식품의약품안전처 (처장 오유경)가 주최하고 한국제약바이오협회 (회장 노연홍)가 주관하는 ‘무균의약품 GMP 국제조화 - 매개변수기반 출하 도입 연구 공개 세미나’가 오는 12월 1일 한국제약바이오협회 본관 4층 강당에서 열린다. 이번 세미나에서는 무균의약품 GMP 국제조화를 위해 한국제약바이오협회가 대한약품공업, HK이노엔, JW 생명과학와 함께 수행한 매개변수기반 출하 도입 연구 결과가 처음으로 공개되고 국내 최초로 시스템 도입 가능성을 심층 검토한다. 이를 위해 잉그리드 발터 박사 (Dr. Ingrid Walther)와 마틴 멜처 박사(Dr. Martin Melzer) 가 연사로 참여한다. 잉그리드 발터 박사는 수액제 매개변수기반 출하 경험이 풍부한 전문가로, 지난 9월 ‘글로벌 GMP 분석 기반 무균의약품 제조품질관리 세미나’에서도 PIC/S GMP Annex 1 개정에 따른 대응 방안을 제시하며 국내 업계의 이해를 도운 바 있다. 마틴 멜처 박사는 국제 GMP 전문기업 겜팩스(Gempex) 소속으로, 하노버 주 산업안전보건청 (Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover)에서 무균의약품 GMP Inspector로 근무한 경
큐리언트(KRX: 115180)는 Axl/Mer/CSF1R 삼중저해제 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)의 임상 1b상 시험계획이 스페인 의약품 및 의료기기국(AEMPS)으로부터 승인받았다고 25일 밝혔다. 이번 승인은 큐리언트가 지난 2025년 7월 임상시험 신청서(CTA)를 제출한 이후 획득한 첫 번째 유럽 국가 임상시험계획 승인이다. 큐리언트는 비혈연 조혈모세포 공여자 등록 시스템이 발달하여 GvHD 환자 발생률이 높은 유럽을 중심으로 본격적인 환자 모집 및 임상시험 진행에 나설 계획이다. 만성 이식편대숙주질환은 혈액암 환자의 조혈모세포 이식 후 발생하는 합병증으로, 현재 스테로이드나 JAK1 저해제 등이 치료에 활용되고 있으나 장기간 투약 시 부작용이나 내성 문제로 인해 마땅한 대안이 없는 미충족 의료 수요가 높은 질환이다. 이러한 상황에서 인사이트(Incyte)와 신닥스(Syndax)가 차세대 치료제로 공동 개발한 CSF1R 항체 닉팀보(Niktimvo™, Axatilimab)가 다음 대안으로 주목받고 있다. 큐리언트의 아드릭세티닙은 닉팀보와의 명확한 차별성을 기반으로 계열 내 최고(Best-in-Class) 신약으로서 입지를 다질 계획이
세브란스 심장혈관병원이 20일 ‘베리펄스’ 펄스장 절제술 100례를 국내서 가장 먼저 달성해 오늘 기념식을 열었다. 지난해 12월 펄스장 절제술을 국내서 처음으로 시행하고, 국제 교육센터로 지정된 데 이어 1년이 안 돼 얻은 성과다. 펄스장 절제술(PFA, Pulsed Field Ablation)은 심방세동을 전기로 잡는 최신 치료법이다. 고에너지 전기 펄스로 심장에 미세한 구멍을 만들어 주변 조직은 보존하면서 부정맥을 일으키는 심근세포만 사멸한다. 전체 시술 시간은 1시간이 이내다. 심장의 구조적인 문제 등으로 심장이 불규칙하게 뛰는 심방세동은 가장 흔한 부정맥이다. 가슴이 답답하거나 어지럽고 숨이 차는 증상이 대표적이다. 혈액의 흐름이 불규칙해 혈전(피떡)이 생기는데, 이는 뇌졸중의 원인도 된다. 특히, 60세 이상에서 약 10% 정도에서 발생하고 있어 인구 고령화에 따라 2030년엔 전체 유병률이 3.5% 이상 될 전망이다. 펄스장 절제술은 치료에 사용하는 에너지 전달 방식 등에 따라 여러 유형으로 나뉜다. 베리펄스(Varipulse)는 펄스장 절제술 유형 중 하나로, 심방세동 유발 부위에 저전압을 조금씩 여러 번 흘리는 치료법이다. 이와는 달리 고전압
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 업계·학계·소비자단체를 대상으로 의약외품 안전관리와 산업경쟁력 강화를 위한 ‘의약외품 정책·과학 소통 협의체’를 11월 26일 개최한다고 밝혔다. 이번 협의체에서는 식약처, 유관협회(단체), 학계, 업체 등 약 20명이 참석하여 지난 8월 1차 협의체에서 논의해 온 ▲‘의약외품 지정 신청제*’ 시범사업 운영 방안 ▲소비자와의 소통 강화 방안 등을 논의하고 의견을 수렴한다. 특히, 이번 협의체를 통해 ‘의약외품 지정 신청제’ 시범사업 운영 방안을 구체적으로 논의하여, 식의약 안심 50대 과제 중 하나인 ‘소비자 수요를 반영한 의약외품 범위 인정’에 반영하여 추진할 계획이다. 신준수 바이오생약국장은 “현장의 목소리를 정책에 반영하는 것이 무엇보다 중요하다”며, “의약외품은 국민 건강과 안전에 밀접한 제품인 만큼 이번 회의에서 제안된 안건을 심도있게 검토하여 정책 추진에 적극 활용할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.
질병관리청이 주관하고 고려대학교 안암병원이 운영하는 중앙손상관리센터(센터장 고려대학교 안암병원 응급의학과 이성우 교수)가 지난 9월부터 지역 보건소 운동 프로그램 담당자 및 노인운동 지도자들을 대상으로 ‘노인 낙상 예방’을 위한 전문가 양성 교육을 진행했다. 질병관리청이 발표한 ‘2024 손상 유형 및 원인 통계’에 따르면, 70세 이상 낙상 환자 비율은 2014년 17.1%에서 지난해 35.3%로 두 배 이상 증가했다. 고령층의 낙상은 회복 기간이 길 뿐 아니라 합병증 발생 및 정신적 기능 저하로 이어져 사회적 돌봄 부담을 가중시키는 만큼, 지역사회 중심의 예방 교육 중요성이 더욱 부각되고 있다. 올해 실시된 BASIC 과정은 노인 낙상 예방의 이해부터 실전 역량 강화까지 단계적으로 구성됐다. 운동처방사·물리치료사 등 보건의료 전문가뿐만 아니라 지역 보건 행정을 담당하는 지자체 공무원도 다수 참여해, 예방 정책과 현장 서비스 간 연계성을 강화했다. 이론 교육에서는 국내외 노인 낙상 발생 현황과 원인, 노화로 인한 신체 변화와 위험 요인, 관련 정책 및 지원 사업 등을 다뤘다. 이어진 실습 교육에서는 균형·근력 강화 운동 실습과 가정·시설 환경 개선 전략을
김안과병원(원장 김철구)은 11월 25일 망막병원 7층 명곡홀에서 ‘제19회 QI(Quality Improvement) 경진대회’를 개최했다. 이번 QI 경진대회는 실제 현장에서 도출된 개선 활동을 병원 전체와 공유하고 우수 활동에 대한 시상을 위해 마련됐다. 김안과병원은 올 한 해 동안 부서별 11팀, 주제별 9팀 등 총 20개 팀이 환자안전과 의료 질 향상, 업무 효율 개선 등을 목표로 QI 활동을 진행했다. 이번 경진대회에서는 부장단의 1차 심사를 통해 선정된 5개 팀이 개선 활동 성과를 발표했다. 공정성을 높이기 위해 직원 60명이 참여한 사전 온라인 심사 점수 50%, 보직자 및 QI실의 현장 심사 점수 50%를 합산해 최종 수상자를 선정했다. 대상은 ‘All safe! 회복실 및 전신마취 환자의 응급상황에 대한 대응 프로세스 강화’를 주제로 발표한 수술팀이 차지했다. 수술팀은 전신마취 환자에게 발생할 수 있는 응급상황에 보다 신속하고 체계적으로 대응해 환자 안전을 강화하고자 QI 활동을 수행했다. 응급상황 발생 시 신속한 대처와 처치를 위해 시각자료와 대응 프로토콜을 재정비하고, 응급처치 물품을 보완한 뒤 일일 점검 체계를 구축했다. 또한 원활한
난소암 수술 전 시행하는 질 초음파 검사만으로 수술 난이도와 복강 내 암 확산 정도를 미리 예측할 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 강동경희대학교병원 산부인과 편승연 교수와 이종민 교수의 연구팀은 초음파 영상이 복강 내 암의 확산 정도를 정확히 반영할 수 있음을 입증하며, 질 초음파 검사가 수술 전 수술 난이도 예측 지표로 활용될 수 있는 가능성을 제시했다. 이번 연구는 난소암 치료의 핵심인 ‘완전 절제율’을 높일 수 있는 새로운 영상학적 근거를 마련했다는 점에서 의미가 크다. 연구 결과는 외과종양학 분야의 세계적 학술지인 European Journal of Surgical Oncology 2025년 최신호에 게재됐다. 복막 따라 빠르게 퍼지는 난소암, 수술 계획이 생존 좌우난소암은 조기에 증상이 거의 없어 암을 발견했을 때는 이미 복막이나 장, 간 등 주변 장기로 전이된 경우가 많다. 근본적 치료는 수술로 암 조직의 완전한 제거가 생존율을 좌우하게 된다. 문제는 암이 복강 내 얼마나 퍼져 있는지 사전에 파악하기 어렵다는 점이었다. CT나 MRI 검사를 활용해 암의 확산 정도를 파악했지만, 작은 복막 전이를 놓치는 경우가 많았다. 때문에 수술 전 종양 확산 정
최근 생후 28개월 남자 아기가 기침과 콧물 증상으로 내원했다. 초기에는 단순 감기로 보였으나 하루가 지나면서 쌕쌕거리는 호흡과 발열, 식욕부진 등이 나타난다는 부모의 설명을 듣고 RSV 검사 결과 양성이 확인됐다. 아기는 안정을 위한 수액치료가 필요했고 며칠간 입원 치료 후 호전돼 퇴원했다. 날씨가 차고 건조한 겨울철을 맞아 호흡기 세포융합 바이러스(RSV·Respiratory Syncytial Virus) 감염이 증가하며 영유아 보호자들의 주의가 요구된다. 황 과장은 “대부분의 RSV 감염은 처음에는 가벼운 감기처럼 시작하지만 일부 영유아에게는 폐렴이나 모세기관지염으로 진행되는 경우가 적지 않아 겨울철 가장 신경 써야 하는 호흡기 바이러스 중 하나”라고 강조했다. ■ 영유아·소아청소년 중심 겨울철 유행 바이러스RSV는 주로 영유아, 어린이, 면역력이 약한 성인에게 호흡기 질환을 일으키는 것으로 알려져 있다. 기침 콧물 발열 등 감기와 비슷한 증상으로 시작해 심할 경우 호흡 곤란, 쌕쌕거림, 식욕 저하 등이 동반된다.황영진 과장은 “특히 생후 2년 이하 아이들은 기도 직경이 좁은 편이라 RSV에 감염될 경우 증상이 빠르게 악화하는 경향이 있다”며 “겨울철
연세대학교 원주의과대학 방사선종양학교실 김미선 교수가 지도하는 연구팀이 11월 15일 태국에서 열린 2025 아시아방사선종양학연합(FARO) 학술대회에서 젊은 연구자상(Young Investigator Award)을 수상했다. FARO(Federation of Asian Radiation Oncology)는 아시아 지역 방사선종양학 분야를 대표하는 학회로, 연구팀은 AI를 활용한 의미 있는 연구 성과를 발표하며 수상의 영예를 안았다. 연구팀은 「AI 기반 3D 체성분 분석을 통한 폐암 환자 예후 예측 타당성 연구」를 수행, 방사선 치료를 앞둔 고령 폐암 환자의 CT 영상 데이터를 인공지능(AI) 및 라디오믹스(Radiomics) 분석기술을 통해 환자의 예후와 관련된 주요 인자를 탐색했다. 특히, 이번 성과는 협력 기업인 (주)온코소프트(Oncosoft)의 3차원 자동 구획화(Automatic Segmentation) 기술을 활용하는 등 산·학·병 협력 모델을 통해 각 기관의 전문성을 극대화한 결과로 평가되고 있다. 최현준 교수(원주의대 방사선종양학교실)와 성새롬 연구원(연세대 미래캠) 등 연구진은 확보된 데이터에 대해 영상 특징 정밀 분석을 수행하여 고령 폐
메디톡스(대표 정현호)의 계열사 뉴메코(대표 손성희, 이상윤)가 엘살바도르 위생규제감독청(SRS, Superintendencia de Regulación Sanitaria)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스'의 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 중남미 신흥 주요국인 엘살바도르는 경제력 상승과 소셜미디어(SNS) 영향으로 보툴리눔 톡신과 필러 등 미용시술에 대한 수요가 높아지고 있다. 메디톡스는 2009년 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신(수출명 뉴로녹스)'과 2020년 히알루론산 필러 '뉴라미스’ 등록을 완료했다. 오랜 기간 시장에서 구축한 확고한 입지에 더해 보툴리눔 톡신 제제와 필러 간 시너지 효과를 토대로 성장세를 지속했으며, 올해 현지 매출도 전년 대비 50% 이상 증가할 것으로 예상된다. 뉴메코는 이번 허가받은 ‘뉴럭스’의 성공적 시장 진입을 위해 메디톡스 현지 영업망을 활용하고 ‘뉴라미스’와 연계한 프로모션을 전개하는 등 최적의 맞춤형 마케팅 전략을 수립하고 있다.
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UPDATE: 2025년 11월 26일 11시 08분
