식품의약품안전처(처장 오유경)는 설 명절을 앞두고 선물용 구매가 증가할 것으로 예상되는 의료기기·화장품·의약외품 온라인 광고를 집중 점검한 결과, 허위·과대 광고 등 총 178건을 적발했다고 밝혔다. 이번 점검은 의료용자기발생기, 개인용저주파자극기, 전동식 부항기 등 가정용 의료기기, 미백·주름개선 기능성화장품과 근육통 완화 표방 화장품, 구중청량제·치아미백제 등 선물세트에 많이 포함되는 제품군을 중심으로 진행됐다.식약처는 적발된 게시물에 대해 「의료기기법」, 「화장품법」, 「약사법」에 따라 방송통신심의위원회와 네이버·쿠팡·11번가 등 주요 온라인 플랫폼에 통보해 접속 차단을 요청했으며, 반복 위반 업체에 대해서는 관할 기관에 현장 점검을 의뢰했다. 의료기기: 불법 해외 구매대행 광고 100건 적발의료기기 점검에서는 국내 허가를 받지 않은 의료기기를 해외 구매대행(직구) 방식으로 유통·광고한 불법 사례 100건이 적발됐다.적발 대상은 의료용자기발생기, 개인용저주파자극기, 전동식 부항기 등으로, 정식 수입 절차를 거치지 않은 의료기기를 국내에 유통하려는 광고 행위가 문제로 지적됐다. 화장품: 의약품 효능 표방 등 허위·과대 광고 35건화장품 분야에서는 총 35
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 신속한 혁신제품 개발을 지원하기 위해 업계를 대상으로 ‘2026년 신기술·신개념 글로벌 의약품* 개발·제품화 지원 간담회’를 2월 11일 한국프레스센터(서울시 중구 소재)에서 개최한다. 이번 간담회는 ‘제품화전략지원단*’의 주요 추진 업무의 일환으로, 기존 의약품 규제 체계로 평가하기 어려운 새로운 기술·개념의 혁신제품 개발이 증가하고 있어 개발 과정에서 업계가 겪는 어려움을 공유하고 규제기관의 제품화 지원 방안을 함께 논의하기 위해 마련되었다. 간담회에선 ▲2025년 혁신제품 제품화 지원 현황 ▲2026년 제품화 전략지원단 업무 추진방향 등을 안내하고, 혁신제품 개발 단계에서의 업계 애로사항 등을 청취하여 향후 제품화전략지원단 운영 방안에 반영할 계획이다. 또한, 최근 사전상담 접근성 향상을 위해 개편한 ‘혁신제품 사전상담 One-Stop 플랫폼’에 대해서도 소개한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 설 명절을 앞두고 가정 내 음식 준비와 섭취 과정에서 발생할 수 있는 식중독을 예방하기 위해 올바른 장보기 요령과 개인 위생수칙 실천을 당부했다. 식약처에 따르면 명절 음식 준비를 위한 식재료 장보기는 신선도 유지를 위해 가급적 1시간 이내에 마치는 것이 바람직하다. 장보기 순서는 상온 보관이 가능한 가공식품과 농산물부터 시작해 냉장식품, 육류, 어패류 순으로 구매하고, 아이스박스나 아이스팩을 활용해 적정 온도를 유지한 상태로 운반해야 한다. 식재료를 온라인으로 구매할 경우에는 배송 상태를 반드시 확인하고, 수령 후 상온에 장시간 방치되지 않도록 즉시 냉장 또는 냉동 보관해야 한다. 구입한 식재료 중 바로 사용하는 식품은 냉장고 문 쪽에, 나중에 사용할 식품은 냉장고 안쪽이나 냉동실에 보관하는 것이 좋다. 특히 달걀, 생고기, 생선 등은 가열 조리 없이 섭취하는 채소·과일과 직접 닿지 않도록 분리해 보관해야 한다. 명절 음식을 조리할 때에는 식중독균의 교차오염을 막는 것이 중요하다. 달걀이나 생고기를 만진 뒤 다른 식재료를 손질할 경우에는 반드시 손을 씻어야 하며, 칼과 도마는 가능하면 채소용·육류용 등으로 구분해 사용해야 한
식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 유통 중인 화장품 2종에서 사용이 금지된 합성 색소 ‘스칼렛레드(Scarlet Red)’가 검출돼 해당 제품에 대해 회수·폐기 조치를 내렸다고 8일 밝혔다. 이번 조치는 대만에서 화장품에 스칼렛레드 색소가 검출됐다는 위해 정보가 입수됨에 따라, 식약처가 국내 유통 제품을 긴급 조사한 결과에 따른 것이다. 스칼렛레드는 국내에서 화장품 원료로 사용할 수 없는 색소로, 2010년부터 사용이 전면 금지돼 있다. 회수 대상은 ▲‘쌍빠 어딕트 프렌치립오일 04. 히비스커스’(책임판매업체 ㈜투앤업) ▲‘밀크바오밥 베이비앤키즈 컬러립밤 레드’(㈜태남생활건강) 등 총 2종(아래 사진)이다. 식약처는 대만에서 문제가 된 제품과 동일한 제조원의 원료가 사용된 국내 유통 화장품 가운데 수거가 가능한 제품 567종을 전수 검사했으며, 이 가운데 2종에서 스칼렛레드가 검출됐다. 이에 따라 식약처는 2월 8일자로 해당 책임판매업체에 제품 회수·폐기를 명령하고, 온라인 플랫폼사에는 해당 제품의 판매 중단을 요청했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입식품등 수입판매업체인 ‘유한회사 다온(경기도 부천시)’이 수입해 판매한 수입산 ‘목이버섯’에서 잔류농약(카벤다짐)이 기준치(0.01mg/kg 이하) 보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘2026년 의료기기 제조·유통관리 기본계획’에 따라 시중에 유통 중인 의료기기의 품질 검증과 안전성 확보를 위해 올해 1분기 의료기기 수거·검사를 6개 지방식품의약품안전청과 합동으로 실시한다고 밝혔다. 식약처는 매년 분기별로 허가(인증)를 받은 제조·수입 의료기기를 대상으로 수거·검사를 진행하고 있다. 올해 1분기에는 무료체험방에서 다수 판매되는 제품과 온라인 쇼핑몰의 구매 후기 및 소비자 불만 사례를 분석해 개인용온열기, 개인용저주파자극기, 전동식 모유착유기 등 총 52개 품목을 수거·검사 대상 제품으로 선정했다. 수거 대상 제품은 오프라인 유통 현장과 온라인 매장에서 직접 구매해 확보하며, 수거된 제품에 대해서는 전기·기계적 안전성, 전자파 안전성, 제품별 주요 성능 항목 등을 중심으로 시험·검사를 실시할 계획이다. 시험·검사 결과 기준에 부적합한 제품에 대해서는 즉시 판매 중단 조치와 함께 회수·폐기, 해당 업체에 대한 행정처분 등 관련 법령에 따라 엄정하게 조치한다. 또한 소비자가 관련 정보를 직접 확인할 수 있도록 의료기기안심책방(emedi.mfds.go.kr)을 통해 조치 내용을 투명하게 공개할 예정이다.
식품의약품안전처가 위·십이지장궤양 및 위·십이지장염 치료에 사용돼 온 ‘설글리코타이드’ 제제에 대해 유효성이 입증되지 않았다는 재평가 결과를 내리고, 해당 적응증에서의 사용 중지와 대체의약품 사용을 공식 권고했다. 식약처(처장 오유경)는 의약품 안전성·유효성 재평가 제도에 따라 ‘설글리코타이드’ 제제를 검토한 결과, 안전성에는 문제가 없으나 ‘위·십이지장궤양, 위·십이지장염’에 대한 치료 효과를 국내 임상시험으로 입증하지 못했다고 판단하고, 이 같은 내용을 담은 의약품 정보 서한을 2월 5일 의·약사 및 환자에게 배포했다고 밝혔다. 이번 조치는 ｢약사법｣ 제33조에 따른 재평가 결과에 따른 것으로, 대상 품목은 삼일제약(주)의 ‘글립타이드정200밀리그램’ 1개 품목이다. 식약처는 업체가 제출한 재평가 자료와 중앙약사심의위원회 자문 결과를 종합적으로 검토한 끝에, 해당 질환에 대한 효능·효과를 인정할 수 없다고 결론내렸다. 이에 따라 식약처는 일선 의료현장에서 ‘설글리코타이드’ 제제가 위·십이지장궤양 및 위·십이지장염 치료 목적으로 사용되지 않도록 하고, 의·약사에게는 다른 대체의약품을 처방·조제해 줄 것을 요청했다. 환자들에게도 해당 약물 복용과 관련해 반드
오유경 식품의약품안전처장은 2월 4일 수입농산물 보세창고와 평택수입식품검사소를 방문하여 설 명절에 많이 소비되는 수입농산물의 검사 현장을 살펴보고 수입식품 검사 담당자들을 격려하였다 오유경 처장은 대파, 당근 등 수입농산물의 검체수거, 관능검사 과정을 살펴보면서 “세계 식량 교역이 활발해지고 식재료가 다양해지면서 통관단계 수입식품 안전관리가 무엇보다도 중요해지고 있다”며, “우리나라에 안전한 식품이 수입되도록 노력해 달라”고 당부했다. 아울러 “이번 설 명절에도 국민들이 안심하고 명절 음식을 즐길 수 있도록 수입농산물 검사를 더욱 철저히 해달라”고 당부하였다. 앞서 해군 제2함대사령부를 방문하여 국가를 위해 애쓰고 있는 군 장병을 격려하고 식약처 직원들이 준비한 위문금·위문품을 전달했다. 오유경 처장은 제2함대 내 위치한 천안함 46용사 추모비를 찾아 참배한 후 천안함을 둘러보며 용사들의 숭고한 희생정신을 기리는 시간을 가지고, 군 장병들에게 “국민이 편안하게 일상생활을 할 수 있는 것은 우리나라 최전방 해역에서 국가수호를 위해 애쓰는 장병 여러분 덕분”이라며 감사를 전했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 우리나라로 식품 등을 수출하는 26개국, 370개 해외제조업소를 대상으로 현지실사를 실시한 결과, 위생관리가 미흡한 13개국 50개소를 적발해 수입중단 등 행정조치를 취했다고 밝혔다.이번 현지실사에서 주요 위반 사항은 ▲작업장 조도 관리 미흡 ▲화장실·탈의실 등 위생시설 관리 부실 ▲제품 검사 관리 미흡 ▲작업장 밀폐 관리 부족 등으로 확인됐다. 식약처는 적발된 50개소 가운데 평가점수 70점 미만으로 ‘부적합’ 판정을 받은 29개소에 대해 즉각 수입중단 조치를 내리고, 이미 국내에 유통된 제품에 대해서는 수거·검사를 강화했다. 평가점수 70점 이상 85점 미만으로 ‘개선필요’ 판정을 받은 21개소에 대해서는 개선명령을 내리는 한편, 해당 제조업소에서 생산·수입되는 모든 제품에 대해 정밀검사를 실시했다.평가 기준에 따르면 해외제조업소의 위생·안전관리 점수가 70점 미만일 경우 ‘부적합’, 70~85점은 ‘개선필요’로 분류된다. 다만 위생관리가 미흡했던 업소가 개선사항에 대한 증빙자료를 제출하고 시정이 확인될 경우, 수입중단 등의 조치는 해제될 수 있다. 아울러 현지실사를 거부한 해외제조업소 3개소에 대해서도 수입중단 조
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