식품의약품안전처(처장 오유경)는 9월 17일 위생용품 시험‧검사기관으로 지정된 FITI 시험연구원(청주시 오창읍 소재) 및 KATRI 시험연구원(청주시 오송읍 소재)을 방문하여 칫솔 등 구강관리용품과 문신용 염료의 기준‧규격 검사 환경을 살펴보고, 해당 민간 시험·검사기관들과 현장 소통 간담회를 개최했다. ‘위생용품 민간 시험‧검사 기관’은「위생용품 관리법」에 따른 위생용품이 기준‧규격에 맞는지 검사할 능력이 있다고 보아 식약처가 지정한 시험‧검사기관으로, 영업자가 수입 정밀검사나 생산 제품의 품질검사(자가품질검사)를 위탁하여 실시하는 기관이다. 이번 방문은 이번 달 10일 비의료인의 문신시술을 허용하는 「문신사법」 제정안이 국회 법제사법위원회를 통과하였고, 지난 6월 14일부터 구강관리용품과 문신용 염료가 「위생용품 관리법」에 따른 위생용품으로 추가됨에 따라, 제도 시행 초기단계에서 위생용품의 수입검사 및 자가품질검사를 실시하고 있는 민간 시험‧검사기관의 시설 및 장비 등 현황을 살피기 위한 것이다. 오유경 식약처장은 칫솔의 모 다발유지력, 손잡이 충격시험 장비 등 물리적 안전성을 검사하는 장치가 원활히 가동되는지 점검해보는 한편, 문신용 염료의 무균시험
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조․가공업체인 ‘(주)파리크라상(대구광역시 달서구 소재)’이 제조‧판매한 ‘곶감 파운드(식품유형: 빵류)’에 알레르기 유발물질이 표시되지 않은 것이 확인되어, 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 알레르기 유발물질 표시대상인 ‘잣’을 원재료를 사용했음에도 해당 원재료를 표시하지 않은 아래 제품이다. 식약처는 대구광역시 달서구청이 해당 제품을 신속히 회수 조치하도록 했으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조·가공업체인 ‘주식회사 내담에프앤비(NAEDAM F&B)(충남 계룡시 소재)’가 제조·판매한 ‘한우듬뿍시금치아기밥(식품유형 : 영·유아용 이유식)’에서 세균수가 기준치 보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 소비기한이 ‘2025. 10. 4.’로 표시된 제품이다. 식약처는 계룡시청이 해당 제품을 신속히 회수 조치하도록 했으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품제조업 허가를 받지 않고 의약품 녹용 절편*을 제조·판매한 4명(법인 1명 포함)과 이를 유통한 37명(법인 10명 포함)을 ｢약사법｣ 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 밝혔다. * ｢약사법｣에 따른 의약품(한약재)이며 품목별로 허가(신고)를 받아 제조·판매해야 함 식약처는 서울시 소재 재래시장에서 무허가 의약품 녹용 절편이 유통되고 있다는 정보를 입수하고 수사에 착수했다. 무허가 의약품 제조소로 특정되는 장소에 잠복하여 녹용 절편 생산에 필요한 녹용 원물, 산소, 주정의 입고와 녹용 절편 출고 상황을 확인하고, 신속한 압수수색을 통해 녹용 및 녹용 절편 약 1,448kg과 제조시설, 거래 비밀 장부 등을 압수했다. 수사 결과, 무허가 제조소 등 3개소에서 ’21.10.11 ~ ’25.4.17까지 녹용 절편 7,917kg(13,195근)을 제조하고, 이 중 6,429kg(10,715근), 약 41.7억 상당을 전국 의약품 제조업체, 의약품 도매상 등 27개소에 판매하였다. 제조·판매업자 A, B는 의약품제조업 허가가 불가한 비위생적인 장소에 녹용 절편 제조에 필요한 가스통(LPG, O2), 토치, 주침기, 절단기, 건조대,
식품의약품안전처(처장 오유경)는 동등생물의약품(바이오시밀러)의 품목허가 수수료 개편을 주요 내용으로 하는 ｢의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정｣ 일부개정안을 9월 11일 행정예고했다. 이번 행정예고는 9월 5일 진행한 부처합동 ｢바이오 혁신 토론회｣ 후속조치 중 하나로, 신약에 대한 수수료 개편(‘25.1.2~) 등 허가 혁신방안을 동등생물의약품 허가에까지 적용하여 허가기간을 대폭 줄이기 위한 것이다. 규정 개정안에 따르면 동등생물의약품의 품목허가 수수료가 3억 1천만원으로 재산정된다. 식약처는 이에 따른 재원을 전담심사팀 운영, 의․약사 등 역량 높은 심사자 채용에 활용하게 되며, 심사역량 강화를 통해 동등생물의약품 허가기간을 기존 406일에서 295일까지 줄인다는 계획이다. 관련 업계의 부담 완화를 위해 중소기업이 국내 개발한 동등생물의약품을 허가 신청한 경우에 수수료의 50%를 감면하며, 동일 신청인이 유사한 허가를 신청*한 경우에는 두 번째 품목부터 8백만원(전자민원 기준)으로 수수료가 감면된다. 식약처는 지난해 신약 허가 수수료 현실화에 이어 이번 동등생물의약품의 수수료 재산정을 통해 최근 급성장하는 바이오의약품에 대한 지원체계를 강화하여 해외
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘바이오, 그 무한한 가능성을 향해’라는 주제로 9월 3일(수)부터 9월 5일(금)까지 서울 파르나스에서 개최한 ‘2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’를 성황리에 마무리 하였다고 밝혔다 올해로 11주년을 맞이한 GBC는 전 세계 바이오의약품 분야 규제당국, 제약업계, 학계 전문가 등 약 4,530명*이 참석하여 각국의 바이오의약품 개발 동향 및 최신 규제 동향 등을 공유하고 미래 발전 방안을 함께 논의함으로써 규제 협력관계를 강화했다고 평가된다. ■ [혁신] 첨단 기술과 규제과학을 아우르는 바이오 혁신의 장 빠르게 발전하는 첨단바이오의약품의 품질 관리 동향을 포함한 최신 기술 기반 개발 현황과 관련 글로벌 규제 조화, 자가복제 RNA 등 새로운 플랫폼을 활용한 백신 심사 등 최근 글로벌 규제 동향 및 최신 심사 사례를 공유하고 환자 치료 기회 확대를 위한 새로운 도전과 규제 고려 사항 등이 논의되었다. 또한, 비약적으로 발전하고 있는 인공지능(AI) 등 첨단 기술의 개발 동향과 전망을 공유하고 과학적이고 합리적인 규제과학의 혁신과 발전 전략에 대해 심도 깊은 논의의 장이 마련되었다. ■ [협력] 전 세계 바이오 규제 협력
식품의약품안전처(처장 오유경)는 나들이가 많아지는 초가을을 맞아 야외 활동 시 식중독이 발생하지 않도록 철저한 식음료 관리와 식중독 예방수칙 준수를 당부했다. 지난 5년간(’20~’24년) 가을철 식중독 발생 건수는 평균 64건(24%)으로 여름철 다음으로 많이 발생하고 있으며, 관광객 등 많은 인파가 모이고 다양한 먹거리가 제공되는 지역축제·행사도 집중*된다. 특히 일교차가 큰 시기에는 낮기온이 상승해 음식을 상온에 오래 보관하거나 식재료 취급·개인위생에 부주의한 경우 식중독이 발생할 수 있으므로 소비자와 식품 영업 종사자의 각별한 주의가 필요하다. [음식 구입·보관] ❶ 소비자가 도시락·포장음식을 구입할 때에는 가능한 해썹(HACCP) 인증받은 식품제조‧가공업소(도시락전문제조업체등)의 제품이나 위생 상태가 우수하다고 인정된 위생등급 지정 음식점을 이용하는 것이 바람직하다. 또 한 개 음식점에서 대량 주문하기 보다는 여러 음식점에 나누어 먹을 만큼만 구입한다. 섭취 전에는 용기 또는 포장 등이 오염되거나 손상되지 않았는지 확인한 후 가능한 즉시 섭취하고 즉시 섭취가 어려운 경우 냉장(0~5℃)상태로 보관한다. [식재료 취급·조리] ❷ 음식점 등 영업자는 식
식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국식품안전관리인증원(원장 한상배)은 국내 식품기업의 해외 진출을 지원하기 위해 오는 9월 24일(수) 켄싱턴호텔 여의도(서울특별시 영등포구 소재)에서 ‘대만·싱가포르 식품안전 규정 설명회’를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 대만 식품의약품안전청과 싱가포르 식품청 소속 공무원이 직접 참석해 국내 식품기업 관계자를 대상으로 자국의 수입식품 안전 규제 동향과 식품통관 절차를 설명하고 수출 관련 질의응답을 진행한다. 대만의 경우 라면, 김, 포도, 배 등 다양한 품목이 수출되고 있으나 최근 3년간 한국산 식품의 부적합 사례가 지속 증가하고 있으며, 주로 한국산 딸기, 라면, 홍차, 조미료 등을 수입하는 싱가포르는 자국에서 소비하는 식품의 대부분을 수입에 의존하는 만큼 식품안전 관련 규제가 엄격하다. 아울러 한국식품안전관리인증원은 수출통관 단계 식품안전 지원 사업을 소개하고 1:1 맞춤형 기술상담도 실시한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 17개 지방자치단체와 함께 9월 8일부터 12일까지 5일간 병·의원, 약국 등과 온라인상에서 의약품(의약외품 포함)의 표시·광고 위반에 대한 집중점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 집중점검은 사회적 관심도가 높거나 일상에서 밀접하게 사용하는 품목과 추석 명절에 수요가 높아질 것으로 예상되는 품목 등을 중심으로 소비자 피해를 사전에 예방하기 위한 목적이다. 식약처는 지자체와 연계해 병·의원, 약국에 대한 ‘현장점검’과 누리집, 소통 누리집(SNS) 등에 대한 ‘온라인 점검’을 동시에 진행한다. < 주요 점검 대상 품목 > ▸(사회적 관심 품목) 비만치료 주사제, 성장호르몬 주사제, 보툴리눔 독소류, 인태반 주사제, 탈모치료제 ▸(생활 밀착형 품목) 생리용품, 마스크, 여드름치료제, 흡연욕구저하제, 흡연습관개선보조제 ▸(추석 명절 계기 등 수요 증가 예상 품목) 자양강장제, 공진단, 경옥고, 우황청심원, 천왕보심단 등 주요 점검내용은 ▲제품 용기·포장의 표시 사항 적정성 ▲허가받은 효능·효과를 벗어난 표시·광고 ▲소비자 오인 우려 광고 ▲전문의약품의 불법 대중광고 등이다. 점검 결과 적발된 누리집은 신속히 시정 조치 및 방
식품의약품안전처(처장 오유경)는 9월 4일 인도네시아 규제기관과의 협력을 통해 국산 화장품의 수출을 희망하는 업계를 대상으로 「인도네시아 화장품 수출역량 강화」 설명회를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 지난해 ‘원아시아 화장품 뷰티 포럼’ 계기 인도네시아 식약청 (BPOM)과의 양자회의(’24.10.18) 중 식약처에서 국내 업계의 해외 규제 이해도 향상에 도움을 주기 위해 상호 설명회 개최를 제안하여 마련되었다. 한편, 식약처에서는 지난 4월 인도네시아 할랄청(BPJPH) 규제 당국자가 직접 발표하는 「인도네시아 할랄 정책 개요 및 인증절차」 설명회를 개최하여, 국내 화장품 업계를 대상으로 인도네시아 할랄 제도에 대한 이해도 제고를 위한 설명의 자리를 한 차례 제공한 바 있다. 이번 설명회에서는 인도네시아 식약청(BPOM) 규제 당국자가 우리 업계를 대상으로 인도네시아 화장품 규제에 대해 직접 설명을 하고, 발표 후에는 질의응답 시간을 마련하여 그간 인도네시아 수출 시 궁금했던 사항을 질문할 수 있도록 진행한다. 인도네시아 식약청(BPOM)에서는 국내 화장품 업계를 대상으로 자국의 화장품 안전관리 규정, 특히 ▲화장품 규제 개요 ▲할랄 인증표시 등 화장품
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UPDATE: 2025년 09월 18일 09시 39분
