그동안 일률적으로 적용된 의약품 첨부문서 변경 유예기간이 중대성과 시급성에 따라 ‘1개월’ 또는 ‘3개월’로 차등 적용된다.
안전성을 이유로 효능‧효과, 용법‧용량 제한, 사용상의 주의사항 중 ‘경고’ 또는 ‘금기’ 변경, 그밖에 중대성‧시급성이 요구되는 정보는 현행 처럼 1개월 내 변경해야하고 그외 나머지는 최대 3개월 내 교체하면 된다.
이는 코로나19 확산으로 우리나라는 물론 전 세계가 어려움을 겪고 있는 상황에서 관련 업계의 애로사항을 해소하고 부담을 완화하기 위해 마련 됐다는 해석이 나오고 있다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 허가사항이 변경될 경우 첨부문서(라벨) 교체에 필요한 유예기간을 현행 ‘1개월’에서 ‘최대 3개월’까지로 연장한다고 밝혔다.
이번 연장은 그동안 일괄적으로 적용해왔던 변경 유예기간(1개월)을 중대성과 시급성에 따라 유예기간을 ‘1개월’과 ‘3개월’로 차등 적용하는 것으로, 업계의 건의 사항을 반영한 조치입니다.
또 변경지시일로부터 1개월 후 변경된 사항을 식약처 홈페이지에 공개하던 것을 변경지시일 기준으로 가능한 한 신속하게 업체 홈페이지에도 게재함으로써 국민의 알 권리를 강화했다.
