국제약품(대표:남태훈)은 최근 자사가 개발한 안구건조증 치료제 ‘레바아이 점안액 2%’에 대해 일본 기술수출을 위한 1단계 ‘기술평가 계약’을 일본의 제약사인 로토제약(Rohto Pharmaceutical)과 자회사 로토 니텐과 체결했다고 13일 밝혔다.
이번 계약은 기술이전의 첫 단계로 로토제약 측은 레바아이 점안액 2%에 대한 독점적 기술평가 권한을 확보했으며 약 10개월간의 평가 및 교섭 기간 동안 2단계 라이선스 계약 체결 옵션도 함께 보유하게 됐다. 국제약품은 이에 대한 기술평가대금을 수령했으며 추후 라이선스 계약이 체결될 경우 추가 계약금 및 상업화 이후 로열티 수익도 확보하게 된다.
‘레바아이 점안액 2%’는 주성분인 레바미피드가 물에 잘 녹지 않는 난용성 물질임에도, 국제약품의 독자적 가용화 기술(대한민국 특허: KR10-1718733, KR10-2659338)을 활용해 무색의 투명액 제형으로 개발된 개량신약이다.
일본에서는 기존에 현탁액 제형으로 시판돼 점안 시 이물감과 자극감이 있었으나 국제약품은 이를 개선한 투명액 제형으로 상용화함으로써 치료 효과는 물론 복약 순응도까지 높인 것이 특징이다.
지난 2020년부터 국내 15개 대학병원에서 진행한 임상시험에서 위약 대비 우월한 치료 효과를 입증하며, 2023년 국내에서 개량신약으로 허가를 받았다.
해당 제품의 적응증은 ‘성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선’이며, 기존 치료제가 하루 5~6회 점안이 필요한 반면 본 제품은 하루 4회로도 충분한 치료 효과를 보여 편의성이 크게 향상됐다.
특히 주성분인 레바미피드는 점막에서 분비되는 뮤신의 생성을 촉진해 안구 점막을 보호하는 기전으로, 기존에는 주로 위장질환 치료제로 경구 제형이 사용되어 왔으나 이를 점안제로 전환한 것은 국제약품의 독자적 기술력에 기반한 혁신 사례로 평가받고 있다.
현재 일본 내 레바미피드 기반 안과 치료제 시장은 약 50억 엔(한화 약 460억 원) 규모로 추정되며, 고령화로 인한 안구건조증 유병률 증가와 더불어 편의성과 순응도를 갖춘 개량신약에 대한 수요가 지속적으로 확대되고 있다.
국제약품 수출총괄 담당 이훈주 부장은 “이번 계약은 일본 시장에서의 기술력과 제품 가치를 동시에 인정받은 사례”라며 “로토제약과의 협력을 통해 조속한 2단계 라이선스 계약 체결 및 상업화가 이루어질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
