시지바이오(대표이사 유현승)는 자사의 환자맞춤형 티타늄 임플란트 ‘이지메이드 TI(EASYMADE TI)’가 지난 9일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다고 밝혔다. FDA 510(k)는 미국 내 의료기기 판매를 위해 기존 허가 제품과의 동등성(Substantial Equivalence)을 입증하는 대표적인 시판 전 허가 절차다.
이번 성과는 국내 기업 가운데 최초로 미국 시장용 환자맞춤형 티타늄 임플란트에 대해 FDA 510(k) 허가를 획득한 사례로, 시지바이오의 기술력과 글로벌 인허가 대응 역량을 동시에 입증했다는 점에서 의미가 크다. 특히 환자맞춤형 두개골 및 두개안면 재건 솔루션 분야에서 한국 기업의 경쟁력을 보여준 사례로 평가된다.
이지메이드 TI는 환자의 CT 데이터를 기반으로 설계되는 환자맞춤형 티타늄 임플란트로, 두개골 및 비하중성 두개안면 결손부 재건을 목적으로 개발됐다.
