식품의약품안전처(처장 오유경)는 새로운 기술이 적용된 바이오의약품의 제품화를 지원하고 국제조화를 위해 허가·심사 체계를 정비하는 ｢생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정｣(식약처 고시) 개정안을 6월 19일 행정예고하고 8월 21일까지 의견을 받다.
개정 내용은 ❶생물의약품에 ‘생균치료제’를 추가하고 생균치료제(마이크로바이옴 활용 의약품) 정의 신설, ❷동등성이 인정되면 백신 완제품의 동물실험 일부를 최종원액 시험성적서로 대체, ❸허가 변경 시 제출해야 하는 장기보존 안정성시험 자료 요건 국제조화, ❹자가투여주사제*에 대한 의약품 안전 사용 정보제공 등이다.
