식품의약품안전처가 위해성관리계획(RMP)을 일부 이행하지 않은 등 약사법을 위반한 ㈜녹십자에 대해 행정처분을 내렸다. 식약처에 따르면 ㈜녹십자는 신증후출혈열(유행성출혈열) 예방백신인 '한타박스주'의 위해성관리계획을 일부 실시하지 않은 사실이 확인돼, 해당 품목에 대한 판매업무정지 1개월 처분을 과징금 465만 원으로 갈음하는 행정처분을 받았다. 이번 처분은 2026년 6월 30일자로 내려졌으며, 과징금 납부기한은 7월 28일이다. 행정처분 내용은 오는 11월 12일까지 공개된다. 식약처는 「약사법」 제32조의2, 제37조의3 제2항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제47조 및 제95조, 「약사법 시행령」의 과징금 산정기준 등을 근거로 이번 행정처분을 결정했다. 위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP)은 의약품 허가 이후에도 안전성을 지속적으로 확보하기 위해 이상사례 수집·분석, 추가 안전성 조사, 교육 및 정보제공 등의 조치를 수행하도록 하는 제도로, 허가 조건에 따라 의무적으로 이행해야 한다.
식품의약품안전처가 하반기부터 유전자변형식품(GMO) 표시 대상을 확대하고 국내 최초로 담배 유해성분을 공개하는 한편, 인공지능(AI)을 활용한 식품안전관리와 K-푸드·K-뷰티·K-바이오 수출 지원을 핵심으로 하는 정책을 본격 추진한다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 16일 청와대 영빈관에서 열린 2026년 하반기 대통령 업무보고에서 상반기 주요 성과와 함께 국민 알권리 확대, 규제혁신, AI 기반 안전관리 등을 중심으로 한 하반기 핵심 정책 추진계획을 발표했다. 식약처는 상반기 주요 성과로 현장 중심 식·의약 안전관리 강화와 허가심사 혁신을 꼽았다. 의료제품 허가심사 기간을 기존 420일에서 240일로 대폭 단축하는 혁신을 당초 계획보다 앞당겨 지난 6월 조기 달성했으며, 이를 통해 환자의 치료 기회를 확대하고 K-바이오 산업 경쟁력 강화에 기여했다고 평가했다. 또한 UAE와 레바논, 멕시코 등 3개국이 우리나라를 의약품 참조국으로 신규 지정했고, 중국과는 식품 수출업체 일괄등록 협약을 체결하는 등 비관세 규제 장벽 해소와 K-브랜드 해외 진출 기반도 확대했다. 하반기에는 국민 건강 보호와 알권리 강화를 위해 GMO 표시제도를 확대 시행한다. 이에 따라 제
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 분야 시험·검사기관의 지정 요건을 완화하고 국외 시험·검사기관의 위생용품 검사체계를 개선하는 내용을 담은 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙」과 「식품·의약품분야 시험·검사기관 평가에 관한 규정」(고시) 개정안을 16일 입법·행정예고했다. 이번 개정은 디지털의료기기와 위생용품 등 변화하는 산업환경에 맞춰 시험·검사기관의 품질관리 수준을 높이고, 국내외 시험·검사기관의 경쟁력을 강화하기 위해 추진됐다. 개정안의 핵심은 디지털의료기기 분야 시험·검사기관 지정 기준을 합리적으로 개선한 점이다. 기존에는 의료기기 시험·검사기관으로 지정받기 위해 외과용품, 주사기 등 최소 5개 이상의 의료기기 품목군을 신청해야 했지만, 앞으로는 소프트웨어 2종과 하드웨어 6종으로 구성된 1개 이상의 디지털의료기기 유형군만 신청해도 시험·검사기관 지정이 가능하도록 제도가 개선된다. 식약처는 이를 통해 디지털의료기기 분야 전문 시험기관의 시장 진입이 보다 활성화될 것으로 기대하고 있다. 국외 시험·검사기관의 위생용품 지정 방식도 국내 기관과 동일한 수준으로 세분화된다. 현재는 '위생용품 분야'로 일괄 지정하고 있지만, 앞으로는
식품의약품안전처(처장 오유경)가 여름철 수요가 증가하는 염소 고기와 삼계탕 등 보양식 관련 업소에 대한 위생관리 실태를 집중 점검한 결과, 총 51개 업소가 관련 법령을 위반한 것으로 확인됐다. 식약처는 지방정부와 함께 지난 6월 15일부터 26일까지 염소·닭·오리 관련 축산물 및 식품 취급업소 2,886곳을 대상으로 위생점검을 실시한 결과, 「축산물 위생관리법」과 「식품위생법」 등을 위반한 51곳(1.8%)을 적발해 관할 관청에 행정처분을 요청했다고 밝혔다. 이번 점검은 여름철 보양식 소비 증가에 따른 식중독 등 식품 안전사고를 예방하고, 온라인에서 유통되는 염소 제품의 허위·과대광고로 인한 소비자 피해를 막기 위해 진행됐다. -위반업소 현황 축산물 업소 15곳·식품 업소 36곳 적발 축산물 분야에서는 도축업, 식육포장처리업, 식육즉석판매가공업, 식육판매업 등 889개 업소를 점검해 15곳을 적발했다. 주요 위반 사항은 ▲영업자 준수사항 위반 5곳 ▲건강진단 미실시 5곳 ▲보존 및 유통기준 위반 2곳 ▲자가품질검사 일부 미실시 2곳 등이다. 식품 분야에서는 식품제조가공업, 즉석판매제조가공업, 식품접객업 등 1,997개 업소를 점검해 36곳에서 위반사항이 확
식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오시밀러(동등생물의약품)의 신속한 개발을 지원하고 글로벌 규제와의 조화를 강화하기 위해 3상 임상시험과 동물실험 관련 자료 제출 요건을 합리화한 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」(식약처 고시)을 14일 개정·시행한다고 밝혔다. 바이오시밀러는 이미 허가된 오리지널 생물의약품과 품질, 비임상 및 임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품으로, 치료 효과는 유지하면서 의료비 절감에 기여하는 의약품으로 평가받고 있다. 이번 고시 개정은 지난해 9월 대통령 주재 '바이오 혁신 토론회' 후속 조치의 일환으로 추진됐다. 식약처는 바이오시밀러 산업 경쟁력 강화를 위해 '바이오시밀러 임상 개선 민관협의체'를 운영하며 업계와 지속적으로 협의해 개정안을 마련했다. 그동안 바이오시밀러 품목허가를 받기 위해서는 오리지널 의약품과의 비교동등성을 입증하기 위해 1상과 3상 임상시험 결과를 모두 제출해야 했다. 그러나 이번 개정으로 품질과 비임상시험, 약동학적 비교동등성이 충분히 입증되는 경우에는 3상 임상시험 자료를 제출하지 않아도 되도록 허가자료 요건이 개선됐다. 또한 글로벌 규제기관들이 동물실험을 최소화하는 방향으로 제도를 개선하고 있는 흐름에
식품의약품안전처(처장 오유경)는 여름철을 앞두고 취약계층의 식중독을 예방하기 위해 사회복지시설과 산후조리원 급식시설 총 5,730곳을 점검한 결과,「식품위생법」을 위반한 19곳을 적발하고 관할 관청에 행정처분을 요청했다고 밝혔다. 이번 점검은 지방정부와 함께 노약자‧장애인․아동․산모 등이 이용하는 급식시설의 위생관리 실태를 집중 점검하고, 조리식품과 조리도구 등에 대한 수거·검사도 함께 실시했다. -위반 업소 및 내용 주요 위반 내용은 ▲소비기한 경과 제품 보관(9곳) ▲조리장 청결 관리 미흡 등 위생적 취급 기준 위반(4곳) ▲식재료 검수일지 미작성 등 영업자 준수사항 위반(3곳) ▲보존식 미보관(2곳) ▲건강진단 미실시(1곳)이다. 적발된 업소에 대해서는 관할 관청에서 과태료 부과 등 행정처분을 하고, 6개월 이내에 다시 점검할 계획이다. 아울러 조리식품과 조리기구 등 총 765건을 수거해 식중독균 오염 여부 등을 검사한 결과, 현재까지 검사가 완료된 703건은 모두 기준·규격에 적합했으며, 검사 중인 나머지 62건은 결과에 따라 조치할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 13일 KTX 부산역에서 전국 KTX 역사 15곳을 '식품안심구역'으로 동시에 지정하는 기념행사를 개최하고, 역사 내 음식점과 이용객을 대상으로 여름철 식중독 예방 홍보활동을 실시했다. 이번에 지정된 식품안심구역은 수도권의 청량리·광명·수원·영등포역을 비롯해 충청권 천안아산·대전·서대전·오송역, 영호남권 부산·동대구·경주·포항·울산·익산역, 강원권 강릉역 등 전국 주요 KTX 역사 15곳이다. 서울역과 용산역은 이미 식품안심구역으로 지정돼 운영되고 있다. 식품안심구역은 음식점의 위생 수준을 평가해 위생이 우수한 업소를 '식품안심업소'로 지정하고, 이러한 업소가 일정 비율 이상 입점한 시설이나 지역을 의미한다. 이번 지정은 여름 휴가철을 맞아 이용객이 크게 늘어나는 KTX 역사 내 음식점의 위생관리 수준을 높여 국민들이 보다 안심하고 식음료를 이용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 추진됐다. 김용재 식약처 차장은 기념식에서 "연간 9,200만 명이 이용하는 KTX는 국민의 일상과 여행을 책임지는 대표적인 교통시설"이라며 "여름철 이용객이 증가하는 KTX 역사를 식품안심구역으로 확대 지정한 만큼 국민이 더욱 안심하고 식음료를 이용할
식품의약품안전처(처장 오유경)가 야구장 등 체육시설에서 조리식품을 관람객 좌석까지 판매할 수 있도록 허용하는 규제 합리화에 나선다. 이에 따라 그동안 제한적으로 운영되던 이동판매가 맥주뿐 아니라 치킨, 핫도그, 피자 등 다양한 조리식품으로 확대될 전망이다. 식품의약품안전처는 규제합리화위원회 민생분과위원회(분과위원장 박용진)와 함께 '야구장 등 체육시설 내 조리식품 이동판매'를 허용하는 현장 중심의 국민 체감형 규제 합리화를 추진한다고 밝혔다. 현재 미국 등 해외 주요 스포츠 경기장에서는 음식과 주류를 좌석까지 직접 판매하는 이동판매 문화가 일반화돼 있지만, 국내에서는 2016년 정부의 유권해석에 따라 맥주 이동판매만 제한적으로 허용돼 왔으며, 조리식품의 이동판매 가능 여부는 명확하지 않았다. 이번 제도 개선은 최근 프로야구 관중이 크게 증가하면서 경기 관람 편의를 높이고 글로벌 수준에 맞는 서비스 환경을 조성해야 한다는 현장의 요구를 반영해 추진됐다. 특히 규제합리화위원회 박용진 민생분과위원장이 적극적인 법령 해석을 통한 규제 개선을 제안하면서 논의가 본격화됐다. 식약처와 규제합리화위원회는 적극행정 차원에서 관련 법령에 대한 유권해석을 통해 야구장을 비롯한
㈜바른한방제약이 한약재 '바른인진호' 일부 제품에 대해 품질 부적합이 확인돼 회수에 들어간다. 식품의약품안전처는 품질검사 결과 회분(Ash) 및 산불용성회분(Acid-insoluble ash) 항목이 기준에 부적합한 것으로 확인했다. 회수 대상은 제조번호 BR-240621-00 제품으로, 사용기한은 2027년 6월 20일까지다. 제조일로부터 사용기한은 36개월이며, 자사 포장단위 전량이 회수 대상이다. 식약처는 2026년 7월 10일 해당 제품에 대한 회수를 명령했으며, 회수 대상은 제조번호 BR-240621-00에 한정된다. 한편, 회분과 산불용성회분은 한약재의 순도와 이물질 혼입 여부 등을 확인하는 주요 품질관리 항목으로, 기준을 벗어날 경우 품질 부적합 제품으로 분류돼 회수 조치가 이뤄진다.
일동제약이 건강기능식품 '콘센비타 프리미엄 800정' 일부 제품에 대해 표시기재 사항 일부 누락이 확인됨에 따라 자진회수를 실시한다. 식품의약품안전처는 표시기재 사항 일부 누락에 따른 영업자 자진회수 조치를 내렸다. 회수 대상은 제조번호 RWC009(사용기한 2027년 11월 3일)과 RWC010(사용기한 2027년 11월 3일) 제품으로, 제조일로부터 사용기한은 36개월이다. 식약처는 2026년 7월 6일 해당 제품에 대한 회수 사실을 공표했으며, 회수 대상은 RWC009와 RWC010 제조번호 제품에 한정된다. 사진 식약처 행정조치 캡쳐.
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UPDATE: 2026년 07월 19일 08시 58분
