식품의약품안전처가 희귀의약품 지정 기준을 대폭 개선하는 고시 개정안을 행정예고했다. 늦은감은 있지만, 그간 치료 선택지가 좁아 절박함 속에 하루하루를 버텨왔던 희귀질환자들에게는 다시 한 번 희망의 문이 열리는 소식이라 하지 않을 수 없다. 이번 개정안의 핵심은 단순하다. ‘희귀질환 치료나 진단에 사용되는 의약품’이라는 본래의 목적성을 인정하면, 지나치게 까다로웠던 추가 자료 제출 없이도 희귀의약품으로 신속하게 지정받을 수 있도록 길을 넓혔다는 점이다. 기존에는 ‘대체의약품보다 안전성·유효성이 현저히 개선되었음을 입증’해야 하는 높고 복잡한 장벽이 있었고, 이는 혁신 치료제의 진입을 더디게 만들었다. 희귀질환은 환자 수가 적고, 연구·개발 비용 대비 시장성이 낮다는 이유로 제약사가 쉽게 뛰어들기 어렵다. 그렇기에 정부의 제도적 지원과 규제의 합리적 완화는 환자의 치료 기회를 넓히는 데 핵심 동력이 된다. 이번 조치는 바로 그 지점을 정확히 짚었다. 특히 올해 7월부터 운영된 희귀의약품 제도개선 협의체에서 다양한 이해관계자의 의견을 모아 충분한 논의 끝에 마련됐다는 점은 정책의 완성도를 높였고, 환자 중심의 접근이라는 점에서도 의미가 크다. 또한 지정 신청 시
질병관리청(청장 임승관) 국립보건연구원(원장 직무대리 김원호)은 ‘한국인 경도인지장애 환자의 치매 전환 위험을 유전체 데이터와 인공지능 분석을 통해 예측할 수 있다’는 연구 결과를 국제학술지 「Alzheimer’s Research & Therapy」에 발표하였다. 논문명: A machine learning framework for classifying dementia risk in mild cognitive impairment: evidence from a Korean genome-wide association study cohort 알츠하이머병은 대표적인 퇴행성 뇌질환으로, 조기 예측과 예방이 어려운 질환이다. 특히, 알츠하이머병의 전 단계인 경도인지장애 환자의 매년 약 10~15%가 매년 치매로 진행되기 때문에, 이를 조기에 찾아내 예방하는 것이 중요하다. 국립보건연구원은 한국인 치매 코호트인 ‘만성뇌혈관질환 바이오뱅크 컨소시엄(BICWALZS, 연구책임자: 아주대학교 홍창형 교수)’ 674명(정상 81명, 경도인지장애 389명, 치매 204명)의 임상 및 유전체 정보를 활용해 인공지능 알고리즘( 랜덤 포레스트, k-최근접 이웃, 서포트 벡터 머신
정부가 차세대 치명적 팬데믹에 대한 대비를 강화하고 국제 보건안보를 높이기 위한 국내외 노력을 지원하기 위해 1,890만 달러(약 278억 원)의 신규 공여를 발표했다. 외교부는 이번 재원을 감염병혁신연합(CEPI)에 대한 연례 분담금으로 제공할 예정이다. CEPI는 메르스, 라싸열, 치쿤구니야, 그리고 '미지의 감염병(Disease X)'과 같은 신종 바이러스 위협으로부터 보호하기 위해 100일 이내에 백신 및 기타 대응 도구를 개발해 필요로 하는 모든 이들에게 공급될 수 있도록 하는 데 전념하는 국제기구다. 이번 신규 재정 공여 협약은 노르웨이 오슬로에 위치한 CEPI 본부에서 열린 회의에서 서민정 주노르웨이 대사와 CEPI 리처드 해쳇 대표 간 서명되었다. 회의에서 서민정 대사는 CEPI 2.0 전략의 성과를 환영하면서, 한국 정부가 팬데믹 대비의 중요성을 충분히 인식하고 있으며 앞으로도 CEPI와 긴밀히 협력해 나갈 것이라고 강조했다. 아울러 내년 예정된 리처드 해쳇 대표의 방한이 매우 시기적절하다고 평가하며, 이번 방한이 의미 있는 계기가 되기를 기대한다고 밝혔다. 해당 재원은 민관 파트너십 기구인 CEPI가 2026년 말까지 추진하는 팬데믹 대비
식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환자에게 다양한 치료 기회를 제공할 수 있도록 희귀의약품 지정 기준을 확대하는 내용의 ｢희귀의약품 지정에 관한 규정｣(식약처고시) 개정안을 12월 4일 행정예고했다고 밝혔다. ‘식의약 안심 50대 대표 과제’로 추진되는 이번 개정안은 ‘희귀질환* 치료나 진단에 사용되는 의약품’에 해당하면 기존의 희귀의약품 지정을 위해 필요한 ‘대체의약품보다 안전성·유효성이 현저히 개선되었음을 입증하는 자료’를 제출하지 않아도 희귀의약품으로 신속하게 지정받을 수 있도록 지정 기준을 확대했다. 또한, 업체가 희귀의약품 지정 신청 시 제출하는 자료 요건을 지정 기준별로 명확히 마련하여 예측가능성을 높였다. 식약처는 올해 7월부터 희귀의약품 관련 제도개선을 위해 ‘희귀의약품 제도개선 협의체’를 운영하여 지정 기준 완화를 포함한 다양한 개선 방안에 대해 충분한 논의 과정을 거쳐 왔다.
대한결핵협회(회장 신민석, 이하 협회)가 ‘브레드이발소 시즌2와 함께하는 LUCKY CHRISTMAS’를 발행하고, 본격적인 모금 캠페인을 진행한다. 매년 크리스마스에 맞춰 결핵퇴치 기금 마련을 위해 크리스마스 씰을 발행해 온 협회는 올해 크리스마스 씰 소재로 지난해에 이어 국내 인기 캐릭터인 ‘브레드이발소’를 2년 연속으로 선정했다. 지난해 발행된 ‘브레드이발소 크리스마스 씰’은 제55회 국제항결핵연맹 씰 콘테스트에서 1위를 수상하며 대중적 인기와 디자인의 우수성을 함께 인정받은 바 있다. 협회가 올해 발행하는 크리스마스 씰 ‘브레드이발소 시즌2와 함께하는 LUCKY CHRISTMAS’는 지난해의 인기를 이어 브레드이발소 애니메이션 속 캐릭터인 브레드, 윌크, 초코 등의 행운과 응원의 메시지를 통해 결핵 퇴치와 건강한 대한민국에 대한 희망을 나타내고자 했다. 특히 올해 크리스마스 씰 구성에는 브레드이발소 캐릭터와 컬래버한 다양한 굿즈들도 함께 선보였는데, 키링, 마그넷, 파우치, 에코백 등 실용성에 중점을 둬 단순한 소장품을 넘어 일상에서 결핵 퇴치에 대한 마음을 표현할 수 있는 희망의 상징으로서 그 의미를 더했다. 크리스마스 씰 모금은 온라인 기부스토어를
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조․가공업체인 ‘(주)서해식품(경기도 부천시 소재)’이 제조‧판매한 ‘WD 매운 데리야끼소스(식품유형: 소스)’ 등 3개제품에 알레르기 유발물질이 표시되지 않은 것이 확인되어, 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 알레르기 유발물질 표시대상인 ‘대두’, ‘토마토’를 사용했음에도 해당 원재료를 표시하지 않은 아래 제품이다. 식약처는 경기도 부천시청, 경남 양산시청, 경기도 오산시청이 해당 제품을 신속히 회수 조치하도록 했으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입식품등 수입판매업체인 ‘에스알지(SRG)(경기도 김포시)’가 수입해 판매한 수입산 ‘식탁용유리제품(OPAL GLASSWARE)’에서 중금속(카드뮴)이 기준치(0.7 ㎍/㎠ 이하) 보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 제품 표시사항에 품명이 ‘접시(Plate)’라고 표시된 아래 제품이다. 아울러 ‘에스알지(SRG)’가 수입신고 시 정밀검사를 피하기 위해 수입신고 이력이 있는 타사 제품 사진을 거짓으로 제출한 사실이 확인됨에 따라 행정처분, 고발 등 조치할 예정이다. 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 사용을 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.
질병관리청 국립보건연구원은 중등도 이상의 폐쇄성 수면무호흡증이 뇌 미세출혈 발생 위험을 약 두 배 높인다는 연구 결과를 발표했다. 이번 연구는 한국인유전체역학조사사업(KoGES) 안산 코호트 자료를 기반으로 고려대학교 김난희 교수 연구팀이 수행했다. 연구팀은 노화 심층조사사업에 참여한 중장년층 1,441명을 대상으로 8년 동안 추적조사를 진행해 수면무호흡 증상의 중증도와 뇌 미세출혈 발생의 연관성을 분석했다. 안산 코호트는 2001~2002년 기초조사 이후 20년 이상 지속 추적되고 있으며, 2011년부터는 뇌영상·수면다원검사·인지기능검사 등 정밀조사가 주기적으로 실시되고 있다. 수면무호흡증은 수면 중 호흡이 일시적으로 멈추거나 약해지는 질환으로, 시간당 호흡장애 발생 횟수에 따라 경증(529회), 중증(30회 이상)으로 분류된다. 한편 뇌 미세출혈은 뇌 속 작은 혈관이 손상돼 발생하는 미세한 출혈로, 향후 뇌졸중 등 심각한 뇌혈관질환의 주요 위험요인으로 알려져 있다. 연구 결과, 중등도 이상의 수면무호흡증이 있는 경우 뇌 미세출혈 위험비는 2.14로, 수면무호흡이 없는 그룹과 비교했을 때 위험이 약 2배 높았다. 반면 경증 수면무호흡군에서는 위험 증가가 관
그동안 시범사업으로 운영되어 온 비대면진료가 마침내 상시 제도로서 법적 기반을 마련하게 됐다. 이번 '의료법' 개정안 통과로 의료 취약 계층을 포함한 국민들의 의료 접근성이 한층 확대될 것으로 전망된다. -제도화 핵심 내용국회 보건복지위원회 소속 최보윤 의원 (국민의힘)이 대표발의한 법안을 포함해 총 9건의 관련 개정안을 통합·조정하여 마련된 이번 개정안(대안)은 지난 2일 국회 본회의를 통과했다. 개정안의 주요 내용은 상시 허용 법적 근거: 감염병 상황과 관계없이 비대면진료를 허용하도록 규정했다. 이는 의료기관 접근이 어려운 환자, 고령층, 장애인 등 의료취약계층의 접근성 제고를 제도적으로 뒷받침하는 것이다. 또 안전장치 강화: 비대면진료의 특성을 고려하여 진료 요건, 처방 제한, 준수사항, 책임 규정 등 환자 안전을 위한 정교한 안전장치를 마련했다.이밖에 플랫폼 관리·감독: 플랫폼 시장의 무분별한 확장을 막고 환자 정보를 보호하기 위해 비대면진료 중개업자의 신고·인증제를 도입하고, 개입·유인·정보남용 금지 및 정기점검 등 관리 기준을 새롭게 마련했다.전자처방전 시스템 구축: 반복적으로 지적되어 온 전자처방전 전송 체계 미비 문제를 해소하고자 국
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