식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, 이하 QbD) 시스템을 적용한 주사제 생산 예시모델과 기초기술 개발 결과를 식약처 대표 누리집에 공개했다고 밝혔다. QbD는 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 최적의 공정으로 제조·품질관리를 하는 방식으로, 제약 스마트공장 구축을 위한 기반이 된다. 이번 QbD 예시모델은 누구나 자유롭게 활용*할 수 있으며, 무균제제의 대표적인 제형인 주사제에 대해 공장에서 실제 생산되는 규모로 QbD를 적용하는 방안에 대해 구체적인 적용사례와 함께 제시했다. 식약처는 국제적 흐름으로 자리 잡은 QbD 시스템이 국내 제약업계에 안정적으로 정착·도입될 수 있도록 2015년부터 다빈도 사용 제형에 대해 QbD를 적용한 예시모델과 기초기술을 순차적으로 개발·보급하고 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 김유미 차장은 지난 27일 일회용 어린이 기저귀 생산업체인 깨끗한나라(주)음성공장(충북 음성군 소재)을 방문해 제조현장을 점검하고, 일회용 기저귀 제조업체인 깨끗한나라(주), 유한킴벌리, 엘지유니참(주), ㈜영림비엔에이 4개사와 간담회를 통해 현장의 목소리를 청취했다. 이번 방문은 식약처가 식의약 규제혁신 2.0 과제의 일환으로 위생용품 수출지원을 위한 영문증명서 발급 근거*를 마련함에 따라 실제 현장에서 활용할 수 있도록 업계와 소통하고, 국내 위생용품 수출지원 등 활성화 방안을 논의하기 위해 마련했다. 그간 위생용품 수출 시 수입국에서 국내 규정에 적합하게 제조되어 판매되는 제품임을 증명하는 서류 제출을 요구할 경우 정부에서 발급한 국문서류를 업체에서 직접 번역·공증하여 제출해야 했으나, 올해 8월부터는 영문증명서를 정부에서 바로 발급받을 수 있게 된다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 박윤주 식품의약품안전평가원장은 3월 27일 ㈜툴젠(서울 강서구 소재)을 방문하여 유전자가위 치료제 개발 현장을 살펴보고 관련 업체와 간담회를 개최하였다. 이번 간담회에서는 개발업체의 애로‧건의 사항을 청취하고 가이드라인 마련 등 허가‧심사 지원방안을 논의하였다. 박윤주 원장은 간담회에서 “평가원은 규제과학 연구를 통해 허가‧심사 가이드라인을 개발하는 등 국내 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하고 있다”며, “유전자가위 치료제 개발 및 제품화 과정에서 규제 지원이 필요하면 언제든 알려달라”고 말했다.
보건복지부(장관: 조규홍), 식품의약품안전처(처장: 오유경)는 3월 26일(화) 관련 기관·단체 등과 함께 「제13차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의체」를 개최하였다. 이번 회의에서는 지난 13차 회의 시 논의되었던 진해거담제, 면역글로불린·아미노필린주사액에 대한 조치 상황을 공유하고, 공급부족이 제기되고 있는 기관지염 치료용 시럽제 3개 품목( 삼아아토크건조시럽(삼아제약), 암브로콜시럽(한미약품), 록솔씨시럽(삼아제약) , 골관절염치료제 1개 품목에 대한 논의를 진행하였다. 기관지염 치료제의 경우, 기관지확장제 삼아아토크시럽의 2023년 3-4분기 공급량이 감소하면서, 암브로콜시럽, 록솔씨시럽 등 진해거담 및 기관지확장 복합제 수급부족으로 이어지고 있다. 시럽제는 제형 특수성으로 국내 생산 제약사가 한정적이어서 소아 호흡기 질환 치료에 사용되는 시럽제의 다수가 수급 불안으로 보고되고 있어, 제약사 생산 확대 지원 방안 등을 논의하였다. 골관절염치료제 1개 품목(이모튼캡슐)은 2022년 대비 2023년 전체 공급량이 증가하였으나 청구량이 급증하고 있는 것으로 파악되었다. 해외 원료 수입 여건 고려 시 단기간 내 증산이 어려운 점을 고려하여 관련 학회 등과
식품의약품안전처(처장 오유경)는 보건복지부와 협업해 의약품의 불법 판매·유통을 방지하고자 3월 25일부터 28일까지 17개 시·도 지자체(시·군·구)와 합동으로 ‘의약품 불법유통 기획합동점검’을 실시한다고 밝혔다. 이번 기획합동점검은 최근 「약사법」을 위반해 일부 편의점에서 전문의약품을 판매하는 사례 등 의약품 불법유통에 대한 사회적 우려가 제기됨에 따라 실시하는 것으로, 안전상비의약품 이외 의약품의 편의점 불법유통 여부를 집중 점검한다. 전국의 246개 시·군·구 소재 안전상비의약품 판매자 약 740개소 이상을 점검할 예정이며 ▲취급범위를 벗어난 의약품 취급 및 판매 여부(불법유통) ▲안전상비의약품 판매자의 준수사항 준수 여부 등을 중점 점검한다. 점검 결과 의약품 불법유통 등 「약사법」 위반사항이 확인되는 경우 행정처분 및 수사 의뢰 조치할 예정이다.
여드름성 피부를 완화하는 데 도움을 주는 인체세정용 기능성화장품의 경우 점막 및 손상피부에는 사용하지 말아야. 한다. 용도와 다르게 사용시 부작용등을 초래할수 있기 때문이다. 해당 제품은 점막 부위나 상처, 습진 등 손상된 피부에는 사용하지 말아야 하며, 화장품의 용기 또는 포장에 사용 방법, 사용시 주의사항, 사용기한 등 화장품의 올바른 사용과 관련된 정보가 표시되어 있으므로 화장품을 사용하기 전에 확인하는 것이 좋다. 아울러 많은 양을 광범위하게 사용하면 붉은 반점, 부어오름, 가려움 등 부작용이 나타날 수 있으므로 주의해야 하며, 만약 부작용이 발생하면 꼭 전문의 진료나 상담을 받는 것이 필요하다. 일반 화장품도 ‘화장품 표시광고 실증을 위한 시험방법 가이드라인’에 따른 실증자료가 있으면 ‘여드름성 피부 사용에 적합’하다고 표시·광고할 수 있지만, 해당 제품이 여드름 치료 또는 완화에 효능‧효과가 있다는 의미는 아니므로 허위‧과장광고에 주의하여야 한다. 화장품은 여드름을 치료하는 의약품이 아니므로, 치료가 필요한 경우에는 반드시 의사 진료를 통해 적절하게 치료받아야 한다. 한편 식품의약품안전처(처장 오유경)는 황사·미세먼지가 많아지는 봄철을 맞이하여 각
식품의약품안전처(처장 오유경)는 3월 26일부터 27일까지 호주 시드니에서 개최하는 ‘제2차 과학·식품안전협의체* 회의’에 참석하여 아시아태평양 지역 국가들과 신기술 적용 식품 규제조화 방안을 논의한다고 밝혔다. 식약처는 신기술을 적용해 생산한 원료를 식품으로 인정하기 위해 마련한 우리나라 규정을 소개하고, 아·태 지역의 식품안전관리 수준 향상을 위해 식품에 오염된 식중독균 등 병원체를 신속하고 정확하게 분석할 수 있는 차세대 염기서열분석 기술(NGS)을 활용한 식품 안전관리 분야의 협력을 제안할 예정이다. 아울러 식약처는 호주 수입식품 위험목록에 포함되어 있어 수출에 어려움을 겪고 있는 미역, 다시마 등 해조류의 요오드 검사기준에 대해 호주·뉴질랜드 식품기준청(FSANZ)과 협의도 추진한다고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인 쇼핑몰 등에서 일반식품을 질병예방‧치료에 효능‧효과가 있는 것으로 부당 광고하는 제품에 대한 기획 수거‧검사를 실시한 결과, 수입 커피에서 식품에 사용할 수 없는 발기부전치료제 성분인 ‘타다라필(Tadalafil)’이 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 등의 조치한다고 밝혔다. 전문의약은 전문의약품 성분으로 두통, 근육통, 소화불량, 심근경색, 협심증 등 부작용이 발생할 가능성이 있어 의사 처방이 필요하다. 회수 대상은 수입식품등 수입·판매업체 ‘지에스유 솔루션(서울시 금천구)’이 수입‧판매한 ‘에너지커피(커피원두 30%)(식품유형 : 커피, 제조일자 : 2022. 12. 23.)’ 제품이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품에 사용할 수 없는 금화규 꽃과 줄기를 원료로 사용한 제조업체 등 4곳을 「식품위생법」 위반으로 적발해 관할 지방자치단체에 행정처분을 요청하고 고발 조치하였다. 최근 금화규 꽃과 줄기를 원료로 식품을 제조‧판매한다는 소비자 신고가 접수되어 위반제품으로 인한 소비자의 피해를 예방하기 위해 식약처가 지난 2월 26일부터 3월 8일까지 식품제조가공‧업체와 즉석판매제조‧가공업체 등 9곳에 대해 특별 점검을 실시했다. -위반업체 이번에 적발된 즉석판매제조‧가공업체는 금화규 꽃을 물에 우려서 음용할 수 있는 티백 형태로 포장하여 판매하였고, 식품제조‧가공업체 1곳은 줄기와 잎을 함께 사용하여 동결건조분말을 제조‧판매하였다. 한편 식약처는 현재 업체가 보관중인 위반 제품은 전량 폐기할 예정으로, 식약처는 해당 제품을 구매한 소비자께 섭취를 중단하고 구입처에 반품할 것을 당부했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 봄철을 맞아 국내·외 온라인 쇼핑몰 등에서 해외직구로 판매되는 미세먼지, 호흡 및 알러지 질환 개선 표방 30개 제품에 대해 기획검사를 실시한 결과, 11개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료‧성분*을 확인하고 차단하도록 조치했다고 밝혔다. 현재 식품 중에서 호흡기‧알러지 질환을 개선할 수 있는 효능‧효과를 가진 제품은 없음에도 온라인 쇼핑몰 등에서 호흡기 알러지 증상 완화, 히스타민 차단, 면역 도움 등의 효능·효과를 표방한 해외직구식품이 판매되고 있어, 이러한 제품의 국내 반입을 사전에 차단하고 소비자의 피해를 예방하기 위해 기획검사를 실시했다. 검사항목은 ▲호흡기 질환 개선·치료 관련 성분(아젤라스틴, 덱사메타손 등 11종) ▲알러지 질환 항히스타민 성분(아크리바스틴, 시클리진 등 35종) 등으로 선별하고, 국내 반입차단 대상 원료‧성분이 제품에 표시되어 있는지 여부도 함께 확인했다. 검사결과 호흡기 및 알러지 질환 개선 효능·효과를 표방하는 11개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료·성분이 확인되었으며, 이 중 2개 제품은 식품에 사용할 수 없는 의약품 성분인 ‘아젤라스틴, 덱사메타손, 클로르페니라민’이 검출되었다. ‘아젤