식품의약품안전처는 올해 강황추출물 등 건강기능식품 기능성 원료 9종을 대상으로 안전성과 기능성에 대한 재평가를 실시하고, 그 결과를 연말에 발표할 예정이다. 재평가 결과에 따라 기능성 인정 취소, 섭취 시 주의사항·일일섭취량 변경, 규격 강화 등 관리 조치가 이뤄질 수 있다. 식약처(처장 오유경)는 「기능성 원료 등의 재평가 실시에 관한 규정」에 따라 ▲고시형 원료 2종(히알루론산, 홍경천추출물)과 ▲개별인정형 원료 7종(강황추출물, Lactobacillus gasseri BNR17, 매스틱 검, 보스웰리아추출물, 스페인감초추출물, 그린커피빈 추출물, 레몬 밤 추출물 혼합분말)을 재평가 대상으로 선정했다고 밝혔다. 이번 재평가는 기능성 원료 인정 당시 제출된 안전성·기능성 자료와 함께, 인정 이후 새롭게 발표된 연구 결과와 위해 정보 등을 종합적으로 분석하는 방식으로 진행된다. 식약처는 국민이 보다 안전하고 신뢰할 수 있는 건강기능식품을 소비할 수 있도록 2017년부터 기능성 원료 재평가를 매년 실시해 왔으며, 주로 인정 후 10년이 경과했거나 안전성·기능성 관련 새로운 정보가 확인된 원료를 대상으로 건강기능식품심의위원회 심의를 거쳐 재평가 대상을 선정하고
식품의약품안전처가 유엔마약범죄사무소(UNODC), 한국과학기술연구원(KIST)과 함께 신종 마약류의 지정·관리를 위한 세계 최초의 마약류 의존성 평가 국제(UN) 가이드라인 제정을 기념하는 행사를 22일 개최했다. 이번 가이드라인은 국제적으로 기준이 부재했던 마약류 의존성 평가 분야에서 각국이 공통으로 활용할 수 있는 첫 국제 기준으로, 신종 마약류에 대한 보다 신속하고 체계적인 대응을 가능하게 할 것으로 기대된다. 식약처 소속 식품의약품안전평가원은 이날 행사에서 국제 가이드라인 제정 추진 경과와 주요 내용을 공유하고, 식약처–UNODC–KIST 간 국제협력 성과와 향후 협력 방향에 대해 논의했다. 이번 행사는 세 기관이 공동연구를 통해 마련한 가이드라인이 공식 제정·배포된 이후 처음으로 협력 성과를 공유하는 자리로 마련됐다. 해당 국제 가이드라인은 모르핀, 헤로인, 옥시코돈, 펜타닐 및 니타젠(nitazene) 계열 등 합성 오피오이드 약물을 대상으로 마약류 의존성 평가에 필요한 실험동물, 시험 장비 구성, 시험 원리와 방법, 결과 분석 및 평가 시 고려사항 등을 구체적으로 제시하고 있다. 식약처는 UNODC와 2022년 협력의향서(LOI), 2023년 업
식품의약품안전처는 식의약 규제과학 전문인력 양성을 위한 교육 플랫폼 ‘규제과학IN(人)’ 개설 1주년을 맞아 플랫폼의 주요 기능을 소개하고, 규제과학에 대한 이해도를 높이기 위한 온라인 영상 이벤트를 1월 22일부터 2월 6일까지 실시한다고 밝혔다. ‘규제과학IN(人)’은 2025년 1월 22일 문을 연 식의약 규제과학 교육 플랫폼으로, 규제과학 전문인력을 체계적으로 양성하고 교육정보의 접근성과 활용도를 높이기 위해 구축됐다. 플랫폼에서는 ▲분야별 규제과학 교육정보와 최신 동향, 학회·세미나 정보 통합 제공 ▲맞춤형 교육 추천과 수강신청·이력관리 등 학습관리 기능 ▲고용24 및 식약처 우수인재시스템과 연계한 식의약 분야 채용정보 자동 제공 등 수요자 중심의 원스톱 교육 서비스를 제공하고 있다. 식약처는 1주년을 기념해 ‘규제과학IN(人)’에 게시된 ‘식의약 규제과학의 이해’ 교육 영상을 시청한 뒤 퀴즈에 참여하거나, 시청 인증 사진과 후기를 작성하는 이벤트를 마련했다. 참가자 가운데 추첨을 통해 소정의 경품이 제공된다. 이벤트 관련 자세한 내용은 ‘규제과학IN(人)’ 누리집 공지사항에서 확인할 수 있다. ‘식의약 규제과학의 이해’ 영상은 규제과학 입문자를 대
애경산업㈜이 수입·유통한 2080 치약 제품 상당수에서 사용이 금지된 트리클로산이 검출된 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처는 해외 제조소의 제조장비 소독 과정에서 트리클로산이 잔류·혼입된 것이 원인이라며, 수입 치약 전 과정에 대한 검사와 관리체계를 대폭 강화하겠다고 밝혔다. 식약처(처장 오유경)는 Domy社에서 제조돼 애경산업㈜이 국내에 수입한 2080 치약 6종, 총 870개 제조번호 제품을 검사한 결과 이 중 754개 제조번호에서 트리클로산이 최대 0.16%까지 검출됐다고 16일 발표했다. 반면 애경산업㈜이 국내에서 제조한 2080 치약 128종에서는 트리클로산이 전혀 검출되지 않았다. 조사 결과, 해외 제조소인 Domy社는 2023년 4월부터 치약 제조장비 소독을 위해 트리클로산을 사용해왔으며, 이 과정에서 장비에 남은 잔류 성분이 제품에 혼입된 것으로 드러났다. 작업자별 소독 방식과 사용량 차이로 인해 제품별 트리클로산 잔류량도 일정하지 않았던 것으로 확인됐다. 식약처는 애경산업㈜에 대한 현장점검에서 ▲회수 조치 지연 등 회수 절차 미준수 ▲해외 제조소에 대한 수입 품질관리 미흡 ▲트리클로산이 혼입된 치약의 국내 유통 사실을 확인하고, 행정처분 절차
아랍에미리트(UAE) 의료제품 규제기관(EDE)이 대한민국 식품의약품안전처를 의료제품 분야의 공식 참조 규제기관(Reference Regulatory Authority)으로 인정했다. 이에 따라 앞으로는 미국(FDA)이나 유럽(EMA) 허가 없이도 식약처 허가만으로 UAE 의료제품 허가 신청이 가능해지며, 허가 기간 단축과 절차 간소화, 제조시설 실사 면제 등 혜택이 기대된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 1월 16일, UAE EDE가 공식 서한을 통해 식약처를 의료제품 참조기관으로 인정했다고 밝혔다. 이번 조치는 지난해 11월 한-UAE 정상회담을 계기로 체결된 양 기관 간 바이오헬스 협력 양해각서(MOU)의 실질적 이행 성과로, 양국 규제 협력이 제도적 신뢰 단계로 격상됐음을 의미한다. UAE EDE는 2023년 9월 출범한 의료제품 규제기관으로, 의약품과 바이오의약품, 의료기기, 화장품, 건강보조제 등 UAE 내 의료제품 전반의 허가와 안전관리를 담당하고 있다. 이번 인정으로 식약처는 의약품부터 바이오의약품, 의료기기까지 전 의료제품 분야에서 선진 규제기관과 동등한 규제역량을 공식 평가받았다. 특히 UAE는 중동·북아프리카(MENA) 및 걸프협력회의
식약처가 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 유전자재조합의약품 품목변경허가 공동 심사에 공식 참여하며, 글로벌 규제 협력과 심사 조화에 본격적으로 나선다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 EMA가 운영하는 ‘의약품 과학적 공동평가(OPEN, Opening our Procedures at EMA to Non-EU authorities) 프로그램’을 통해 유전자재조합의약품 품질 자료에 대한 공동 심사에 참여한다고 밝혔다. 이번 심사에는 스위스 의료제품청(Swissmedic), 세계보건기구(WHO), 일본 후생노동성(MHLW/PMDA)도 함께 참여한다. 이번 공동 심사는 ‘한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정’ 체결(2024년 4월)에 따라 식약처가 같은 해 6월부터 OPEN 프로그램의 공식 참여기관으로 포함된 데 따른 것으로, 올해 2월부터 유전자재조합의약품 품질 자료를 대상으로 동시 평가가 진행된다. 식약처는 지난 1월 13일 EMA 및 참여 규제기관들과 사전회의를 열고 유전자재조합의약품 품질 자료 개요와 공동 심사 일정 등을 논의했으며, 오는 4월 13일까지 각 기관과 품질 자료에 대한 검토 의견을 교환
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조·가공업체인 ‘(주)슬로우트리(경기도 용인시 소재)’가 제조·판매한 ‘파로뻥(식품유형 : 곡류가공품)’에서 금속성 이물(철사, 약 13.5mm)이 검출되어, 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 이번 조치는 소비자 이물 신고에 따른 조사 결과 식품 가열설비 내부에 남아 있는 잔여물을 제거하기 위해 사용하는 철솔에서 철사가 빠져 제품에 혼입된 것으로 확인됨에 따른 조치이다. 회수 대상은 소비기한이 ‘2026. 12. 20.’로 표시된 제품이다. 식약처는 용인시청이 해당 제품을 신속히 회수 조치하도록 했으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.
식품의약품안전처는 국내에서 사용이 금지된 트리클로산 성분이 함유된 것으로 알려진 애경산업의 ‘2080’ 치약 수입제품 6종에 대해 전 제조번호 제품을 수거해 검사 중이며, 해당 제품을 제조한 중국 Domy사에 대한 현지실사도 병행하고 있다고 밝혔다. 식약처에 따르면 Domy사가 2023년 2월부터 제조해 애경산업이 국내에 수입한 2080 치약 6종 가운데 수거가 가능한 870개 제조번호 제품을 모두 회수해 직접 검사하고 있다. 수거가 어려운 5개 제조번호를 제외한 전량을 대상으로 한 조치다. 아울러 소비자 불안을 해소하기 위해 애경산업이 국내에서 제조한 국산 2080 치약 128종도 함께 수거해 검사하고 있다. 종합 검사 결과는 이르면 다음 주 발표될 예정이다. 식약처는 이번 사안과 관련해 해외 제조소인 중국 Domy사에 현지실사팀을 파견해 트리클로산이 치약 제품에 혼입된 경위와 제조·품질관리 전반을 조사하고 있다. 식약처는 검사 및 현지실사 결과를 토대로 약사법령 위반 사항이 확인될 경우 해당 업체에 대해 행정처분 등 엄중한 조치를 취할 방침이다. 한편 해외에서는 치약 내 트리클로산 사용에 대해 제한적 허용 사례도 있다. 유럽 소비자안전과학위원회(SCCS)
식품의약품안전처는 2025년 11월 시행된 「담배유해성관리법」에 따라 담배 유해성분을 체계적으로 관리하고 관련 정보를 과학적으로 공개하기 위한 2026년 업무계획을 수립하고 본격 추진한다고 밝혔다. 이번 계획의 핵심은 ▲담배 유해성분 검사 체계의 안정적 운영 ▲과학에 기반한 유해성분 정보 공개 ▲새로운 유형의 담배에 대한 유해성분 검사방법의 지속적 개발이다. 이에 따라 담배 제조업자와 수입판매업자는 이달 말까지 지정 검사기관에 유해성분 검사를 의뢰하고 결과를 식약처에 제출해야 한다. 식약처는 검사기관과 일정 조율을 지원하는 한편, 국제표준(ISO/IEC 17025)을 충족한 기관이 추가로 지정될 경우 신속히 검사기관으로 지정해 검사 수요에 대응할 방침이다. 담배 유해성분 검사 결과는 올해 10월 담배유해성관리정책위원회의 심의·의결을 거쳐 공개될 예정이다. 이는 법 시행 이전과 달리 담배의 유해성을 과학적 근거에 기반해 국민에게 알리는 첫 사례로, 식약처는 SNS 등 다양한 채널을 활용해 이해하기 쉬운 정보 제공과 소통을 강화할 계획이다. 아울러 합성니코틴을 포함한 액상형 전자담배를 비롯해 엽궐련, 물담배, 니코틴 파우치 등 새로운 유형의 담배에 대해서도 유해
식품의약품안전처는 설 명절을 앞두고 한과·떡·만두·축산물·건강기능식품 등 성수식품의 안전 관리를 강화하기 위해 오는 1월 19일부터 23일까지 전국 17개 지방자치단체와 함께 제조·판매업소 약 5,000곳을 대상으로 위생관리 실태를 집중 점검한다. 식약처(처장 오유경)에 따르면 이번 점검은 설 명절에 선물용·제수용으로 소비가 급증하는 한과, 약과, 떡, 만두, 청주, 홍삼 등 건강기능식품과 포장육·식육·곰탕·햄 선물세트 등 축산물 제조업체, 전·잡채 등 제수용 음식을 조리·판매하는 즉석판매제조·가공업소를 대상으로 실시된다. 주요 점검 사항은 무등록(무신고) 제조·판매 여부, 소비기한 경과 제품 사용·판매 여부, 종사자 건강진단 실시 여부, 냉장·냉동 온도 기준 준수, 작업장 위생관리 상태 등이다. 위생 점검과 함께 유통 및 수입 단계 식품에 대한 검사도 강화된다. 국내 유통 식품 중 한과·떡·전, 사과·굴비 등 농·수산물과 포장육·식육·곰탕·햄 선물세트 등 축산물, 건강기능식품 등 약 1,900건을 수거해 잔류농약, 동물용의약품, 중금속, 식중독균 등을 집중 검사할 예정이다. 통관 단계의 수입식품에 대해서는 오는 1월 30일까지 과·채가공품, 식물성 유지류,
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UPDATE: 2026년 01월 23일 15시 16분
