명 시대에 부응하는 제약 분야 스마트 공장 기반 조성 지원의 일환으로 ‘의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, 이하 QbD)시스템’을 ‘정제(내용고형제)’의 실제 생산 규모에 적용한 예시모델을 공개했다.
QbD 예시모델은 정제(내용고형제) 제형의 신약·제네릭의약품 개발 시 실험실 규모부터 제조소의 실생산 규모까지 QbD 시스템을 체계적으로 적용하는 사례를 제시했고, QbD에 관심 있는 국민 누구라도 활용할 수 있도록 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에 공개했다.
