식품의약품안전처가 희귀의약품 지정 기준을 대폭 개선하는 고시 개정안을 행정예고했다. 늦은감은 있지만, 그간 치료 선택지가 좁아 절박함 속에 하루하루를 버텨왔던 희귀질환자들에게는 다시 한 번 희망의 문이 열리는 소식이라 하지 않을 수 없다. 이번 개정안의 핵심은 단순하다. ‘희귀질환 치료나 진단에 사용되는 의약품’이라는 본래의 목적성을 인정하면, 지나치게 까다로웠던 추가 자료 제출 없이도 희귀의약품으로 신속하게 지정받을 수 있도록 길을 넓혔다는 점이다. 기존에는 ‘대체의약품보다 안전성·유효성이 현저히 개선되었음을 입증’해야 하는 높고 복잡한 장벽이 있었고, 이는 혁신 치료제의 진입을 더디게 만들었다. 희귀질환은 환자 수가 적고, 연구·개발 비용 대비 시장성이 낮다는 이유로 제약사가 쉽게 뛰어들기 어렵다. 그렇기에 정부의 제도적 지원과 규제의 합리적 완화는 환자의 치료 기회를 넓히는 데 핵심 동력이 된다. 이번 조치는 바로 그 지점을 정확히 짚었다. 특히 올해 7월부터 운영된 희귀의약품 제도개선 협의체에서 다양한 이해관계자의 의견을 모아 충분한 논의 끝에 마련됐다는 점은 정책의 완성도를 높였고, 환자 중심의 접근이라는 점에서도 의미가 크다. 또한 지정 신청 시
식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환자에게 다양한 치료 기회를 제공할 수 있도록 희귀의약품 지정 기준을 확대하는 내용의 ｢희귀의약품 지정에 관한 규정｣(식약처고시) 개정안을 12월 4일 행정예고했다고 밝혔다. ‘식의약 안심 50대 대표 과제’로 추진되는 이번 개정안은 ‘희귀질환* 치료나 진단에 사용되는 의약품’에 해당하면 기존의 희귀의약품 지정을 위해 필요한 ‘대체의약품보다 안전성·유효성이 현저히 개선되었음을 입증하는 자료’를 제출하지 않아도 희귀의약품으로 신속하게 지정받을 수 있도록 지정 기준을 확대했다. 또한, 업체가 희귀의약품 지정 신청 시 제출하는 자료 요건을 지정 기준별로 명확히 마련하여 예측가능성을 높였다. 식약처는 올해 7월부터 희귀의약품 관련 제도개선을 위해 ‘희귀의약품 제도개선 협의체’를 운영하여 지정 기준 완화를 포함한 다양한 개선 방안에 대해 충분한 논의 과정을 거쳐 왔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조․가공업체인 ‘(주)서해식품(경기도 부천시 소재)’이 제조‧판매한 ‘WD 매운 데리야끼소스(식품유형: 소스)’ 등 3개제품에 알레르기 유발물질이 표시되지 않은 것이 확인되어, 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 알레르기 유발물질 표시대상인 ‘대두’, ‘토마토’를 사용했음에도 해당 원재료를 표시하지 않은 아래 제품이다. 식약처는 경기도 부천시청, 경남 양산시청, 경기도 오산시청이 해당 제품을 신속히 회수 조치하도록 했으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입식품등 수입판매업체인 ‘에스알지(SRG)(경기도 김포시)’가 수입해 판매한 수입산 ‘식탁용유리제품(OPAL GLASSWARE)’에서 중금속(카드뮴)이 기준치(0.7 ㎍/㎠ 이하) 보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 제품 표시사항에 품명이 ‘접시(Plate)’라고 표시된 아래 제품이다. 아울러 ‘에스알지(SRG)’가 수입신고 시 정밀검사를 피하기 위해 수입신고 이력이 있는 타사 제품 사진을 거짓으로 제출한 사실이 확인됨에 따라 행정처분, 고발 등 조치할 예정이다. 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 사용을 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 「바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법」을 비롯한 총 8개의 법률 제‧개정안이 12월 2일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 이번 입법 조치는 급변하는 글로벌 시장 환경에 대응하고 바이오·식품·화장품·의료기기 등 전반의 산업 경쟁력을 강화하는 한편 소비자 안전을 높이기 위한 제도적 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다. ■ 바이오의약품 CDMO 규제지원 특별법 제정정부는 글로벌 팬데믹 이후 세계 각국이 백신 등 바이오의약품 공급망 확보 경쟁에 나선 가운데, 국내 CDMO(위탁개발·생산) 산업의 신뢰도 제고와 수출 촉진을 위해 특별법을 신설했다.특별법에는 기존 「약사법」 및 「첨단재생바이오법」에 없던 바이오의약품 수출제조업 등록제가 새로 도입되며, 이를 통해 통관 절차 간소화 등 실용적인 규제지원이 가능해진다.아울러 CDMO 제조소에 대한 GMP 적합인증 법적 근거가 마련돼 기술자문 등 수출 지원 체계를 강화하게 된다. 식약처는 이번 법 제정이 국내 CDMO 산업의 국제 경쟁력 확보와 글로벌 생산 거점화에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다. ■ 식품위생법·건강기능식품법 개정…GMO 완전표시제 도입소비자의 알
식품의약품안전처(오유경 처장)는 11월 27일 캐나다 보건부(Health Canada)와 식의약 분야 상호협력을 위한 비밀유지약정(Confidentiality Arrangement)를 체결(영상)했다고 밝혔다. 이번 비밀유지약정은 양 기관 간 식의약 정보 공유체계를 구축하기 위한 것으로, 정보의 범위는 ▲식품 분야의 안전성･영양학적 품질, 공중 보건 영양 ▲의료제품 분야의 심사･규정･연구, 과학･기술적 전문지식, 약물감시, 실사, 규정 준수･ 집행, 공급 부족 대응 등을 포함한다. 이번 캐나다와 비밀유지약정 체결로 한-캐나다 상호 협력 분야를 확대하고 양국이 허가심사･안전성 관련 주요 정보･동향을 신속하게 확보해 안전관리 역량을 제고하며, 공급망 부족 등 주요 이슈에 대응할 수 있게 된다. 또한, 의료기기 분야에서는 MDSAP* 정회원인 캐나다와 협력을 통해 한국의 MDSAP 가입을 위한 기반을 마련하였다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 질병관리청이 지난 10월 17일 ‘인플루엔자 유행주의보’를 발령함에 따라, 겨울철 감염병 예방을 위해 널리 사용되는 의약외품 보건용 마스크의 올바른 사용법과 주의사항을 안내했다. 독감 환자 증가가 지속되는 가운데 마스크 착용의 중요성이 다시 강조된 것이다. 보건용 마스크는 미세먼지·황사 등 입자성 유해물질이나 감염원으로부터 호흡기를 보호하기 위한 의약외품이다. 이와 함께 비말차단용 마스크(KF-AD), 수술용 마스크 등 용도별 제품이 시중에 유통되고 있어 사용자 목적에 맞는 제품 선택이 필요하다. 식약처에 따르면 보건용 마스크는 입자 차단 성능에 따라 KF80·KF94·KF99로 구분된다. 숫자가 높을수록 미세입자 차단 효과가 크지만 숨쉬기 불편감이 커질 수 있어, 유해물질 노출 정도와 개인 호흡량을 고려해 적절한 제품을 선택해야 한다. 또한 마스크 크기는 대형·중형·소형으로 나뉘며 얼굴에 맞는 크기를 선택하는 것이 필수다.특히 어린이는 성인과 안면 구조가 달라 밀착력이 떨어지기 쉬워, 얼굴에 충분히 맞닿는 크기인지 반드시 확인해야 한다. 올바른 착용법도 강조됐다. 마스크는 코와 입을 완전히 덮고 얼굴에 빈틈이 없도록 밀
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연) 국립생약자원관 제주센터의 전시관 ｢생약누리｣는 제주특별자치도 해녀박물관과 공동으로 제주해녀문화와 제주해녀들이 활용해 온 생약자원을 소개하는 ‘생약자원, 해녀를 치료하다’ 기획전시를 2025년 12월 2일부터 2026년 8월 31일까지 개최한다고 밝혔다. 생약누리는 우리나라 생약주권을 확보하고, 생약자원의 품질관리를 지원하기 위해 설립된 식약처 국립생약자원관 제주센터에 만들어진 생약전문 전시관(’23.4월 개관)으로, 국민이 생약에 대한 재미있는 정보를 편안하게 접할 수 있도록 다양한 전시와 체험행사를 운영하고 있다. 이번 전시에서는 제주해녀들이 채취하는 대표적인 해산물 표본과 물질할 때 입는 고무옷 등 해녀박물관 유물 26점과 해녀들이 두통을 완화하기 위해 사용했다고 알려진 순비기나무 등 생약표본 7점과 관절 건강을 위해 사용했다고 알려진 까마귀쪽나무가 전시되며, 관람객이 직접 해녀문화를 체험할 수 있도록 불턱*공간을 재현하였다. 제주해녀들은 저체온증, 감압병, 근골격계 질환 등의 차가운 바다에서의 고된 작업으로 인한 건강문제를 해결하기 위해 생약자원을 활용했다고 알려져 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 서울대학교데이터사이언스대학원와 AI 기반 의약품 반응성 예측평가 분야에서 긴밀한 협력을 추진하기 위한 업무협약(MOU)를 12월 3일 서울대학교병원 우덕 윤덕병홀(서울 종로구 소재)에서 체결한다고 밝혔다. 협약의 주요 내용은 ▲데이터사이언스 및 인공지능 기반 평가기술 개발을 위한 공동연구 기획 및 기술 교류 ▲양 기관 협력연구 통해 구축된 데이터 및 플랫폼의 상호 공유·활용 체계 구축 ▲데이터 품질관리, 분석역량 강화, 전문인력 양성 등을 위한 세미나·워크숍 등의 학술교류 협력 등이다. 아울러, 이날 행사에서 업계, 학계, 병원 및 관련 기관 전문가가 참여하여 한국형 통합 오믹스*·의료 빅데이터를 활용한『AI 기반 의약품 반응성 예측평가 플랫폼』을 원활하게 시범운영하기 위한 ‘개인 맞춤형 독성평가 연구회’ (Personalized Toxicity Initiative, PTI)를 발족하고 워크숍을 개최한다. 이번 워크숍에서는 ▲AI 기반 독성예측평가 기술개발 사업 소개 ▲대사체-의료 빅데이터 기반 약물 반응성 예측평가 기술 추진 성과 및 활용 방안 ▲AI 기반 의약품 반응성 예측 플랫폼 활
식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 위기단계 해제 이후에도 백신을 적시에 공급하도록 신속 출하승인 대상에 코로나19 백신 등 신속 공급이 필요한 의약품을 포함하는 내용의 ｢국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정｣(식약처 고시)을 11월 28일 개정·시행했다.이번 개정은 안전관리를 강화하고 필수 의약품의 신속한 공급 체계를 마련하는 데 초점을 맞추었다. 1. 안전관리 강화: 국가필수의약품이 아닌 국가출하승인의약품(백신 및 혈장분획제제 제외)에 대해 위해도 단계 재평가 후 최초 신청 제조단위에 대한 검정시험을 할 수 있도록 했다.2. 검정시험 방식 변경: 출하승인 신청 제조번호의 검정시험 대상 여부를 사전에 알 수 없도록 순차적 검정 방식을 임의 선정 방식으로 변경했다.3. 신속 출하승인 범위 확대: 코로나19 위기상황 해제 시에도 접종 일정에 맞춰 백신 출하가 가능하도록 식약처장이 인정하는 백신까지 신속 출하승인 범위에 포함했다. 식약처는 이번 개정을 통해 국민에게 안전하고 품질 좋은 의약품이 적기에 공급되도록 할 방침이다.국가출하승인 제도: 의약품 유통 전 제조·품질관리 자료 검토 및 검정시험을 거쳐 식약처장의 출하승
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UPDATE: 2025년 12월 05일 11시 09분
