식품의약품안전처(처장 오유경)는 사용기한이 경과해 유통·판매가 불가능한 보건용 마스크(KF94) 8만2000장을 제조사를 속여 반출한 뒤, 사용기한을 약 3년 연장·변조해 시중에 유통한 마스크 유통업자 1명과 기기설비업자 1명을 ｢약사법｣ 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 16일 밝혔다. 이번에 적발된 마스크는 당초 2025년 4월까지가 최종 사용기한이었으나, 피의자들은 이를 “2028년 3월 25일까지”로 임의 연장해 표시를 조작한 것으로 드러났다. 해당 제품은 제조사가 2022년 4월 보건용 마스크 생산을 중단하면서 전량 폐기 예정이었던 물량이다. 식약처 수도권 식·의약 위해사범조사TF는 올해 3월 사용기한 변조가 의심되는 마스크 유통 정보를 입수하고 수사에 착수했다. 이후 유통 경로를 추적해 피의자 2명을 검거했으며, 이들이 보관 중이던 변조 마스크 5만5000장을 압류해 추가 유통을 차단했다. 수사 결과, 피의자들은 2025년 1월 제조사에 해당 물량을 전량 폐기하겠다고 속여 무상으로 넘겨받은 뒤, 경기도 용인시 소재 임대창고로 옮겨 유통을 준비한 것으로 확인됐다. 이어 같은 해 1~2월 사이 마스크 포장에 기재된 사용기한과 표시사항을 약품으로 지운 뒤,
식품의약품안전처(처장 오유경)와 국립수목원(원장 임영석)은 산나물과 생김새가 유사한 독초를 개인이 임의로 채취해 섭취한 뒤 복통, 구토 등 증상을 호소하는 사례가 매년 반복되고 있다며 각별한 주의를 당부했다. 최근 5년간 독초 섭취로 의심되는 신고는 총 94건에 달했으며, 주요 사례로는 더덕으로 오인한 미국자리공, 두릅나무로 착각한 붉나무, 미나리와 유사한 독미나리, 원추리로 잘못 인식한 여로 등이 포함됐다. 특히 전체 신고의 51%가 봄철인 3~5월에 집중된 것으로 나타났다. 이는 꽃이 피기 전 잎이나 뿌리만으로 산나물과 독초를 구별하기 어렵기 때문으로 분석된다. 봄철 주의해야 할 대표적인 독초로는 독미나리, 여로, 붉나무, 산자고 등이 있으며, 삿갓나물과 동의나물 등 야생에 자생하는 다양한 독성 식물도 위험요인으로 지목된다. 전문가들은 산나물에 대한 충분한 지식이 없는 경우, 야생 식물을 임의로 채취하거나 섭취하지 않는 것이 가장 안전하다고 강조한다. 만약 독초를 산나물로 오인해 섭취한 후 복통, 구토 등 이상 증상이 나타날 경우 즉시 병원을 방문해야 하며, 남은 식물을 함께 가져가면 정확한 진단과 치료에 도움이 된다. -모양이 유사해 구별하기 어려운 산
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 산업의 구조적 특성을 고려하여 업계의 품질관리 수준을 높이고 부적합 제품의 재발을 방지하기 위해 ‘26년 ‘의료기기 품질개선을 위한 CAPA 도우미 운영’ 사업을 추진한다고 밝혔다. 이번 사업은 식약처와 대구경북첨단의료산업진흥재단이 함께 수거･검사 부적합, 이물 발생 또는 품질관리 위반 등이 확인된 국내 의료기기 업체를 대상으로 외부 전문가가 직접 현장을 찾아가 원인을 분석하고 맞춤형 시정 및 예방조치(CAPA)을 지원하여 고품질의 의료기기가 유통될 수 있도록 돕는 제도이다. 올해는 사업 참여를 희망하는 업체를 대상으로 ▲전문가가 직접 제조소 현장을 방문하여 원인분석 및 조치 방안 제시 ▲외부 전문가 그룹을 구성하여 업체별 상황에 맞는 기술지원 수행 ▲사업 참여 업체의 만족도 평가를 통한 효율성 검증 등의 집중적인 기술지원을 11월까지 이어갈 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 국내 mRNA 의약품 산업 발전과 안전성 평가기술 선진화를 위해 산업계 등을 대상으로 ‘2026 mRNA 의약품 개발과 독성평가 워크숍’을 4월 17일 서울 코리아나호텔(서울 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍은 최근 mRNA 의약품이 개인 맞춤형 치료제와 AI 기반 신항원 설계 기술과 결합되며 예방용 백신에서 암치료제 등 치료용 의약품으로 개발 패러다임이 변화하는 흐름에 맞춰, 이에 대한 최신 연구 사례와 평가 접근법 등을 안내하기 위해 마련되었다. 워크숍의 첫 번째 세션에서는 예방용 mRNA 백신의 품질 및 안전성·유효성 평가기준과 비임상 독성평가, 체내 분포 평가 등에 대한 연구 사례와 적용 경험을 공유하고, 두 번째 세션에서는 치료용 mRNA 의약품을 중심으로 개인 맞춤형 암 백신 개발 전략, 글로벌 개발 사례, AI 기반 설계 기술 등 에 대한 연구 및 개발 동향을 발표할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 강석연 식품의약품안전평가원장은 4월 15일 화장품 위탁생산제조업체(ODM, Original Design Manufacturer) 전문기업인 코스메카코리아 중앙연구원을 방문하고, 업계와 현장 소통 간담회를 개최했다. 이번 방문은 버블 마스크팩, 고미립자 자외선차단제, 리버스(변색) 하이드로겔 등 신제형 기능성 화장품 개발 과정과 품질 연구시설을 직접 점검하고, 최신 기술 적용 사례 및 제품 개발 동향을 확인하기 위해 마련됐다. 아울러 현장에서 겪는 기술적 애로사항과 제도 개선 필요사항을 청취하는 데 중점을 뒀다. 간담회에는 대한화장품협회 및 업계 관계자들이 참석해 기능성화장품의 신속한 제품화를 위한 규제 지원 방안을 논의했다. 참석자들은 ▲글로벌 시장 경쟁력 강화를 위한 신속한 제품 출시 지원 ▲기능성화장품 심사 제도 개선 ▲규제과학 기반 지원 확대 등에 대해 다양한 의견을 제시했다. 강석연 원장은 “현장에서 제안된 의견을 적극 반영해 기능성화장품이 보다 신속하게 개발·출시될 수 있도록 규제 지원을 강화하겠다”며 “앞으로도 업계와의 지속적인 소통을 통해 실질적인 도움이 되는 제도 개선을 추진해 나가겠다”고 밝혔다.
식품의약품안전처는 오는 15일자로 신영민 보건연구관을 대구지방식품의약품안전청장으로 전보 발령했다. 신 신임 청장은 앞서 대전지방식품의약품안전청장을 역임하며 지역 식·의약 안전관리와 현장 중심 행정을 이끌어 온 바 있다. 풍부한 실무 경험과 정책 이해도를 바탕으로 대구·경북 지역의 식품 및 의약품 안전관리 체계 강화에 기여할 것으로 기대된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 꽃가루와 미세먼지, 큰 일교차 등으로 피부질환이 증가하는 봄철을 맞아 아토피 피부염 주사제의 안전한 사용방법과 주의사항을 안내했다. 아토피 피부염은 만성적인 가려움증을 동반하는 염증성 피부질환으로, 피부 장벽 이상과 면역체계 조절 장애 등 유전적·면역학적·환경적 요인이 복합적으로 작용해 발생한다. 치료는 증상 정도와 관계없이 보습제를 하루 2회 이상 꾸준히 사용하는 것이 기본이다. 이와 함께 국소 스테로이드제, 경구 항히스타민제, 면역조절제가 사용되며, 급성 악화기에는 습포 치료와 항생제가 병용되기도 한다. 특히 기존 치료로 증상이 충분히 조절되지 않거나 사용이 어려운 중증 환자의 경우, 최근 개발된 바이오의약품 자가투여 주사제가 활용되고 있다. 해당 치료제는 아토피 피부염의 이상 면역 반응을 유발하는 염증 물질을 억제해 가려움증과 피부 증상을 개선하는 데 도움을 준다. 다만 환자가 직접 주사제를 사용하는 경우에는 의료 전문가로부터 충분한 교육을 받은 뒤 사용해야 한다. 제품의 보관 및 폐기 방법을 철저히 지켜야 하며, 일회용 주사제는 절대 재사용해서는 안 된다. 사용한 주사제와 주사바늘은 구멍이 뚫리지 않는 단단한 폐기용기에
식품의약품안전처(처장 오유경)는 주사기와 주사침의 매점매석으로 인한 수급 불안을 해소하기 위해 「주사기 및 주사침 매점매석행위 금지 등에 관한 고시」를 4월 14일 0시부터 시행한다고 밝혔다. 이번 조치는 6월 30일까지 한시적으로 운영되며, 신고센터 설치와 함께 제조·판매업자에 대한 생산·출고·재고량 일일 보고 의무를 포함한 강도 높은 관리 대책이 핵심이다. 최근 중동 전쟁 여파로 석유화학 원료인 나프타 수급이 어려워지면서 주사기 생산 차질 우려가 제기된 가운데, 정부는 필수 의료제품에 원료를 우선 배정해 생산 물량은 일정 수준 유지하고 있다. 그러나 유통 단계에서 가격 상승과 공급 부족에 대한 불안 심리가 확산되며 일부 온라인 판매처에서 품절 사태가 발생하는 등 사재기 조짐이 나타나자 선제 대응에 나선 것이다. 고시에 따르면 주사기와 주사침을 제조·판매하는 사업자는 폭리를 목적으로 과도한 물량을 보관하거나 특정 구매처에 편중 판매하는 행위가 금지된다. 기존 사업자는 2025년 월평균 판매량의 150%를 초과해 5일 이상 보관하거나 110%를 초과 판매할 수 없으며, 신규 사업자는 제조·매입 후 10일 이내 판매 또는 반환해야 한다. 또한 특정 거래처에 대
식품의약품안전처가 알부민 식품을 건강기능식품이나 의약품처럼 오인하게 만든 부당광고와 불법 용기 사용 행위를 대거 적발하며 강력 대응에 나섰다. 온라인 쇼핑몰을 중심으로 수십억 원대 판매가 이뤄진 것으로 확인되면서 소비자 주의가 요구된다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품부당행위긴급대응단은 지난 3월 20일부터 4월 3일까지 알부민 식품 판매업체를 집중 점검한 결과, 「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」 위반 9개소와 「식품위생법」 및 「건강기능식품에 관한 법률」 위반 12개소 등 총 21개소를 적발했다고 밝혔다. 당국은 관할 기관에 행정처분을 요청하는 한편, 관련 온라인 게시물은 즉시 접속 차단 조치했다. 이번 점검에서 가장 두드러진 문제는 ‘부당광고’였다. 적발된 9개 업체는 알부민 식품을 ‘피로회복’, ‘간 기능 개선’, ‘알부민 영양제’ 등으로 홍보하며 건강기능식품으로 오인하도록 유도했고, 원재료의 생리적 기능을 제품 효능처럼 과장하는 방식으로 약 18억 원 상당을 판매한 것으로 드러났다. 식약처는 특히 난백 알부민과 사람 혈청 알부민의 차이를 명확히 구분해야 한다고 강조했다. 난백 알부민은 달걀 흰자에서 유래한 단순 단백질로 일반식품 원료에 해당하는
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 용기·포장 또는 첨부문서에 유효성분의 규격 표시 의무를 완화하는 내용을 담은 「약사법 시행령」 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 개정안을 4월 10일 입법예고하고, 오는 6월 10일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안은 의약품 표시기재 사항을 합리적으로 개선해 제조·수입업체의 부담을 줄이고, 2026년 11월 12일 시행 예정인 약사법 개정사항의 원활한 시행을 위한 하위 규정을 마련하는 데 목적이 있다. 주요 개정 내용은 ▲의약품 용기·포장·첨부문서 기재사항 중 ‘유효성분 규격’ 삭제 ▲원료의약품 변경보고 대상 확대 ▲국가필수의약품 안정공급 협의회 운영 및 생산·수입 확대 요청 절차 마련 등이다. 먼저 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로 추진되는 ‘간결한 의약품 표시’ 정책에 따라, 앞으로는 의약품 표시사항에서 ‘유효성분의 규격’을 기재하지 않아도 된다. 기존에는 ‘유효성분의 종류 및 분량’과 함께 ‘규격’까지 표시해야 했으나, 규격 변경 시마다 용기·포장 등 표시자재를 교체해야 하는 부담이 있었다. 식약처는 이번 개선으로 표시자재 변경에 따른 비용을 절감하고, 제품 변경에 따른 행정 부담을 줄여 의약품의
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UPDATE: 2026년 04월 17일 08시 58분
