식품의약품안전처(처장 오유경)는 12월 10일 청주 오스코에서 ‘마약류 오남용 예방부터 건강한 사회복귀까지 국민과 함께합니다’를 주제로 마약류 예방·재활 전문인력 인증서 수여식을 개최하고, 올해 인증을 취득한 94명에게 식약처장 인증서를 수여했다. 이번에 인증을 받은 인력은 예방교육강사 49명, 사회재활상담사 45명이다. 식약처는 급변하는 마약류 문제에 선제적으로 대응하기 위해 예방에서 재활까지 이어지는 전문 대응체계를 강화하고 있으며, 학교, 교정시설, 군부대, 소방재난본부, 보건소, 병원 등 다양한 현장에서 활동 중인 전문가들을 공식 인증해 체계적인 교육과 재활 서비스를 제공하도록 지원하고 있다. 예방교육강사는 학교, 군부대, 공공기관 등을 대상으로 마약류 오남용 예방 교육을 맡는 전문 강사다.사회재활상담사는 ‘함께한걸음센터’에서 재활교육·상담·사회재활 프로그램을 운영할 뿐 아니라 보호관찰소와 교도소 등에서 재활 전문가로 활동한다. 이번 인증을 통해 현장에서 마약류 재활 지원의 핵심 역할을 맡게 될 전망이다. 마약류 예방·재활 전문인력 인증제는 제도 운영의 공정성과 전문성을 높이기 위해 교육과 평가 체계를 분리해 운영 중이다. 교육과정 개발 및 운영은 한
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료현장에 필수적인 의료기기 등의 GMP(제조‧품질관리 기준) 우선심사가 가능하도록 개선하는 내용을 담은「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식약처 고시)을 12월 9일 개정·시행한다고 밝혔다. 이번 개정 고시는 지난 11월 5일 국민이 안심할 수 있는 식의약 환경을 구축하기 위해 마련된 “식의약 안심 50대 과제”의 후속 조치로, 생명 유지나 응급‧수술 등 의료 현장에서 필요로 하는 제품의 안정적 공급과 신개발‧혁신 의료기기를 생산하는 기업을 지원하기 위해 신속하게 추진되었다. 특히, 최종 개정안에는 지난 행정예고 기간(10월 22일~11월 14일) 동안 제기된 산업계와 국민의견을 수용하여 시·청각장애인의 올바른 의료기기 사용을 돕는 ‘점자 등이 표시된 의료기기’를 우선심사 대상에 추가하여, 사회적 약자의 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 기업을 지원한다는 취지를 담았다. 주요 개정 내용은 ➊생명유지, 응급‧수술 의료기기 우선심사 ➋시청각 장애인을 위한 점자 표시 등 의료기기 우선심사 ➌신개발‧혁신 의료기기 우선심사 ➍제조공정 위‧수탁 시 제조자 중복심사 해소 등이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 소비기한이 경과한 원료를 사용해 식품을 제조･판매한 A사, B사의 임직원을 「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」, 「식품위생법」 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 밝혔다. 식약처는 최근 A사, B사가 각각 식품의 소비기한을 임의로 늘리거나 이를 원료로 사용하여 식품을 제조･판매하고 있다는 정보를 입수하고 정확한 위반 경위 등을 조사하기 위해 신속하게 수사에 착수했다. 수사결과, A사는 자사가 수입하여 보관 중인 약 19톤의 기타코코아가공품 등 수입식품 2종(a, b)의 소비기한이 경과하자 이를 사용해 식품을 제조·판매할 목적으로 제품에 표시된 소비기한을 잉크 용제로 지운 후 핸드마킹기로 최대 13개월까지 늘려 변조한 것으로 확인됐다. 이어 A사는 소비기한을 변조한 수입식품 2종을 식품제조･가공업체 2곳에 원료로 제공하여 당류가공품 3종, 약 27톤을 제조·납품하게 하였으며, 이 중 약 2톤(1,650만원 상당)을 2024년 8월 26일부터 2025년 8월 5일까지 식품유통업체 등에 판매했다. 이 과정에서 A사는 식품제조･가공업체가 수입식품등의 수입신고확인증을 요구하자 소비기한 변조 사실을 숨기기 위해 이를 사진 편집 프로그램으로
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국민 식탁 안전을 위한 ‘인공지능(AI) 기반 수입식품 위험예측 검사 시스템’이 12월 3일 청주오스코(청주시 오송읍 소재)에서 개최된 「2025년 공공AI 대전환 챌린지 우수사례 왕중왕전*」에서 최우수상을 수상했다고 8일 밝혔다. ‘공공 AI 대전환 챌린지’는 행정안전부가 공공분야의 전면적인 AI 전환을 위해 인공지능(AI)과 데이터로 사회문제를 해결하는 혁신적인 사례를 선발·시상하는 행사이다. 이번 대회는 행정 현장에서 이미 성과를 입증한 9개 사례를 발표하였으며, 식약처의 ‘인공지능(AI) 기반 수입식품 위험예측 검사시스템’은 수입식품 검사 업무의 효율성을 제고한 우수사례로 평가받았다. ‘인공지능(AI) 기반 수입식품 위험예측 검사시스템’은 축적된 과거 부적합 내용, 원재료 등 수입식품 검사 정보와 해외 환경·위해정보를 융합한 빅데이터를 인공지능(AI)이 학습하여 부적합 가능성(위험도)이 높은 수입식품을 통관 단계에서 무작위검사 대상으로 자동 선별하는 모델이다. 식약처는 식품안전정보원과 함께 품목별 위해요소의 특징을 반영한 예측모델을 개발하고 있으며 대상품목을 지속적으로 확대**하여 수입식품 검사의 정확성과 효율성을 높이
식품의약품안전처(처장 오유경)는 산업계와 함께 의약품 분야 정책을 설계하기 위해 “국민이 안심하고 현장에 힘이 되는 식의약 정책”을 주제로 지난 5일 경인식약청(경기도 과천시 소재)에서 ‘식의약 정책이음 지역현장 열린마당’ 의약품 편을 개최했다. ‘식의약 정책이음 지역현장 열린마당’ 의약품편은 앞서 개최된 의료기기(대구), 수입식품(부산), 화장품(대전), 식품·축산물(광주), 건강기능식품(서울)편에 이어 여섯번째로 열리는 행사로 지역 특성을 반영한 맞춤형 주제로 진행되었다. 이번 행사는 완제의약품 업체의 약 40%가 위치하고 있어 의약품 산업의 중요 거점인 경기·인천 지역의 제약인협의회( 향남제약인협의회, 중부약우회, 서부제약인협의회) 가 참석하여 의약품 안전관리 정책 전반에 대한 자유로운 열린 토론 방식으로 다양한 의견을 나누었다. 특히 ▲의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 적용 확대 ▲의약품 용기·포장 등의 표시사항 중 ‘유효성분 규격’ 삭제 ▲원료의약품 DMF 등록 등 허가·심사 및 제조·품질관리기준(GMP) 운영 관련 현장의 생생한 목소리를 경청하고 심도 있게 논의했다. 오유경 식약처장은 열린마당 현장에서 “높은 품질의 안전하고 효과적인 의약품이 생
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국제식품규격위원회(CODEX) 신탁기금* 수혜국(6개국)**의 식품안전관리 공무원(9명)을 대상으로 지난 12월 1일부터 12월 5일까지 CODEX 활동 촉진과 식품안전관리 역량 강화를 위한 초청연수를 실시했다고 밝혔다. 식약처는 세계보건기구(WHO)와 함께 2022년부터 CODEX 신탁기금을 활용한 해외 공무원 초청 교육 프로그램을 운영*하고 있으며, 최근 개최된 제48차 CODEX 총회에서도 프로그램의 성과와 효과성 등을 높이 평가받았다. 올해로 네 번째를 맞는 이번 초청연수의 주요내용은 우리나라의 ▲식품 및 수입식품 안전관리 체계 소개 ▲식품안전관리인증기준(HACCP, 해썹) 제도 안내 ▲CODEX 활동 요령 및 국제 기준 규격 개발을 위한 과학적 데이터 마련 방법 안내 등으로 주제별로 질의응답과 토론 시간을 가졌다. 아울러 참석자들은 라면, 조미김 생산현장인 농심 구미공장, 삼해상사 김포공장을 방문하여 K-푸드의 선진 제조시설과 안전관리 수준을 직접 확인했다. K-푸드의 우수한 제조 기술과 안전관리 수준을 직접 확인한 참가자들은 자국으로 돌아가 한국의 식품안전관리 체계를 도입하거나 적용할 가능성이 높아진다. 이는 K-푸
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조·가공업체인 ‘농업회사법인(주)황금마을(전남 해남군 소재)’이 제조·판매한 ‘절임배추(식품유형: 절임식품)’에 제조일자를 표시하지 않은 사실이 확인되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 식약처는 전남 해남군청이 해당 제품을 신속히 회수 조치하도록 했으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.
식품의약품안전처가 희귀의약품 지정 기준을 대폭 개선하는 고시 개정안을 행정예고했다. 늦은감은 있지만, 그간 치료 선택지가 좁아 절박함 속에 하루하루를 버텨왔던 희귀질환자들에게는 다시 한 번 희망의 문이 열리는 소식이라 하지 않을 수 없다. 이번 개정안의 핵심은 단순하다. ‘희귀질환 치료나 진단에 사용되는 의약품’이라는 본래의 목적성을 인정하면, 지나치게 까다로웠던 추가 자료 제출 없이도 희귀의약품으로 신속하게 지정받을 수 있도록 길을 넓혔다는 점이다. 기존에는 ‘대체의약품보다 안전성·유효성이 현저히 개선되었음을 입증’해야 하는 높고 복잡한 장벽이 있었고, 이는 혁신 치료제의 진입을 더디게 만들었다. 희귀질환은 환자 수가 적고, 연구·개발 비용 대비 시장성이 낮다는 이유로 제약사가 쉽게 뛰어들기 어렵다. 그렇기에 정부의 제도적 지원과 규제의 합리적 완화는 환자의 치료 기회를 넓히는 데 핵심 동력이 된다. 이번 조치는 바로 그 지점을 정확히 짚었다. 특히 올해 7월부터 운영된 희귀의약품 제도개선 협의체에서 다양한 이해관계자의 의견을 모아 충분한 논의 끝에 마련됐다는 점은 정책의 완성도를 높였고, 환자 중심의 접근이라는 점에서도 의미가 크다. 또한 지정 신청 시
식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환자에게 다양한 치료 기회를 제공할 수 있도록 희귀의약품 지정 기준을 확대하는 내용의 ｢희귀의약품 지정에 관한 규정｣(식약처고시) 개정안을 12월 4일 행정예고했다고 밝혔다. ‘식의약 안심 50대 대표 과제’로 추진되는 이번 개정안은 ‘희귀질환* 치료나 진단에 사용되는 의약품’에 해당하면 기존의 희귀의약품 지정을 위해 필요한 ‘대체의약품보다 안전성·유효성이 현저히 개선되었음을 입증하는 자료’를 제출하지 않아도 희귀의약품으로 신속하게 지정받을 수 있도록 지정 기준을 확대했다. 또한, 업체가 희귀의약품 지정 신청 시 제출하는 자료 요건을 지정 기준별로 명확히 마련하여 예측가능성을 높였다. 식약처는 올해 7월부터 희귀의약품 관련 제도개선을 위해 ‘희귀의약품 제도개선 협의체’를 운영하여 지정 기준 완화를 포함한 다양한 개선 방안에 대해 충분한 논의 과정을 거쳐 왔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조․가공업체인 ‘(주)서해식품(경기도 부천시 소재)’이 제조‧판매한 ‘WD 매운 데리야끼소스(식품유형: 소스)’ 등 3개제품에 알레르기 유발물질이 표시되지 않은 것이 확인되어, 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 알레르기 유발물질 표시대상인 ‘대두’, ‘토마토’를 사용했음에도 해당 원재료를 표시하지 않은 아래 제품이다. 식약처는 경기도 부천시청, 경남 양산시청, 경기도 오산시청이 해당 제품을 신속히 회수 조치하도록 했으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.
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UPDATE: 2025년 12월 10일 10시 33분
