바이오솔루션(086820, 대표 이정선)은 자사의 자가세포 늑연골 세포치료제 ‘카티라이프(CartiLife.좌 사진)’가 중국 하이난성 의료관리국으로부터 최종 판매 승인을 획득했다고 28일 밝혔다.이번 승인은 한국 독자 기술 기반 세포치료제가 중국 정부의 엄격한 검증을 통과해 상업화 단계에 진입한 첫 사례로 평가된다. 특히 글로벌 최대 규모로 꼽히는 중국 골관절염 치료 시장에 국내 바이오 기업이 본격 진출했다는 점에서 의미가 크다.
카티라이프는 환자 본인의 갈비뼈 연골(늑연골)에서 유래한 연골세포를 체외에서 배양한 뒤 무릎 연골 결손 부위에 주입하는 방식의 치료제다. 기존 관절 연골 채취 방식과 달리 손상이 적고 재생 능력이 우수한 늑연골을 활용해 치료 효과를 높인 것이 특징이다.
바이오솔루션은 통상 수년이 소요되는 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가 절차 대신, 하이난 의료특구의 ‘신기술 선행 적용 정책’을 전략적으로 활용해 시장 진입 시점을 대폭 단축했다. 이를 통해 조기 상업화 기반을 확보하며 경쟁 우위를 선점했다는 평가다.
중국은 약 1억 1,000만 명의 무릎 골관절염 환자를 보유한 세계 최대 시장이다. 회사는 중증 환자를 대상으로 한 프리미엄 전략을 통해 고수익 구조를 구축한다는 방침이다. 환자 1인당 총 시술 비용은 약 20만 위안(한화 약 4,000만 원 초반) 수준이며, 이 중 약재비가 약 15만 위안(약 3,000만 원)을 차지해 수익성이 높은 구조다.
운영 방식 또한 차별화됐다. 베이징·상하이 등 주요 도시 병원에서 환자의 조직을 채취한 뒤 하이난 GMP 시설로 이송해 세포치료제를 생산하고, 환자가 하이난을 방문해 시술과 의료관광을 동시에 진행하는 ‘원스톱 시스템’을 구축할 예정이다.
이정선 대표는 “이번 승인은 단순한 제품 허가를 넘어 중국 정부가 당사 기술력과 생산 품질을 공식적으로 인정한 결과”라며 “국내 골관절염 세포치료제 최초로 중국 시장에 진입한 만큼, 향후 구체적인 실적을 통해 기업 가치를 입증하겠다”고 밝혔다.
