의약품 품목갱신 정보가 유통 중 의약품 현황 파악 및 개발·출시 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대되고 있다. 특히 식약처가 최신 의약품 안전 정보를 반영하여 주기적이고 체계적으로 의약품을 관리할 경우 의약품 안전확보 강화에 디딤돌이 될 전망이다. 식약처가 집계한 자료에 따르면 지난해 품목갱신 대상 의약품은 총 9,495개 품목이었으며, 이 중 6,878개(73%) 품목이 갱신됐다. 의약품 갱신제도로 인해 품목허가가 실제 유통되는 의약품 중심으로 재편됨에 따라 ‘24년도 갱신율은 제도시행 초기 대비 높아진 것으로 분석됐다. 일반의약품의 갱신율은 70%로 ’18~’23.6월동안의 갱신율 42%와 비교했을 때 대폭 증가했다. 식약처는 의약품의 안전한 사용을 위해 2024년 갱신된 품목 중 ‘바클로펜’ 정제 18개 품목 등 총 54개 품목에 대해 허가사항 변경 조치를 실시했다. 조치내용은 ▲‘바클로펜’ 정제의 소아 투여량을 체중당 용량으로 변경하고, 연령별 최대 투여량 설정 ▲‘트리플루살’ 캡슐제 효능·효과 중 혈전증에 의한 합병증을 포함한 동맥혈전색전질환의 ‘예방’을 ‘재발방지(2차예방)’으로 변경 ▲‘디오스민’ 캡슐제에 대하여 수유부 금기를 추가하는 등 사용상
식품의약품안전처(처장 오유경)는 새로운 의료기기 시장 즉시진입에 필요한 임상평가제 도입, 사이버보안 자료요건, 신개발 의료기기 허가·심사 지원방안 등을 주요 내용으로 하는 ｢의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정｣ 일부 개정고시(안)을 4월 30일 행정예고하고 5월 20일까지 의견을 받는다고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품 제조소 공장장 등과 함께 PIC/S 등 국제적 기준의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 제도 시행에 따라 국내 제약업계의 대응방향을 논의하는 ‘의약품 제조소 공장장 간담회’를 4월 30일 서울지방식품의약품안전청에서 개최한다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲PIC/S 재평가 및 양자·다자 협력관계 확대 등 대외 환경변화 ▲최근 국제적 GMP 관련 규정·제도변화 ▲국내 제약업계 당면과제 등을 논의한다. 특히 이번 간담회는 올해 12월 28일부터 ｢의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정｣ 별표 1(무균의약품 제조) 시행을 앞두고, 대용량 수액제의 무균시험 강화 규정에 대해 한국제약바이오협회 중심으로 업계가 준비하고 있는 연구 플랫폼 등 국내 제약업계의 대응상황 등을 공유하는 자리로 마련됐다.
6일은 세계 천식의 날이다. 성인기 발생한 천식은 완치가 어려운 반면, 소아 천식은 과반수가 사춘기를 지나면서 자연스럽게 낫는다. 그러나 적절히 치료하지 않으면 폐 기능이 영구적으로 떨어지고, 심하면 급성 발작을 일으켜 생명을 위협할 수 있는 소아 천식. 그 치료 및 관리 방법부터 자주 묻는 질문들까지 서울대병원 소아청소년과 서동인 교수와 알아봤다. 1. 소아 천식이란?소아 천식은 어린이의 폐 속 기관지가 예민해지고 좁아지면서 각종 호흡기 증상이 동반되는 질환이다. 주로 생후 초기에 발병한다고 알려졌다. 발병과 관련된 개인적 요인은 가족력, 알레르기 질환(아토피, 알레르기 비염) 동반 여부 등이고, 환경적 요인은 대기오염, 스트레스, 바이러스 감염 등이 있다. 2. 주요 증상소아 천식의 증상은 마른기침, 천명(쌕쌕거림), 숨참, 활발한 활동 시 생기는 호흡곤란이다. 소아 천식 환자는 성인과 달리 보챔, 늘어짐, 구토를 호소하기도 한다. 소아 천식에서 위험한 증상은 기침이 발작적으로 심해지는 급성 천식 발작이다. 이는 저산소증과 호흡부전으로 이어져 생명을 위협할 수 있는 응급상황이며, 주로 밤 시간에 악화되는 경향이 있다. 이에 가정에서 대처할 수 있도록 증상
오유경 식품의약품안전처장은 AI 기반 생산 현장을 살펴보고 AI 생태계 조성 방안을 논의하기 위해 4월 29일 ㈜종근당(충청남도 천안 소재)을 방문하여 격려하고, 제약업계와의 간담회를 개최했다. 이번 방문은 의약품 개발부터 품질관리까지 전주기에 걸쳐 활용되고 있는 AI 기술을 공유하고, AI 기술 활용에 있어 제약업계의 애로사항과 건의사항을 청취하고 규제지원 방안을 논의하기 위해 마련됐다. ㈜종근당은 AI와 빅데이터, 자동화 시스템을 기반으로 통합 가상 플랫폼을 구축하고 제품 품질 향상을 추진하고 있다. 오유경 처장은 이날 현장방문에서 “의약품 개발 단계뿐만 아니라 품질관리 분야에도 AI를 적용하는 것은 의미있는 시도”라며, “AI 기술을 통해 제품의 품질을 한 단계 더 높일 수 있기를 기대한다”고 했다. 현장 방문에 이어 식약처는 ㈜종근당 등 제약업계 12개 사, 한국제약바이오협회, 한국규제과학센터, AI신약융합연구원 등과 함께 간담회를 개최하여 ▲의약품 개발 및 품질관리 분야의 AI 적용 현황 ▲AI 활용 의약품 허가심사 기준 등 규제지원 방안 ▲AI 생태계 조성을 위한 협력 방안 등을 논의했다. 오유경 처장은 “오늘 업계에서 제안해주신 다양한 의견을 바
고려대학교 구로병원(병원장 민병욱) 이비인후·두경부외과 박일호 교수가 최근 개최된 제99회 대한이비인후과학회 학술대회 및 2025년 춘계 대한이비인후과의사회 학술대회에서 ‘석당우수논문상(Seok Dang Best Research Paper Award)’ 1등상을 수상했다 석당우수논문상은 1988년 학술상 기금을 기부한 석당 백준기 교수의 뜻에 따라 제정된 상으로 최근 1년간 이비인후과학회지와 CEO(Clinical Experimental Otolaryngology)에 게재된 논문 중 학술적 가치가 우수한 3편을 선정해 수여한다. 박일호 교수는 ‘공기 오염 물질이 비강 점막의 구조적 세포에서 알레르기 염증에 미치는 영향(Effect of Air Pollutants on Allergic Inflammation in Structural Cells of the Nasal Mucosa)’이라는 주제로 1등상을 수상했으며 해당 연구는 미세먼지를 비롯한 대기오염 물질이 인체 호흡기 중 비강 점막에 미치는 세포 단위의 염증 반응 메커니즘을 규명했다. 이 연구에서는 실제 대기 환경을 모방한 3D 실험 모델을 통해 미세먼지가 비강 상피세포와 섬유아세포에서 염증 반응을 일으키고
아주대병원(병원장 박준성)은 과학기술정보통신부가 주관하고 정보통신산업진흥원(NIPA)이 전담하는 ‘부처협업 기반 AI 확산 실증사업’의 일환으로 국내 최초로 ‘AI 기반 중증외상 전주기 케어시스템(AIRNET, AI Resuscitation Network Establishment for Trauma)’ 개발 및 검증을 권역외상센터에서 본격 추진한다고 밝혔다. 이번 사업은 사고 현장에서 발생하는 음성정보를 실시간으로 분석하고, 소생실 내에서 이루어지는 치료행위를 자동으로 인식하여 기록하는 한편, 환자의 병원 이송 과정을 중앙에서 관제하는 AI 기반의 종합적 응급의료 지원체계를 구축하는 것을 목표로 한다. 이를 통해 중증외상 환자의 생존률을 높이고 사망률을 효과적으로 줄일 것으로 기대된다. 올해는 권역외상센터를 중심으로 현장 적용을 확대하고, 전주기 AI 대응 체계 구축을 위해 다음과 같은 주요 기술들을 개발하고 있다. △ 셀바스AI (현장 음성정보로 손상 정도 및 닥터헬기 필요성 판단하는 STT 시스템) △ 엠티이지 (소생실 영상 기반 치료행위 인식 및 개인정보 비식별화 시스템) △ 딥노이드 (CT 영상 기반 외상 중증도 자동 분류 AI) △ 대아정보시스템 (
고려대학교 안암병원 중환자외상외과 이재명 교수가 제45차 대한중환자의학회 학술대회에서 ‘중환자실 사랑방 기고문 공모전’ 최우수상을 수상했다 이재명 교수는 지난 4월 24일부터 25일까지 코엑스마곡 컨벤션센터에서 개최된 학술대회에서 ‘압도적 실력과, 지극한 정성으로, 환자를 살린다’라는 제목의 기고문을 통해 최고상인 최우수상의 주인공이 됐다. 한편, 생사를 다투는 외과계 중환자와 중증외상환자를 돌보면서도 환자와의 경험을 글로 남기고 있는 이재명 교수는, 청년의사가 주관하는 한미수필문학상에서도 2017년과 2020년에 각각 장려상을 수상하는 등 꾸준히 필력을 인정받아왔다.
제이엘케이(322510, 대표 김동민)는 지난 25일 서울 그랜드 하얏트 호텔에서 개최된 '2025 대한뇌졸중학회 춘계학술대회'에 참가해 최근 혁신의료기기로 지정된 JLK-LVO 대혈관폐색검출 솔루션 등 인공지능(AI) 기반 뇌졸중 진단 솔루션을 선보였다고 밝혔다. 대한뇌졸중학회가 주최한 이번 학술대회는 뇌졸중 분야의 최신 연구 및 기술 등을 주제로 국내외 뇌졸중 치료의 최신 지견을 공유하고 치료 현황을 공유하는 자리로 마련됐다. 제이엘케이는 이번 학술대회 기간 동안 부스를 운영하며 자사의 AI 솔루션을 직접 시연하고, 실제 임상 사례를 소개하며 참관객들의 이목을 집중시켰다. 특히 최근 혁신의료기기로 지정된 JLK-LVO에 대한 의료진의 관심이 뜨거웠다는 후문이다. JLK-LVO는 CT 혈관 영상 데이터를 기반으로 대혈관폐색(Large Vessel Occlusion, LVO) 의심 여부를 신속하게 검출하는 AI 소프트웨어다. 뇌졸중 치료에서 정확한 LVO 의심 판단이 '골든타임' 확보에 필수적이고 이는 환자의 예후 개선에도 큰 도움을 주는 것으로 알려져 있다.
에이치플러스 양지병원(병원장 김상일)이 이비인후과 명의 여상원 (전)가톨릭대학교 명예교수(의학박사)를 초빙했다. 5월부터 진료를 시작하는 여 교수는 이비인후과 질환 중에서도 이명과 난청, 중이염, 어지럼증 분야의 폭넓은 임상 경험과 연구 성과를 보유하고 있다. 한편, 여 교수는 1978년 가톨릭의대를 졸업했고, 1999년부터 2003년 까지 서울성모병원 이비인후과 과장을 지냈으며, 동아시아 이과학회 회장, 국제 이과학회 학술대회장, 미국 테네시대학교 초빙교수, 가톨릭대학교 이비인후과 명예교수를 역임한 바 있다.
전남대학교병원(병원장 정 신)이 ‘모자의료 진료협력 시범사업’ 전남권역 대표기관으로 선정돼 고위험 임산부·신생아의 안전한 진료환경 조성을 위한 중추적 역할을 선도하게 됐다. 전남대병원은 오는 2027년 12월까지 시범사업을 운영하게 된다. ‘모자의료 진료협력 시범사업’은 권역별로 고위험 임산부·신생아 집중치료와 24시간 응급 대응을 위해, 최상위 의료기관(대표기관)과 지역 내 분만전문 일반기관(참여기관) 간 연계협력체계 구축을 지원하는 사업이다. 권역별로 1개의 대표기관을 중심으로 지역 분만기관과 신생아 집중치료실(NICU) 운영기관 등 10개 내외의 의료기관이 참여해 협력체계를 구성하게 된다. 전남대병원은 9개 권역 중 전남권역에서 대표기관으로 선정, 12개 지역 분만기관과 시범사업에 참여하게 됐으며, 모자의료 진료협력 대표기관으로서 중추적 역할을 담당하게 된다. 전남대병원은 인건비, 진료 수당 등 연간 성과에 따라 최대 16억2000만원을 지원 받는다. 전국 고위험 산모·신생아통합치료센터 협의회장을 맡고 있는 김윤하 전남대병원 모자의료센터장은 “주먹 구구식으로 운영돼 왔던 고위험 임산부와 신생아 전원과 진료가 지역 분만 전문 병원들과 체계적으로 확립될 수
식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라 화장품 산업 특성을 반영한 체계적 지원방안을 마련하기 위해 산업계의 화장품 안전성 평가제도 인식·준비 현황을 조사하고 제도 준비과정에서의 고충·지원 수요를 파악하기 위한 실태조사를 실시한다고 밝혔다. 이번 실태조사는 국내 화장품 업계의 안전관리 역량을 강화하고 K-화장품 수출 확대를 지원하기 위한 ‘화장품 안전성 평가제도 도입 지원사업’의 일환으로 진행된다. 아울러, 식약처는 지원사업을 통해 글로벌 규제*와 조화한 화장품 안전성 평가 제도 도입(’26년 예정) 및 단계적 시행을 앞두고, ▲평가자료 작성에 관한 맞춤형 컨설팅 제공 ▲평가제도 안내 및 애로사항 청취를 위한 업계 간담회 개최 등 업계 지원을 강화한다. 산·학·연 안전성 평가 전문가, 식약처, 협회 등 전문가 자문단을 구성하여 화장품 중소수출업체 등을 대상*으로 ▲안전성 평가자료 작성 요령 ▲평가자료 검토 ▲평가기술 자문 등 맞춤형 컨설팅을 제공할 계획이다. 또한 작년*에 이어 올해에도 지역 화장품 단체를 대상으로 제도 도입 계획 안내 등 안전성 평가 제도에 대한 산업계의 이해를 돕고 현장 의견 수렴을 위한 간담회를 개최한다.
연세대학교 의료원(이하 연세의료원)이 최근 KMI한국의학연구소로부터 총 1억 원의 기부금을 전달받았다. KMI 이규장 미래기금으로 조성된 이번 기부금은 연세대학교 치과대학병원 권역장애인구강진료센터와 세브란스 재활병원 발전기부금으로 각각 5천만원이 사용될 예정이다. 금기창 연세의료원장은 “의료의 손길이 가장 필요한 곳에 따뜻한 나눔을 실천해주신 KMI한국의학연구소에 감사드린다”며 “이번 기부는 장애인 구강진료와 재활치료 분야의 진료 환경을 개선하고 보다 많은 환자들에게 양질의 의료를 제공하는 데 큰 힘이 될 것”이라고 전했다. 이광배 KMI한국의학연구소 이사장은 “의료소외계층과 재활 환자를 위한 연세의료원의 선도적 역할에 공감하여 이번 기부를 결정하게 됐다”며 “앞으로도 국민 건강 증진을 위한 다양한 사회공헌 활동을 지속해 나가겠다”고 밝혔다.
가정의 달 5월을 앞두고 있다. 2024년 합계출산율이 0.75명으로 전년대비 소폭 증가했지만, 35세 이상 산모 비중이 36%를 넘어섰기 때문에 고령 산모의 건강관리가 더욱 중요해지고 있다. 고령산모가 유의해야할 질환 중 임신중독증에 대해 고대구로병원 산부인과 조금준 교수의 설명으로 자세히 알아보자. 임신중독증은 전자간증/자간전증을 다르게 부르는 말로 임신 20주 이후에 혈압이 갑자기 올라가면서 신장 손상을 비롯한 다양한 장기의 손상이 동반되는 질환을 말한다. 특히 최근에는 고령 산모가 증가하는데, 고령에 임신을 하게 되면 여러 기저질환을 갖고 있는 상태에서 임신을 하게 될 가능성이 높아지므로 임신중독증 환자가 지속적으로 증가할 것으로 전망되고 있다. 임신중독증은 산모와 태아 모두에게 심각한 합병증이 발생할 수 있고, 사망에까지 이를 수 있기 때문에 세심한 진단과 추적관찰, 신속한 치료와 분만 후에도 장기적인 건강관리가 필수적이다. 두통, 명치 통증, 시각장애 증상이 대표적임신 후 생긴 고혈압, 단백뇨 동반되면 진단 임신중독증의 증상에는 혈압이 올라가거나, 거품뇨가 생기거나, 두통, 상복부 통증, 시력장애 등이 있다. 임신 중독증으로 인한 체액이 몸에 남아
최근 고령화와 의료기술의 발달에 힘입어 65세 이상의 환자들도 암수술, 관절수술 등 다양한 수술을 받는 사례가 크게 늘어나고 있는 가운데, 고령 환자에서 수술 후 주요 합병증인 심뇌혈관질환을 사전에 예측할 수 있는 인공지능 모델이 국내 연구진에 의해 개발됐다. 분당서울대병원 순환기내과 서정원 교수 연구팀(순환기내과 권주성 교수, 안형범 전임의, 디지털헬스케어연구사업부 유수영 교수)은 심장수술을 제외한 수술을 받는 고령 환자의 의무기록을 분석해 수술 후 심뇌혈관질환의 발병 위험을 사전에 예측하는 머신러닝 기반 알고리즘을 개발했다고 밝혔다. 고령 환자에서 심근경색, 뇌졸중 등 심뇌혈관질환은 결코 간과할 수 없는 수술 후 합병증 중 하나다. 나이가 많을수록 고혈압, 당뇨병, 심장질환 등 만성질환을 동반하는 경우가 흔한데, 여기에 수술 과정에서의 전신마취, 수술 중 출혈, 염증 반응 등에 노출되면 심뇌혈관계에 큰 부담을 주기 때문이다. 지금까지 의료 현장에서는 수술 전 ‘RCRI(Revised Cardiac Risk Index)’라는 도구를 사용해 환자의 심뇌혈관질환의 위험도를 평가해왔다. 그러나 RCRI는 나이나 심장질환 병력, 수술 유형 등 제한된 정보만을 이용
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UPDATE: 2025년 04월 30일 11시 49분
