지난해 의약품 허가‧신고 특징은 ▲‘새로운 제형’ 형태의 제품개발 증가 ▲국내 개발 ‘개량신약’ 및 ‘바이오시밀러’ 개발 상승 추세 ▲ ‘신경계용의약품’의 강세 등으로 나타났다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 이같은 내용을 담은 지난해 의약품 허가·신고 현황인 ‘2019년 의약품 허가 보고서’를 28일 발간했다.
-연도별 의약품 허가·신고 현황(한약재·수출용 품목 제외)
■ 새로운 제형 등 개발 증가
지난해 새로운 제형(71개 품목, 38.8%)의 국내 개발이 두드러졌는데, 기존의 ‘캡슐제’를 정제 등 다른 ‘경구용 제제’로 개발하거나 ‘현탁용 분말’을 ‘산제’로 개발한 경우가 많았으며,특히, ‘일반(속방성)제제’를 약의 복용 횟수를 줄여 편의성을 높인 ‘서방성제제’로 개발한 경우가 강세를 보였다.
특허 회피 전략 등으로 활용되는 ‘새로운 염’ 또는 ‘이성체’ 의약품(2개 품목, 1.1%) 개발은 큰 폭으로 감소하였는데(2018년대비 91.7% 감소), 이는 특허 회피 전략 필요성 감소와 식약처의 개량신약 불인정 등의 영향으로 분석됐다.
-연도별 신약 허가 현황
■ 국내 개발 개량신약·바이오시밀러 개발 지속
신약은 35개 품목이 허가되었으며, 이 중 국내 신약은 4개 품목, 수입 신약은 31개 품목으로, 제품 특성별로는 화학의약품 28개 품목, 생물의약품 7개 품목이다.
신약 허가는 전년 대비 증가하였으며, 국내 개발 개량신약과 바이오시밀러도 꾸준히 개발되고 있는 것으로 나타났다.
화학의약품 신약 중 국내(4개 품목)는 전이성 결장직장암 치료와 파킨슨 증후군 치료제 각 2개 품목, 생물의약품 신약의 경우 모두 수입(7개 품목)으로 백혈병치료제, 골다공증치료제 등이 허가되었다.
-2019년 신약 허가 목록
■ ‘신경계용의약품’이 가장 많이 허가
약효군별로 분류하면 해열·진통·소염제 등이 포함된 ‘신경계용의약품’이 1,070개 품목(22.2%)으로 가장 많이 허가되었다.
이는 18년(19.5%) 대비 약 2.7% 증가한 것으로, 해열 또는 진통제와 치매치료제 등 중추신경용약의 지속적인 증가에 따른 것으로 분석됐다.
신경계용의약품에 이어 혈압강하제 등 ‘순환계용의약품’ 902개 품목(18.8%), ‘소화 기관용의약품’ 545개 품목(11.3%), ‘기타의 대사성의약품’ 및 ‘당뇨병용제’ 437개 품목(9.1%), ‘항생물질제제’ 267개 품목(5.6%), ‘화학요법제’ 251개 품목(5.2%), ‘혈액 및 체액용약’ 230개 품목(4.8%), ‘알레르기용약’ 207개 품목(4.3%) 등의 순이었다.
