식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 혁신제품 개발 초기 단계부터 기업과 개발자가 규제 상담을 신속하게 받을 수 있도록 ‘혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655)’을 3월 18일부터 운영한다고 밝혔다. 이번 핫라인은 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로 마련된 것으로, 신기술 기반 의약품과 의료기기 등 혁신제품 개발 과정에서 발생하는 다양한 허가·규제 관련 문의를 보다 쉽고 빠르게 해결할 수 있도록 지원하기 위해 도입됐다. 상담 대상은 신기술·신개념 신약, 희귀의약품, 혁신·희소 의료기기, 융복합의료제품 등이며, ▲개발 전략 ▲품질·비임상·임상시험 계획 ▲제품 분류 및 민원 신청 절차 등 제품 개발 전반에 걸친 전문 상담이 제공된다. 특히 상담자는 의약품, 바이오의약품, 의료기기, 융복합의료제품 등 분야를 선택하면 전문 상담자와 즉시 연결되도록 해 복잡한 ARS 절차를 최소화하고 이용 편의성을 높였다. 상담 시간은 평일 오전 9시부터 오후 5시 30분까지다. 아울러 상담 종료 후에는 관련 규정과 절차를 문자로 제공해 개발자가 필요한 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 했으며, 추가 검토가 필요한 경우 자료 제출을 통해 대면
식품의약품안전처(처장 오유경)은 3월 18일 카페 알로하터틀(서울 강남구 소재)을 방문해 반려동물 동반 출입 음식점 운영 현장을 살펴보고 ①반려동물 동반 출입 음식점 기존 운영자, ②운영 희망자 및 온라인 커뮤니티 운영자 등과 만나 현장 소통 간담회를 개최했다. 이번 간담회는 반려동물 동반 출입 음식점 제도와 관련해 현장에서 느끼는 애로사항을 직접 청취하고, 간담회에서 제시된 의견은 향후 반려동물 동반출입 음식점 관련 정책에 적극 반영할 계획이다. 이날 간담회에서는 영업자가 현장에서 가장 어려움을 느끼고 있는 예방접종 확인 방법, 식탁 간 거리에 대한 보다 명확한 규정 등이 건의되었고, 제도와 관련해 온라인 커뮤니티 등에서 제기된 오해에 대한 사실 등 다양한 내용이 논의되었다. 오유경 처장은 이날 건의사항에 대해 “1인 운영 업소 등 소상공인은 예방접종 증명서 확인에 애로가 있다는 점에 충분히 공감하므로 보다 편의성을 높일 수 있는 방법 등을 검토하겠다”고 말했다. 아울러, “식탁 간 거리 제한 기준이 불분명하다고 느끼는 부분에 대해서는 직접 현장을 확인해 이동금지 장치의 종류나 사례에 맞춰 적용할 수 있는 알기 쉬운 사례(사진)를 제시하여 현장에서 보다 손
식품의약품안전처(처장 오유경)는 보청기･치과용 임플란트 등 생활밀착형 2등급 의료기기 인증‧심사 절차의 효율성을 높이기 위한 ‘의료기기 인증‧심사 원스톱 처리 시범사업’을 3월 18일부터 5월 30일까지 운영한다고 밝혔다. 그간 2등급 의료기기 인증·심사는 의료기기 기술문서심사기관에서 기술문서심사 및 변경심사 완료 후에 한국의료기기안전정보원에서 인증이 진행되는 ‘순차처리 방식’으로 진행되었다. 이번 시범사업은 ’26년 식약처 주요업무 추진계획의 일환이며, 2등급 체외진단의료기기를 대상으로 업체가 원하는 경우에 한해 한국의료기기안전정보원에서 기술문서심사와 인증을 동시에 진행하는 ‘원스톱 처리 방식을 신규 또는 변경 인증 신청에 적용하여 의료기기 인증 소요기간을 약 15일 단축한다. 아울러 원활한 시범사업 운영을 위해 의료기기 안심책방 전자민원시스템, 한국체외진단의료기기협회 및 한국의료기기안전정보원 홈페이지에 시범사업 내용을 안내하여 업계의 참여를 독려할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조·가공업체 대상참푸드 주식회사(인천 강화군 소재)가 제조하고 홈플러스㈜(서울 강서구 소재)가 판매한 ‘안동식 찜닭(식육함유가공품)’에서 식중독균인 살모넬라균이 검출돼 해당 제품에 대해 판매 중단 및 회수 조치를 실시한다고 밝혔다. 회수 대상은 소비기한이 ‘2026년 4월 11일’로 표시된 제품으로, 총 820g 용량 515개(약 422.3kg)가 해당된다. 검사 결과 시료 5개 모두에서 살모넬라균이 검출돼 부적합 판정을 받았다. 현행 기준은 시료 5개 중 1개라도 양성이 확인될 경우 부적합으로 판정된다. 해당 제품은 인천 강화군이 회수 기관으로 지정돼 신속한 유통 차단 및 회수 조치가 진행 중이다.식약처는 “해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 즉시 중단하고 구입처에 반품해 줄 것”을 당부했다. 이어 “앞으로도 식품 안전 확보를 위해 유통 제품에 대한 점검을 강화하고 위해 식품에 대해서는 신속히 대응하겠다”고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 3월 16일 일부 언론에서 보도된 중국 식품가공공장의 닭발 과산화수소 표백 논란과 관련해, 해당 제품 및 이를 원료로 한 가공품의 국내 수입 여부를 확인한 결과 “국내에 수입된 사례는 없다”고 밝혔다. 최근 보도에 따르면 중국의 한 식품가공공장에서 닭발을 과산화수소로 표백하는 장면이 적발되면서 위생 문제에 대한 우려가 제기됐다. 이에 식약처는 즉각 사실관계 확인에 나섰으며, 국내 유통 가능성에 대해서도 점검을 실시했다. 식약처 설명에 따르면 닭발을 포함한 축산물은 수입 전 ‘수입위생평가’를 거쳐 안전성이 확인된 품목에 한해서만 수입이 허용된다. 또한 수입업체는 사전에 해외 제조업소를 식약처에 등록해야 하며, 관련 기준을 충족하지 못할 경우 국내 반입 자체가 불가능하다. 특히 중국산 생닭발의 경우 현행 「수입식품안전관리특별법」과 ‘축산물 또는 동물성 식품의 수입허용국가 및 수입위생요건’ 고시에 따라 수입이 허용되지 않은 품목이다. 이에 따라 해당 제품이 국내로 들어올 가능성은 원천적으로 차단돼 있다는 것이 식약처의 설명이다. 현재 중국산 닭고기 제품 중에서는 열처리를 거친 가금육 가공품에 한해 제한적으로 수입이 허
식품의약품안전처는 위더스제약이 제조한 위더셋정에 대해 불순물 N-nitroso-desmethyl-tramadol 초과 검출 우려가 제기됨에 따라 시중 유통 제품에 대한 영업자 회수 조치를 실시했다고 밝혔다. 회수 대상은 제조번호 23014, 23015, 23016 제품으로, 사용기한은 2026년 11월 22일이다. 해당 제품은 제조일로부터 36개월의 사용기한을 가진 제품이다. 포장단위는 30정/병, 300정/병과 100정(10정/PTP×10)/박스(수출용) 등이다.이번 조치는 불순물 N-nitroso-desmethyl-tramadol의 초과 검출 가능성에 따른 사전 예방적 조치로, 2026년 3월 12일 회수 명령이 내려졌다. 사진은 식약처 행정조치 캡쳐.
식품의약품안전처는 동광제약이 제조한 트리암시놀론주사 40밀리그램(트리암시놀론아세토니드)에 대해 이물 혼입 우려가 제기됨에 따라 해당 제품을 영업자 회수 조치했다고 밝혔다. 회수 대상은 제조번호 MTR4E027 제품으로, 사용기한 2028년 2월 19일인 제품에 한한다. 해당 제품은 40mg(1mL)/바이알 규격으로 30바이알/상자 단위로 포장된 제품이다. 식약처에 따르면 이번 회수는 이물 혼입 우려에 따른 영업자 자발적 회수로, 2026년 3월 13일 회수 명령이 내려졌다. 식약처는 의약품 취급 의료기관과 도매업체 등에 해당 제조번호 제품의 사용을 중지하고 유통 중인 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며, 관련 제품을 보관 중인 경우 판매업체나 공급처를 통해 반품해 줄 것을 당부했다.
식품의약품안전처는 임상시험심사위원회(IRB) 심의 관련 규정을 위반한 연세대학교 치과대학 치과병원에 대해 행정처분을 내렸다고 밝혔다. 식약처에 따르면 연세대학교 치과대학 치과병원(서울 서대문구 연세로 50-1)은 임상시험심사위원회 심의 절차를 위반한 사실이 확인됐다. 이에 따라 식약처는 2026년 3월 11일 ‘경고(1차)’ 처분을 내렸다.이번 처분은 약사법 제34조의2 제3항 및 제5항과 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조 제1항 및 의약품 임상시험 관리기준(GCP) 위반에 따른 것이다. 식약처는 「약사법」 제76조의2 제1항 제4호 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제95조에 따른 행정처분 기준을 적용해 해당 조치를 결정했다고 설명했다.
식품의약품안전처는 기능성 화장품 심사 결과와 다른 내용으로 광고한 사실이 확인된 화장품 책임판매업체 (주)고운세상코스메틱에 대해 광고업무정지 행정처분을 내렸다고 밝혔다. 처분에 따르면 (주)고운세상코스메틱(경기도 성남시 분당구 분당로)은 기능성 심사 결과와 다른 내용으로 제품을 광고한 사실이 적발됐다. 이에 따라 식약처는 해당 품목인 닥터지 비타클리어 선세럼에 대해 2026년 3월 6일부터 6월 5일까지 3개월간 광고업무정지 처분을 내렸다. 이번 처분은 「화장품법」 제13조와 같은 법 시행규칙 제22조 및 제24조 제1항 제10호, 시행규칙 제29조 제1항에 따른 행정처분 기준을 근거로 이뤄졌다. 식약처는 앞으로도 화장품 광고의 허위·과장 여부를 지속적으로 점검해 소비자 피해를 예방하고 시장 질서를 확립해 나가겠다고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조·가공업체 팜앤브로 주식회사(경기도 평택시)가 제조하고 유통전문판매업체 루띤(인천 서구)이 판매한 ‘루띤 발효 곡물 효소(식품유형: 효소식품)’에서 알레르기 유발물질 표시가 누락된 사실이 확인돼 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상 제품은 알레르기 유발물질 표시 대상 원재료인 땅콩을 사용했음에도 해당 원재료 표시가 이뤄지지 않은 제품이다. 해당 제품은 소비기한이 2028년 1월 6일인 ‘루띤 발효 곡물 효소’로, 내용량 75g(2.5g×30포) 제품이며 생산량은 약 295kg(3,933개)이다. 회수는 인천시 서구가 담당한다. 식약처는 관할 지자체에 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며, 제품을 구매한 소비자에게는 섭취를 즉시 중단하고 구입처에 반품할 것을 당부했다.
(주) 메디팜헬스뉴스/등록번호 서울 아 015222/등록일자 2011년 2울 23일/제호 메디팜헬스/발행인 겸 편집인 노재영/발행소 서울특별시 송파구 송파대로 42길 45 메디팜헬스빌딩 1층
발행일자 2011년 3월 3일/청소년보호 책임자 노재영/Tel. 02-701-0019 / Fax. 02-701-0350 /기사접수 imph7777@naver.com
메디팜헬스뉴스의 모든 기사는 저작권의 보호를 받습니다. 따라서 무단사용하는 경우 법에 저촉됩니다.
UPDATE: 2026년 03월 19일 09시 20분
