식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조·가공업체인 ‘주식회사아라푸드(경기도 평택시 소재)’가 제조·판매한 ‘살사마차소스(식품유형 : 향미유)’에서 발암 물질인 벤조피렌이 기준치 보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 제조일자가 ‘2025. 11. 18.’로 표시된 제품이다. 식약처는 평택시청이 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.
이재명 대통령이 지난 16일 보건복지부·질병관리청·식품의약품안전처를 대상으로 진행한 대통령 업무보고는 그 형식과 내용 모두에서 이례적이었다. 전면 생중계라는 파격적 방식 속에서 탈모 치료제 건강보험 급여화, 연명의료 중단 환자 인센티브, 응급실 뺑뺑이 해소, 필수의료 활성화 등 민감하고 첨예한 보건의료 현안들이 대통령의 직접 지시 형태로 공개됐다. 이에 대해 한국환자단체연합회는 24일 공식 입장을 통해 “대통령의 문제의식 자체에는 공감하지만, 건강보험 재정의 우선순위와 환자 권리, 생명 존엄이라는 원칙이 정책 논의의 중심에 서야 한다”고 강조했다. 환자단체의 입장은 단순한 찬반을 넘어, 보건의료 정책 결정 구조 전반에 대한 근본적 질문을 던지고 있다. 탈모 치료제 급여화, ‘질환 인정’과 ‘재정 우선순위’의 충돌대통령은 탈모 치료제를 더 이상 미용의 문제가 아닌 질환으로 인식할 필요가 있다며, 건강보험 적용 가능성을 검토하라고 지시했다. 젊은 층의 사용 증가와 정신적·사회적 영향, 약가 인하 효과까지 언급하며 적극적 문제 제기를 한 것이다.환자단체연합회는 탈모 역시 질환의 한 형태라는 점에서 급여화 논의 자체를 부정하지는 않았다. 다만 임상적 유용성, 비용효
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 임상시험에서 디지털 기술이 적용된 기기*(이하 디지털 기기)를 활용하여 자료를 수집할 때 필요한 기준과 절차를 담은 ‘디지털 기술이 적용된 기기를 활용한 임상시험 자료 수집 가이드라인’을 12월 24일 제정했다고 밝혔다. 가이드라인의 주요내용은 ▲임상시험자료 수집 시 활용하는 디지털 기기 선정 시 고려사항 ▲디지털 기기 선정 근거의 문서화 절차 ▲디지털 기기에서 생성·전송·보관되는 자료 흐름(Data flow)의 식별 및 자료관리계획 등 기술 방안 ▲자료의 신뢰성, 개인정보보호·보안 등 위험 관리 방안 ▲디지털 기기 도입의 타당성 확인 등을 위한 사용적합성 시험*(Usability test) 안내 ▲수집된 임상시험 자료의 관리 절차 등이다. 식약처는 이번 가이드라인의 업계 수용성을 최대한 높이기 위해 서울대학교병원 등 주요 임상시험실시기관, 임상시험수탁기관(CRO), IT 업체 등 학계·의료계·산업계 전문가와 함께 협의체를 구성하고 국·내외 규제 동향을 조사·논의했다. 이러한 공공-민간 협력체계를 바탕으로 디지털 기기를 활용하여 수집된 임상시험자료의 정확성과 신뢰성을 확보하기 위해 고려해야 할 사항을 마련하였다.
질병관리청(청장 임승관)과 한국언론학회(학회장 정성은)는 신종감염병 대유행에 대비해 추진한 정책연구 「신종감염병 인포데믹 대응을 위한 디지털 플랫폼 협력 모델 연구」 결과를 발표했다. 이번 연구는 감염병 관련 허위정보 확산을 최소화하기 위한 디지털 플랫폼과의 협력 전략을 제시하는 데 초점을 맞췄다. 인포데믹(Infodemic)은 감염병 관련 정보가 과도하게 확산되면서 정확한 정보와 허위정보를 구분하기 어려워지는 현상을 의미한다. 세계보건기구(WHO)는 코로나19 팬데믹 당시 인포데믹의 심각성을 경고한 바 있으며, 국제학술지 ‘네이처 인간 행동(Nature Human Behaviour)’과 ‘네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)’에 게재된 연구에 따르면 허위정보에 노출된 사람들은 예방행동 준수율이 낮아지고 예방접종을 지연하는 경향을 보이는 것으로 나타났다. 허위정보로 인한 피해는 인명과 경제 전반으로 확산된다. 존스홉킨스 보건안전센터는 백신 거부로 인한 경제적 손실이 하루 최소 약 5천만 달러에서 최대 3억 달러에 이른다고 분석했으며, 캐나다 학술협의회는 9개월 동안 최소 2,800명의 예방 가능한 사망이 허위정보로 인해 발생했다고 추
대한적십자사(김홍국 회장 직무대행)은 한큐한신익스프레스코리아(대표이사 변종설)가 국내 취약계층 아동‧청소년을 위해 2,000만 원을 기부했다고 24일 밝혔다. 이번 기부금은 갑작스러운 위기 상황으로 생계와 의료 지원이 필요한 아동‧청소년과 끼니를 거르기 쉬운 결식아동을 돕는 데 사용된다. 대한적십자사는 위기가정 아동․청소년을 위한 ‘긴급지원 사업’과 결식아동에게 도시락을 지원하는 ‘황금도시락’ 프로그램에 각각 1,000만 원씩 지원할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 염증성 장질환자용 영양조제식품의 식품유형과 표준제조기준 신설 등을 주요 내용으로 하는 「식품의 기준 및 규격」 고시 개정안을 12월 23일 행정예고한다고 밝혔다. 이번 개정안은 염증성 장질환자 맞춤형 영양성분 기준을 선제적으로 마련하고, 액란 사용 제품의 위생관리 강화, 식품 중 농약 잔류허용기준 정비, 식단형 식사관리식품의 미생물 검사 신뢰도 제고 등을 통해 국민에게 보다 안전한 식품을 공급하기 위한 취지다. 먼저 식약처는 ‘염증성 장질환자용 영양조제식품’의 식품유형과 표준제조기준을 새롭게 마련한다. 염증성 장질환은 크론병, 궤양성대장염 등으로 인해 영양결핍이 빈번하게 발생하지만, 그간 제품 개발에 필요한 표준 기준이 없어 제조업체가 개별적으로 기준과 실증자료를 마련해야 하는 어려움이 있었다. 신설되는 기준에 따라 해당 식품은 단백질, 셀레늄 등 무기질 4종과 비타민 K를 포함한 비타민 10종 등을 적정 수준으로 배합해 염증성 장질환자의 식사 일부 또는 전부를 대체할 수 있도록 한다. 식약처는 2022년부터 암, 고혈압, 폐질환, 간경변 환자용 식품의 표준제조기준을 순차적으로 마련해 왔다. 또한 가열 처리 없이 섭취하는 가공
질병관리청이 국내 감염병 병원체를 취급하는 바이오 연구기관의 생물안전 관리 강화를 위해 「병원체 생물안전정보집 2026」을 개정·발간했다. 질병관리청(청장 임승관)은 병원체 위해성 평가와 실험실 생물안전 관리에 활용할 수 있도록 병원체 특성과 생물안전 정보를 담은 「병원체 생물안전정보집 2026」(7판)을 개정했다고 밝혔다. 질병관리청은 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」, 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」, 「생명공학육성법」에 근거해 병원성 미생물의 생물학적 위험군 분류를 비롯해 고위험병원체 및 유전자변형생물체 취급 생물안전시설의 허가·신고 등 국가 차원의 생물안전 관리를 수행하고 있다. 아울러 「실험실 생물안전지침」, 「유전자재조합실험지침」, 「생물안전 3등급 시설 설치·운영 지침」 등을 통해 바이오 연구기관의 생물안전 관리 기준을 지속적으로 지원해 왔다. 이번에 개정된 「병원체 생물안전정보집 2026」에는 「유전자재조합실험지침」에서 제시한 생물체 위험군 분류 목록에 수록된 세균, 바이러스, 진균 등 총 181종을 대상으로 최신 생물안전 정보가 반영됐다. 주요 내용은 감염경로와 감염량 등 병원체 특성 정보, 실험실 관련 감염 사례, 치
대한적십자사(회장 직무대행 김홍국)는 22일, ㈜넥슨(공동 대표 강대현․김정욱)의 ‘블루 아카이브’가 헌혈 참여 확대와 재난구호 활동 지원을 위한 협업 캠페인 ‘Saving Lives, Together’를 통해 판매한 굿즈 수익금 전액을 기부했다고 밝혔다. 이번 기부는 넥슨의 서브컬처 게임 ‘블루 아카이브’의 IP를 활용한 특별 굿즈 판매를 통해 이루어졌다. 특별 굿즈는 ‘구급함 패키지’, ‘구호기사단 손잡이 담요’ 등 ‘블루 아카이브’ ‘구호기사단’ 캐릭터 일러스트가 활용되어 올해 두 차례에 걸쳐 출시된 바 있다. 해당 기부금은 이재민 지원과 피해 지역 복구 등 적십자 재난구호 활동에 사용될 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀신약 ‘브렌랩주(벨란타맙마포도틴)’를 12월 22일 허가했다고 밝혔다. 브렌랩주는 다발골수종 암세포에서 발견되는 B-세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 항체에 항암약물(세포독성 항암제)을 접합한 항체-약물 접합체(ADC)로 암세포 내에서 세포독성 물질을 방출하여 세포 사멸을 유도한다. 이 의약품은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에서 2차 치료제(➊보르테조밉･덱사메타손과의 병용요법, ➋포말리도마이드･덱사메타손과의 병용요법)로 사용하도록 허가되었다. 식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)* 대상으로 지정(’25.1.31)하고 빠르게 심사될 수 있도록 하였다.
최근 식품의약품안전처가 온라인에서 탈모·무좀 치료 효과를 표방한 의료기기, 화장품, 의약외품 등 부당광고 376건을 대거 적발하면서 탈모 치료 시장 전반의 구조적 문제와 제도적 한계가 다시 한 번 수면 위로 떠올랐다. 특히 탈모 치료를 둘러싼 소비자 불안 심리를 악용한 과장·허위 광고가 의료기기, 화장품, 의약외품 전 영역에서 만연해 있다는 점은 국내 탈모치료 시장이 여전히 ‘규제와 신뢰’의 경계선에 놓여 있음을 보여준다. - 국내 허가된 탈모치료제, 사실상 제한적현재 국내에서 식약처 허가를 받은 탈모 치료용 의약품은 극히 제한적이다. 경구용으로는 피나스테리드와 두타스테리드, 외용제로는 미녹시딜 성분이 사실상 전부다. 이들 성분은 수십 년간 임상 근거를 축적해 왔으며, 남성형 탈모(안드로겐성 탈모)에 한해 치료 효과가 검증된 약물로 분류된다.반면, 온라인 시장에서 난무하는 ‘탈모샴푸’, ‘발모 에센스’, ‘레이저 탈모치료기’ 상당수는 의약품이 아닌 화장품·의료기기·공산품에 해당한다. 이들 제품은 두피 환경 개선이나 보조적 관리 수준의 기능만 허용될 뿐, 탈모 치료나 예방 효과를 직접적으로 표방하는 것은 법적으로 금지돼 있다. 이번 식약처 단속은 이 같은 법적
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