식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에서 개발한 키메라 항원 수용체(CAR) T 치료제 ‘림카토주(안발캅타젠오토류셀)’를 4월 29일 허가했다고 밝혔다.
CAR-T 치료제는 환자의 면역세포(T세포)를 유전적으로 조작해 암세포를 정밀하게 공격하도록 만든 개인 맞춤형 유전자치료제로, 최근 난치성 혈액암 치료 분야에서 주목받고 있다.
이번에 허가된 ‘림카토주’는 두 가지 이상의 전신 치료 이후에도 재발하거나 반응이 없는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)과 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자를 대상으로 하는 희귀의약품이다. DLBCL은 전체 림프종 중 가장 흔한 유형이며, PMBCL은 DLBCL의 하위 유형으로 약 10%를 차지한다.
이 치료제는 환자의 T세포에 B세포 표면 항원 단백질인 CD19를 인지할 수 있는 유전정보를 삽입한 뒤 다시 체내에 주입하는 방식으로 작용한다. 이를 통해 CD19를 발현하는 암세포를 선택적으로 인식하고 제거한다.
특히 면역관문수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현을 억제하는 기전을 적용해 암세포의 면역 회피를 차단하고, T세포의 반응성과 지속성을 높여 항종양 효과를 강화한 점이 특징이다.
식약처는 해당 의약품을 ‘바이오챌린저’ 프로그램 대상과 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제33호로 지정해 개발 초기부터 단계별 맞춤형 상담과 신속심사를 지원해왔다. 이를 통해 국내 혁신 항암제의 상용화를 적극 뒷받침했다는 설명이다.
이번 국산 CAR-T 치료제 허가는 그동안 고가의 해외 수입 제품에 의존해온 치료 환경에 변화를 가져올 것으로 기대된다. 국내 기술 기반 생산·공급이 가능해짐에 따라 치료 접근성이 개선되고, 기존 치료 옵션이 제한적이었던 환자들에게 보다 안정적인 치료 기회를 제공할 수 있을 전망이다.
