식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품ㄴ제조·가공업체인 ‘상아생명과학주식회사(경기도 포천시 소재)’가 제조하고 유통전문판매업체인 ‘(주)지케이라이프(서울특별시 강서구 소재)’가 판매한 ‘프리미엄 오한진의 백세 알부민(식품유형: 혼합음료)’에서 유리조각(길이 약 12mm)이 검출되어, 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 이번 회수는 지난 11월 12일 회수 조치한 제품과 소비기한이 다른 제품으로 최근 소비자 이물 신고가 추가로 접수되어 조사한 결과에 따른 조치이다. 회수 대상은 소비기한이 ‘2027. 9. 20.’로 표시된 제품이다. 해당 제품을 판매한 ㈜지케이라이프는 소비자 보호를 위해 회수 대상 제품과 동일한 용기를 사용한 제품을 자율회수 조치할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 후발의약품의 개발 전략 수립에 도움을 주기 위해 자료보호 및 의약품 재심사기간이 향후 3년(’26~’28) 내 종료되는 507개 품목(중복 포함)에 대해 식약처 의약품 특허목록에 등재된 특허정보(이하, 등재특허 정보)를 11월 25일 공개한다고 밝혔다. 공개되는 등재특허 정보는 자료보호 및 재심사 종료 품목의 제품명, 업체명, 주성분, 종료일, 등재특허 유무, 등재특허번호, 등재특허 만료일, 생산·수입 실적 등이다. -향후 3년 내 자료보호 기간 종료 예정 생산·수입 5개 품 자료보호 및 재심사 대상 의약품에 대한 후발의약품의 품목허가 신청은 해당 기간이 종료된 이후에 가능하며, 업체는 제품 개발을 위한 특허회피전략 또는 특허무효전략 수립 시 공개 정보를 활용할 수 있다. 특히 펙수프라잔 제제, 보툴리눔 제제 등 생산·수입실적 상위 각 5개 품목에 대해서는 등재특허 정보 외에 해당 성분 관련 미등재된 특허정보를 추가로 제공한다. -향후 3년 내 재심사 기간 종료 예정 생산·수입 5개 품목 식약처는 이번 정보 제공이 국내 후발의약품의 시장 활성화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 의약품의 안정적 공급 환경을 조성
식품의약품안전처(처장 오유경)는 「디지털의료제품법」 시행(’25.1.24.) 첫 해를 마무리하면서 디지털의료기기 산업계의 목소리를 듣기 위한 업계 허가·심사 간담회(11월 25일) 및 업무설명회(11월 28일)를 개최한다. 지난해 1월「디지털의료제품법」이 제정(’24.1.23.)되어 인공지능(AI) 기술이 적용되었거나 무형의 소프트웨어 형태인 디지털의료기기 특성에 적합한 임상·허가·관리 등 새로운 규제체계를 확립하고, 규제지원센터 지정·운영을 포함하는 등 디지털의료기기의 발전을 위한 법적 토대를 마련하였으며, 올해 1월부터 시행 중에 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조·가공업체인 ‘정일식품(경기도 남양주시 소재)’이 제조·판매한 ‘동네잔치 볶음땅콩(식품유형 : 땅콩 또는 견과류가공품)’에서 아플라톡신이 기준치보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. - 판매 중단 회수 조치 제품 식약처는 남양주시청이 해당 제품을 신속히 회수 조치하도록 했으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 산업계와 소통하며 화장품 산업 발전 정책을 함께 설계하기 위해 “국민이 안심하고 현장에 힘이 되는 식의약 정책”을 주제로 지난 20일 대전식약청에서 ‘식의약 정책이음 지역현장 열린마당’ 화장품편'을 개최했다고 밝혔다. ‘식의약 정책이음 지역현장 열린마당’ 화장품편은 지난 9~11월 대구 및 부산에서 개최된 의료기기편, 수입식품편에 이어 세번째로 열리는 행사로 지역 특성을 반영한 맞춤형 주제로 진행되었다. 이번 행사에는 대전·충청·세종 지역의 화장품 산업계, 학계 전문가, 대한화장품협회와 소비자단체( ㈜아모레퍼시픽, ㈜엘지생활건강, 한국콜마㈜, 코스맥스㈜, 애경산업㈜ 등 약 25명이 참석하여 화장품 분야 정책 전반에 대한 다양한 의견을 자유로운 열린 토론 방식으로 나누었다. 특히 ▲화장품 안전성 평가 제도 도입 추진 및 지원체계 ▲중동, 남미 등 화장품 신시장 수출 지원 ▲기능성화장품 고시 품목 확대 검토 등 산업계의 현실적인 애로사항을 심도 있게 논의했다. 오유경 식약처장은 열린마당 현장에서 “제안된 소중한 의견을 면밀하게 검토하여 정책에 실질적으로 반영될 수 있도록 노력하겠다”고 강조하며,“앞으로도 화장품 산업 발전에 기여할
식품의약품안전처(처장 오유경)는 말레이시아 정부가 탁주와 소주의 알코올 도수 기준을 우리 수출 제품에 맞추어 개정하고 2026년 4월 1일부터 시행한다고 밝혔다. 이번 개정은 식약처가 요청한 규제 완화 내용이 전면 반영된 것으로 말레이시아 보건부가 11월 12일 스위스 제네바에서 개최된 세계무역기구 무역기술장벽 위원회(WTO TBT)에 참석해 발표했다. 지난 2022년 한국산 탁주(막걸리)와 과일소주의 알코올 도수가 말레이시아 기준보다 낮아 부적합 판정을 받고 수출이 제한되면서 업계는 많은 한국산 주류의 수출 장벽으로 작용하는 말레이시아의 기준 완화를 요청해 왔다. 식약처는 업계의 어려움을 해소하기 위해 2022년부터 업계, 대사관 등과 협력하여 말레이시아 측에 의견서를 보내는 등 알코올 도수 기준 완화를 제안하였고, 2023년 4월 말레이시아 보건부가 탁주는 ‘3% 이상’, 소주는 ‘10% 이상’으로 완화하는 내용의 개정안을 마련 중임을 식약처에 알려왔다. 이에 식약처는 양자회담(2023), WTO TBT 위원회(2023~2025) 등 다양한 외교 채널을 활용해 조속한 기준 개정·시행을 추진하였으며, 그 결과 2025년 10월 말레이시아 정부가 개정안을 최
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘안전한 약, 건강한 국민, 함께하는 내일’을 주제로 ‘제39회 약의 날 기념식’을 11월 18일 JW메리어트 동대문스퀘어(서울 종로구 소재)에서 개최했다. 이번 기념식은 정부·국회‧산업계·학계 등 약업 분야 종사자 약 300명이 참석해, 약의 날을 기념하면서 의약품의 공공재적 가치를 인식하고 약업인들이 국민 보건 향상에 이바지하겠다는 사회적 책무를 다짐하는 자리이다. 아울러 국내 제약산업의 수출 기반 확장과 글로벌 경쟁력 향상에 기여한 공로를 격려하면서 윤석근 일성아이에스 주식회사 대표이사에게 동탑산업훈장, 의약품 유통질서 및 의약품 안정공급에 기여한 서영호 동부산약품 주식회사 대표이사에게 산업포장 등 의약품 안전과 제약산업 발전에 이바지한 유공자에게 총 43점의 훈·포장과 표창을 수여했다. 이번 행사에는 사전 부대행사로 한국의약품안전관리원과 함께 의약품 안전사용 포스터․카툰 공모전 시상식과 의약품 부작용을 주제로 세미나 등을 개최하며, 약 바르게 알기 교육 등을 주제로 식품의약품안전처, 대한약사회, 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 백신안전기술지원센터, 한국규제과학센터, 한국희귀·필수의약품센터, 한국의약품안전관리원
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조·가공업체인 ‘(주)에코맘의 산골이유식(경남 하동군 소재)’이 제조·판매한 ‘고구마멸치진밥(식품유형 : 영·유아용 이유식)’에서 세균수가 기준치 보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 제조일자(소비기한)가 ‘2025. 11. 10.(제조일로부터 10일)’로 표시된 제품이다. 식약처는 하동군청이 해당 제품을 신속히 회수 조치하도록 했으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다
식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 ‘약의 날’을 맞아 국민이 공감하고 체감할 수 있는 안전한 의약품 사용 환경을 만들기 위한 ‘2025년 포스터‧카툰 공모전 시상식’과 ‘의약품 부작용 피해구제 제도 전문가 세미나’를 11월 18일에 서울 JW 메리어트 동대문(서울시 종로구 소재)에서 개최한다. -공모전 시상식 수상작 < 포스터‧카툰 공모전 > 의약품 안전사용 포스터‧카툰 공모전*은 지난 8월 18일부터 9월 23일까지 국민이 안전한 의약품 사용의 중요성을 인식하고 창의적인 아이디어를 발굴할 수 있도록 ‘포스터’와 ‘카툰’ 두 분야로 개최되었다. ▲안전한 의약품 환경을 선도하는 전문기관, 한국의약품안전관리원 ▲부작용 피해구제, 국민의 든든한 울타리가 되어줍니다 ▲올바른 약 복용을 위한 기준을 만들어 갑니다 등 총 5개 주제 진행 이번 공모전에는 총 80점의 작품이 응모했으며, 대국민 표절 검증 및 심사를 거쳐 대상 1점, 최우수상 2점, 우수상 4점 등 총 7점의 수상작이 선정되었다. 대상은 포스터 부문에서 ‘국민 건강이 길을 잃지 않도록(박진영)’이 수상했으며, 나침반을 모티브로 한국의약품안전관리원이 국민의 올바른
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 백신과 혈장분획제제 품질관리 역량 강화를 위해 최신 기술정보와 품질관리 운영 계획 등을 공유하는 ‘2025년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍’을 11월 18일 서울 프레지던트 호텔에서 개최한다고 밝혔다. ‘생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net)’는 2011년 출범하여 식약처를 비롯해 백신·혈장분획제제 제조·수입업체, 품질 검사기관 등이 참여하고 있는 민·관 협의체로, 산업계와 규제기관이 함께 품질관리 기술 발전과 규제과학 전문성 제고를 위해 협력하는 대표적인 소통의 장이다. 이번 워크숍에서는 ▲EU 제조 및 품질관리기준(GMP*) 부속서1(무균의약품 제조)의 국내외 적용 사례 ▲바이오의약품 원료물질의 QRM-QbD** 기반 품질·공급망 전략 및 적용 사례 ▲분석 설계기반 품질고도화(AQbD)의 개념 및 사례 ▲바이오의약품 발열성 평가를 위한 단핵구활성시험(MAT) 도입과 적용 ▲엔도톡신 시험법 및 마이코플라스마 부정시험 시험법 등에 대한 전문가 강연이 진행되며, 올해 수행한 연구사업의 주요 결과, Lab-Net 협의체 운영 성과와 ’26년 운영 방향
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UPDATE: 2025년 11월 25일 18시 42분
