식품의약품안전처(처장 오유경)는 생산 규모가 작은 세포치료제 기업이 품질관리 시험 시 애로사항을 해결하기 위해 '세포치료제 품질관리 시험항목 민원인 안내서'를 6월 23일 개정했다.
개정 내용은 ❶소규모 생산 시 무균시험에 필요한 검체 수와 양 조정, ❷무균시험 시 배양 기반 신속 검출법* 인정, ❸외래성 바이러스 부정시험을 매 로트가 아닌 일정 주기별 수행, ❹제조과정 중 충전량이 일관성 있게 확인되면 최종제품에서 실용량시험 면제 등이다.
