한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 항체-약물 접합체(ADC) ‘엔허투®(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)’가 HER2 저발현 및 초저발현 전이성 유방암 적응증으로 국내 허가를 획득한 것을 기념해 20일 더 플라자 호텔 서울에서 기자간담회를 개최했다고 밝혔다. 엔허투®는 지난 1월 19일 식품의약품안전처로부터 ‘절제불가능하거나 전이성 환경에서 이전에 전이성 단계에서 한 가지 이상의 내분비요법을 받은 HER2 저발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 또는 HER2 초저발현(IHC 0, 세포막 염색) 유방암 환자의 단일요법 치료’ 적응증을 승인받았다. 이에 따라 호르몬 수용체 양성(HR+) 전이성 유방암 환자에서 내분비요법 실패 이후 1차 치료로 HER2 표적치료가 가능해지며 치료 패러다임 전환이 본격화될 전망이다. 엔허투®는 다이이찌산쿄가 최초 개발한 HER2 표적 데룩스테칸(DXd) 기반 ADC로, 아스트라제네카와 공동 개발·상용화한 치료제다. 국내에서는 양사가 공동 개발 및 판매를 담당하고, 유통은 한국다이이찌산쿄가 맡고 있다.이날 간담회에서 임석아 서울대학교병원 혈액종양내과 교수는 이번 허가의 근거가 된 글로벌 3상 임상 ‘DESTINY-Breast
신풍제약 소액주주들이 오는 3월 개최 예정인 제40기 정기주주총회를 앞두고 현금배당과 자기주식 취득, 정관 변경 등을 요구하는 주주제안서를 회사 측에 제출했다. 19일 신풍제약 소액주주연대에 따르면, 주주연대는 지난 13일 신풍제약 대표이사 앞으로 총 5개 안건이 담긴 주주제안서를 공식 발송했다. 주주연대는 6개월 이상 의결권 있는 보통주 74만7,149주(지분율 약 1.46%)를 보유하고 있다고 밝혔다. 주주제안 안건은 ▲보통주 1주당 500원 현금배당 ▲100억 원 규모 자기주식 취득 ▲정관 일부 변경 ▲사외이사 선임 ▲이사 보수한도 승인 등이다. 1962년 설립된 신풍제약은 완제 의약품을 주력으로 생산하는 중견 제약사로, 자체 개발 항말라리아제 ‘피라맥스’와 골관절염 치료제 등 전문의약품을 중심으로 사업을 영위해왔다. 최근에는 건강기능식품 분야로 사업을 확대했으며, 신약 개발을 목표로 연구개발(R&D) 투자도 지속해 왔다. 다만 코로나19 치료제로 개발을 추진했던 피라맥스의 임상 3상에서 유효성 입증에 실패하고, 최근 3년 연속 영업손실을 기록하는 등 경영상 어려움이 이어지고 있다. 주주연대는 주주환원 정책 강화를 위해 현금배당과 자사주 취득 안
현대ADM바이오(대표 조원동)가 사명을 '주식회사 페니트리움바이오사이언스'(Penetrium Bio Science)로 변경하고, 기존 임상수탁기관(CRO)에서 글로벌 혁신 신약 개발 기업으로 정체성을 전면 전환한다. 현대ADM은 19일 이사회를 열고, 기존 '현대ADM바이오'에서 '페니트리움바이오사이언스'로 상호를 변경하는 정관 일부 변경 안건을 결의했다고 밝혔다. 이번 안건은 오는 3월 6일 열리는 정기주주총회에서 최종 확정될 예정이다
LG화학은 20일, 회사의 미국 항암사업을 담당하는 아베오(AVEO)가 임상 3상 진행 중인 파이클라투주맙(ficlatuzumab)의 적절 투여 용량으로 최대 함량인 20mg/kg을 최종 선정하고, 임상시험을 지속 진행한다고 밝혔다. 이번 결정은 임상 진행 단계에서 회사와 독립적으로 맹검(blinded) 정보에 접근할 권한을 가진 ‘독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)’가 파이클라투주맙 3상 시험(FIERCE-HN)의 중간 결과를 바탕으로 2개의 시험 용량 중 최대 함량인 20mg/kg을 최종 선정하고 임상시험 진행을 지속 이어갈 것을 권고하면서 이뤄졌다. FIERCE-HN 스터디는 백금 기반 항암화학요법과 면역관문억제제를 단일 요법으로 순차적 투약했거나 병용 투약했던 HPV(human papillomavirus, 사람유두종 바이러스) 음성(negative)인 두경부암 환자를 대상으로 파이클라투주맙 및 세툭시맙(cetuximab) 병용요법과 위약 및 세툭시맙 병용요법을 비교 평가하는 시험이다. 최소 410명에서 최대 500명을 모집해 치료 시작부터 사망에 이르는 기간인 전체 생존기간(OS) 등을 살펴볼 계획이며, 현재 한국, 미국, 유럽 등 다국가에서 시
유한양행(대표이사 조욱제)이 간질환 환자의 보조 치료와 간 건강 관리가 필요한 성인을 위한 일반의약품 신제품 ‘리버올라’를 출시했다고 밝혔다. 리버올라는 간 세포 보호와 대사 과정에 관여하는 핵심 성분을 과학적으로 조합해 개발한 액상형 간질환 보조 치료제로, 빠른 흡수와 높은 섭취 편의성을 동시에 구현한 것이 특징이다. 리버올라는 간 기능 저하 환자의 보조 치료 목적뿐 아니라, 잦은 음주나 고지방 식습관, 간 수치 상승, 만성 피로 등 다양한 이유로 간 건강 관리가 필요한 성인들을 위해 개발됐다. 리버올라는 L-아르기닌, 베타인, 시트르산수화물 등 간 기능과 밀접한 연관성을 가진 성분을 균형 있게 배합했다. L-아르기닌은 단백질 대사와 암모니아 해독 과정에 중요한 역할을 하는 아미노산으로 간 기능 저하 환자의 질소 대사 개선에 도움을 줄 수 있으며, 베타인은 지방간 및 간 손상 관련 연구에서 주목받아온 성분으로 간 세포 내 지방 축적을 억제하고 메틸화 과정에 기여하는 것으로 알려져 있다. 시트르산수화물은 에너지 대사 과정에서 보조 인자로 기능해 전체적인 간 대사의 효율성 향상에 도움을 주는 성분으로 평가된다. 유한양행은 이 세 가지 성분을 최적의 비율로 배합
한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 제주 WE호텔에서 ‘2026 팡팡팡 심포지엄(부제: 살로팔크 런칭 심포지엄)’을 개최하고 궤양성 대장염 치료제 ‘살로팔크 1500mg 과립(Salofalk® 1500mg Granules)’의 국내 출시를 알렸다. 이번 심포지엄은 궤양성 대장염(UC) 치료의 세계적 표준으로 자리 잡은 메살라진(Mesalazine) 오리지널 제제인 살로팔크의 임상적 가치를 조명하고, 국내 염증성 장질환(IBD) 치료의 새로운 옵션을 제시하기 위해 마련됐다. 살로팔크의 주성분인 메살라진은 염증성 장질환(IBD)의 일종인 궤양성 대장염 치료의 기본 약제로 널리 쓰이고 있다. 심포지엄의 하이라이트인 살로팔크 런칭 세션은 이화여자대학교 의과대학 정성애 교수와 동아대학교 의과대학 이종훈 교수가 공동 좌장을 맡아 진행되었으며, 울산의대 서울아산병원 소화기내과 예병덕 교수가 연자로 나서 ‘살로팔크 1500mg 과립의 특성과 임상적 유효성(Characteristics and Evidence of Clinical Efficacy)’에 대해 발표했다. 예병덕 교수는 발표에서 “유럽 가이드라인에서 경증 및 중등도 궤양성 대장염의 1차 치료제로 권고하는 ‘골드 스탠다
삼일제약(대표이사 허승범)은 삼성바이오에피스가 개발하고 삼일제약이 국내 유통·판매 중인 황반변성 치료제 ‘아필리부주’의 지식재산권(IP) 관련 불확실성이 해소되며, 해당 제품의 사업 안정성을 확보했다고 밝혔다. 아필리부주는 글로벌 블록버스터 황반변성 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러로, 그동안 원개발사와 장기간 IP 분쟁을 이어온 바 있다. 그러나 지난 1월 삼성바이오에피스는 원개발사와 북미 지역을 제외한 국가를 대상으로 저농도 제형(40mg/mL)에 대한 특허 합의 및 라이선스 계약을 체결했다. 이에 따라 국내를 포함한 합의 대상 국가에서의 IP 관련 법적 리스크가 전면 해소됐다. 그동안 아필리부주는 글로벌 시장에서 IP 이슈가 제기돼 왔으며, 특히 삼일제약이 유통과 판매를 담당하는 국내 시장에서는 법원 판단에 따라 일시적으로 유통·판매가 제한되는 상황도 있었다. 하지만 이번 합의 및 라이선스 계약을 계기로 제품 유통과 판매를 둘러싼 불확실성이 해소되면서, 삼일제약은 국내 시장에서 보다 중장기적이고 안정적인 유통·판매 전략을 추진할 수 있는 기반을 마련하게 됐다.
한미약품이 국내 최초로 개발한 경구용 표적 항암신약 ‘벨바라페닙’의 국내 임상 2상에서 첫 환자 투약을 시작했다. 한미약품은 2월 12일 국내 한 대학병원에서 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 한 ‘벨바라페닙(Belvarafenib)’ 2상 임상시험의 첫 환자 등록과 투약을 완료했다고 19일 밝혔다. 지난 1월 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험계획서(IND) 승인을 받은 지 약 한 달 만이다. 이번 2상은 총 45명을 대상으로 벨바라페닙과 MEK 억제제 코비메티닙 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관·단일군 시험으로 진행된다. 치료 옵션이 제한적인 NRAS 돌연변이 흑색종 환자군에서 항종양 효능을 확인하는 것이 목표다. 흑색종은 재발 위험이 높고 치료 선택지가 제한적인 난치성 피부암으로, 현재 사용 중인 치료제 대부분이 해외 제약사를 통해 공급되고 있다. 특히 NRAS 돌연변이 흑색종은 예후가 불량하지만 국내외 허가된 표준 치료제가 없어 의료적 미충족 수요가 큰 영역으로 꼽힌다. 현재 의료 현장에서는 벨바라페닙이 치료목적사용 승인을 통해 일부 환자에게 제한적으로 투약되고 있다. 벨바라페닙은 종양 세포의 성장
유한양행(대표이사 조욱제)이 항 면역글로불린 E (anti-IgE) 계열 Fc 융합단백질 신약 후보물질 레시게르셉트(lesigercept, 개발 코드명 YH35324)의 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자 대상 다국가 임상 2상을 본격화한다고 19일 밝혔다. 유한양행은 레시게르셉트 임상2상 주요 계획을 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 정보 공개 사이트인 클리니컬트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 등재했다. 임상 2상은 CSU 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 또는 위약을 12주간 투여한 뒤, 안전성과 유효성을 평가하도록 설계됐다. 1차 평가변수는 베이스라인 대비 12주 시점의 UAS7(지난 7일간의 두드러기 활성 점수) 변화로 설정됐다. 시험은 대한민국을 포함해 일본, 중국, 불가리아, 폴란드 등 아시아·유럽 지역에서 진행될 예정이다. 이번 다국가 임상 2상은 2026년 2월 연구 개시를 시작으로 본격 운영에 들어갈 예정이며, 2027년 7월 마지막 시험대상자 종료(Last Subject Out)를 예상하고 있다. 주요(topline) 결과는 2027년 4분기 도출을 목표로 하고 있다. 레시게르셉트는 2025년 10월 대한민국 식품의약품안
JW중외제약의 공익재단인 JW이종호재단은 ‘2026 JW성천상’ 수상 후보자를 공모한다고 19일 밝혔다. JW성천상은 고(故) 이종호 명예회장이 JW중외제약의 창업자인 성천 이기석 선생의 ‘생명존중’ 정신과 철학을 계승 발전시키기 위해 지난 2012년 제정한 상이다. 이 상은 인류의 복지 증진을 위해 음지에서 묵묵히 헌신·공헌하며 사회에 귀감이 되는 의료인을 매년 발굴해 ‘생명존중’의 중요성을 널리 알리고 있다. 올해 JW성천상 후보자 모집은 오는 3월 31일까지 진행된다. 추천 방법은 JW이종호재단 공식 홈페이지에서 후보자 추천서를 내려받아 내용을 작성해 이메일 제출하거나 홈페이지 공고문 내에 있는 온라인 신청하기 링크를 통해서도 접수할 수 있다. 특히 올해는 기관 추천 방식에서 벗어나 환자와 동료 의료진도 신청 가능하도록 추천 경로를 확대했다. JW성천상 후보자격은 보건복지부장관의 면허를 받은 의료인(의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 조산사 등) 및 의료단체이며 수상자에게는 오는 10월 열릴 예정인 시상식에서 상금 1억 원과 상패가 수여될 예정이다. 수상자 선정 과정은 1차 서류심사, 2차 현장심사, 3차 종합심사를 통해 후보자들의 업적과 기여도 등을
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UPDATE: 2026년 02월 20일 20시 48분
