식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 위기단계 해제 이후에도 백신을 적시에 공급하도록 신속 출하승인 대상에 코로나19 백신 등 신속 공급이 필요한 의약품을 포함하는 내용의 ｢국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정｣(식약처 고시)을 11월 28일 개정·시행했다.이번 개정은 안전관리를 강화하고 필수 의약품의 신속한 공급 체계를 마련하는 데 초점을 맞추었다. 1. 안전관리 강화: 국가필수의약품이 아닌 국가출하승인의약품(백신 및 혈장분획제제 제외)에 대해 위해도 단계 재평가 후 최초 신청 제조단위에 대한 검정시험을 할 수 있도록 했다.2. 검정시험 방식 변경: 출하승인 신청 제조번호의 검정시험 대상 여부를 사전에 알 수 없도록 순차적 검정 방식을 임의 선정 방식으로 변경했다.3. 신속 출하승인 범위 확대: 코로나19 위기상황 해제 시에도 접종 일정에 맞춰 백신 출하가 가능하도록 식약처장이 인정하는 백신까지 신속 출하승인 범위에 포함했다. 식약처는 이번 개정을 통해 국민에게 안전하고 품질 좋은 의약품이 적기에 공급되도록 할 방침이다.국가출하승인 제도: 의약품 유통 전 제조·품질관리 자료 검토 및 검정시험을 거쳐 식약처장의 출하승
질병관리청(청장 임승관)은 수도권의 감염병 대응 역량을 획기적으로 강화할 수도권 감염병전문병원 구축사업이 기획재정부 제11차 재정사업평가위원회 심의를 거쳐 최종적으로 타당성재조사를 통과했다고 오늘(27일) 밝혔다.이번 타당성재조사 통과로 총사업비 4,356억 원이 확정되었으며, 지난 2023년 6월 타당성재조사에 착수한 지 약 2년 만에 사업 추진에 속도가 붙게 되었다. 감염병전문병원은 신종 및 고위험 감염병 환자를 신속하게 격리하고 치료할 수 있도록 국가가 지정한 전담 의료기관이다. 이 시설은 병원 내 다른 구역과 완전히 분리된 음압 격리병동과 감염병 진료를 위한 전문 인력 및 첨단 장비를 필수적으로 갖추게 된다.2015년 메르스 사태 이후 감염병 치료 병상과 감염관리 인프라 확충의 필요성에 대한 사회적 공감대가 형성되었고, 정부는 2017년부터 국가방역체계 개편 방안의 일환으로 권역별 감염병전문병원 구축 사업을 단계적으로 추진해 왔다.현재 지정된 권역별 감염병전문병원은 조선대학교병원,순천향대학교천안병원, 양산부산대학교병원,칠곡경북대학교병원,분당서울대학교병원 등이다.수도권 감염병전문병원으로 지정된 분당서울대학교병원은 이번 사업을 통해 총 348병
건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 28일 국립평창청소년수련원에서 열린「행복해 지구나 이음(E) 프로젝트」 수료식에서 원주지속가능발전협의회에 기부금 250만원을 전달했다. 행복해 지구나 이음(E)은 이에스지(ESG)경영을 기반으로 한 프로젝트로, 심사평가원, ㈜SK AX, 국립평창청소년수련원, 행복한학교재단 4개 기관이 2021년부터 미래세대를 위한 생태환경교육과 탄소중립 실천 문화 확산을 위해 공동 추진해왔다. 이 프로젝트는 ① 청소년 환경교육을 기반으로 ② 탄소중립 실천과 환경보전을 행동하고 ③ 그 실천을 사회기부로 연결하며 이에스지(ESG) 선순환을 만들어가고 있다. 올해는 환경교육을 이수한 25개교 2,210명의 청소년들이 참여해 ㈜ SK AX의 ‘행가래’ 어플리케이션을 통해 물 절약, 잔반 줄이기 등 일상 속 탄소중립 활동을 실천했다. 심사평가원은 이 성과를 기부금으로 조성하여 ‘청소년 사회참여프로젝트’를 추진하는 원주지속가능발전협의회에 전달했다. ‘청소년 사회참여프로젝트’는 청소년이 직접 지역사회와 지속가능발전을 주제로 사회, 환경 등 관심분야에서 문제를 발견·학습·연구·해결방안을 제시하는 프로그램으로, 심사평가원은 지난해부터 해당
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 11월 26일 국가필수의약품 안정·공급 협의회 정기회의를 개최하고, 난임치료제와 응급용 면역억제제 등 10개 품목(성분·제형)을 국가필수의약품으로 신규 지정해 11월 27일 공고했다고 밝혔다. 국가필수의약품은 질병 관리나 방사능 방재 등 보건의료에 필수적이지만, 시장 기능만으로는 안정적인 공급이 어려운 의약품이다. 범부처 협의를 통해 지정되며, 이번에 새롭게 추가된 의약품은 다음과 같다. 식약처는 이들 의약품이 안정적인 공급 지원 필요성이 높다고 판단했다. 이번 협의회에서는 또 지난 10월 26일 국회 본회의를 통과해 11월 11일 공포된 「약사법」 개정 사항도 참여 기관에 공유되었다. 특히, 일시적인 수요 증가 등으로 안정 공급이 필요한 품목을 협의회 관리 대상에 포함하는 등의 내용이 주요 골자이다.협의회 의장인 김용재 식품의약품안전처 차장은 “내년이면 협의회가 출범한 지 10년이 되는 만큼, 관계 기관의 협조에 감사드린다”며, “정부의 적극적인 역할이 중요해지는 시기에 협의회를 중심으로 의약품 공급 이슈에 대한 대응 체계를 강화해 나갈 것”이라고 강조했다. 국가필수의약품 안정공급 협의회는 2016년부터 식약처
김민석 국무총리가 11월 27일 네이버 데이터센터 '각(閣) 세종'을 방문했다. 김 총리는 컨트롤센터, 서버실, 공조설비 등 시설을 시찰하고, 네이버 최수연 대표, 네이버클라우드 김유원 대표, 카카오 김세웅 부사장, 삼성SDS 이준희 대표, 노타AI 채명수 대표, 한국인공지능소프트웨어산업협회 박연정 전무, 한국데이터센터연합회 강중협 회장, 과기부 2차관, 문체부 1차관, 기후부 2차관, 행안부 인공지능정부정책국장, 국조실 규제조정실장, 더불어민주당 세종시甲 지역위원장 이강진 등이 참석한 가운데 AI 관련 기업인들과 현장 간담회를 가졌다. 이번 방문은 지난 9월 용인 반도체 클러스터 방문에 이은 두 번째 신산업 분야 규제 합리화를 위한 현장 행보다. AI 산업의 필수 인프라인 데이터센터 설립 및 운영 관련 규제 애로사항과 AI 산업 발전을 저해하는 불합리하거나 과도한 규제가 없는지 업계 의견을 경청하고 합리적인 방안을 모색하는 자리였다.김 총리는 간담회에서 "지난 대전 국정자원화재 발생 당시 국가 데이터를 보관하는 건물 자체의 안정성이 중요하다고 느꼈다"며, 데이터 보관에 특화된 센터 설계가 인상적이라고 전했다.-AI 고속도로 구축 및 GPU 확보 계획
반려동물 알레르기가 없는 알레르기 천식 환자가 개나 고양이와 같은 반려동물을 키울 경우, 기도염증이 심해지는 것으로 확인됐다. 이같은 연구 결과는 알레르기 천식 환자의 경우, 반려동물을 키움에 있어 주의가 필요한 것으로 받아드려지고 있다. 질병관리청(청장 임승관) 국립보건연구원(원장 직무대리 김원호)은 27일 소아천식코호트(KAS)를 활용한 다기관 연구에서, ‘반려동물 알레르기가 없는 알레르기 천식환자가 반려동물을 키울 경우, 기도 염증과 중증도가 증가하는 경향’을 확인하였다고 밝혔다 이번 연구는 최근 반려동물 보유 가정이 빠르게 늘어나는 사회적 변화를 고려하여, 소아천식 환자의 일상적 노출 환경이 질병 경과에 미치는 영향을 다각도로 살피기 위해 수행되었다. 연구진(서울아산병원 유진호교수)은 5–15세 소아천식 환자 975명의 반려동물 보유 여부, 알레르기 감작 상태, 폐기능, 호기산화질소와 같은 기도염증 지표, 최근 12개월 입원력, 천식 중증도 등을 체계적으로 분석하였다. 아울러 연구 시작 시점으로부터 6개월, 12개월 후까지의 추적 자료를 활용해 노출과 반응 관계를 시간 경과에 따라 관찰하였다. 그 결과, 알레르기 소아천식 환자 중에서 반려동물을 키우는
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 업계·학계·소비자단체를 대상으로 의약외품 안전관리와 산업경쟁력 강화를 위한 ‘의약외품 정책·과학 소통 협의체’를 11월 26일 개최한다고 밝혔다. 이번 협의체에서는 식약처, 유관협회(단체), 학계, 업체 등 약 20명이 참석하여 지난 8월 1차 협의체에서 논의해 온 ▲‘의약외품 지정 신청제*’ 시범사업 운영 방안 ▲소비자와의 소통 강화 방안 등을 논의하고 의견을 수렴한다. 특히, 이번 협의체를 통해 ‘의약외품 지정 신청제’ 시범사업 운영 방안을 구체적으로 논의하여, 식의약 안심 50대 과제 중 하나인 ‘소비자 수요를 반영한 의약외품 범위 인정’에 반영하여 추진할 계획이다. 신준수 바이오생약국장은 “현장의 목소리를 정책에 반영하는 것이 무엇보다 중요하다”며, “의약외품은 국민 건강과 안전에 밀접한 제품인 만큼 이번 회의에서 제안된 안건을 심도있게 검토하여 정책 추진에 적극 활용할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품ㄴ제조·가공업체인 ‘상아생명과학주식회사(경기도 포천시 소재)’가 제조하고 유통전문판매업체인 ‘(주)지케이라이프(서울특별시 강서구 소재)’가 판매한 ‘프리미엄 오한진의 백세 알부민(식품유형: 혼합음료)’에서 유리조각(길이 약 12mm)이 검출되어, 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 이번 회수는 지난 11월 12일 회수 조치한 제품과 소비기한이 다른 제품으로 최근 소비자 이물 신고가 추가로 접수되어 조사한 결과에 따른 조치이다. 회수 대상은 소비기한이 ‘2027. 9. 20.’로 표시된 제품이다. 해당 제품을 판매한 ㈜지케이라이프는 소비자 보호를 위해 회수 대상 제품과 동일한 용기를 사용한 제품을 자율회수 조치할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 후발의약품의 개발 전략 수립에 도움을 주기 위해 자료보호 및 의약품 재심사기간이 향후 3년(’26~’28) 내 종료되는 507개 품목(중복 포함)에 대해 식약처 의약품 특허목록에 등재된 특허정보(이하, 등재특허 정보)를 11월 25일 공개한다고 밝혔다. 공개되는 등재특허 정보는 자료보호 및 재심사 종료 품목의 제품명, 업체명, 주성분, 종료일, 등재특허 유무, 등재특허번호, 등재특허 만료일, 생산·수입 실적 등이다. -향후 3년 내 자료보호 기간 종료 예정 생산·수입 5개 품 자료보호 및 재심사 대상 의약품에 대한 후발의약품의 품목허가 신청은 해당 기간이 종료된 이후에 가능하며, 업체는 제품 개발을 위한 특허회피전략 또는 특허무효전략 수립 시 공개 정보를 활용할 수 있다. 특히 펙수프라잔 제제, 보툴리눔 제제 등 생산·수입실적 상위 각 5개 품목에 대해서는 등재특허 정보 외에 해당 성분 관련 미등재된 특허정보를 추가로 제공한다. -향후 3년 내 재심사 기간 종료 예정 생산·수입 5개 품목 식약처는 이번 정보 제공이 국내 후발의약품의 시장 활성화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 의약품의 안정적 공급 환경을 조성
식품의약품안전처(처장 오유경)는 「디지털의료제품법」 시행(’25.1.24.) 첫 해를 마무리하면서 디지털의료기기 산업계의 목소리를 듣기 위한 업계 허가·심사 간담회(11월 25일) 및 업무설명회(11월 28일)를 개최한다. 지난해 1월「디지털의료제품법」이 제정(’24.1.23.)되어 인공지능(AI) 기술이 적용되었거나 무형의 소프트웨어 형태인 디지털의료기기 특성에 적합한 임상·허가·관리 등 새로운 규제체계를 확립하고, 규제지원센터 지정·운영을 포함하는 등 디지털의료기기의 발전을 위한 법적 토대를 마련하였으며, 올해 1월부터 시행 중에 있다.
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UPDATE: 2025년 11월 30일 10시 21분
