식품의약품안전처(처장 오유경)는 본격적인 여름철을 앞두고 팥빙수, 커피, 아이스크림 등을 조리해 배달·판매하는 음식점과 뷔페 등 음식을 대량 조리·판매하는 음식점을 대상으로 6월 23일부터 27일까지 17개 지방자치단체와 함께 집중 점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 점검은 여름철 소비 증가가 예상되는 간식류와 식중독 발생 우려가 높은 대량 조리 음식의 위생관리를 강화하기 위해 마련했다. 점검 대상은 ▲팥빙수, 커피, 아이스크림 등을 전문으로 취급하는 배달 음식점 ▲ 뷔페, 푸드코트 등 음식을 대량으로 조리·판매하는 음식점 중 최근 점검 이력이 없거나 식품위생법 등 위반 이력이 있는 업소 3,400여 곳으로 선정하였다. 주로 그간 위반 빈도가 높았던 ▲건강진단 실시 ▲식품·조리장의 위생적 취급 ▲소비기한 경과 제품 보관·사용 ▲제빙기의 위생적인 관리 등 식품위생법 준수 여부 전반을 집중적으로 살펴보고, 팥빙수, 커피, 아이스크림 등 조리식품 200여 건을 무작위로 수거해 식중독균*등을 검사한다. 식약처는 시장 규모가 지속 성장*하는 배달음식의 안전관리를 강화하기 위해 2021년부터 다소비 배달음식을 선정하여 점검하고 있으며, 올해에도 소비 경향, 식중독 발생 이
식품의약품안전처(처장 오유경)는 네이버쇼핑 라이브, 카카오쇼핑 라이브, 쿠팡 라이브 등 라이브커머스(온라인 실시간 상거래) 방송에서 광고하는 식품·화장품·의료기기를 집중점검한 결과, ｢식품 등의 표시‧광고에 관한 법률｣, ｢화장품법｣, 「의료기기법」을 위반한 부당광고 총 29건을 적발하여 신속하게 접속 차단과 행정처분 등을 요청했다고 밝혔다. 이번 점검은 소비자와 실시간 소통하며 제품을 광고·판매하는 라이브커머스 방송이 새로운 전자상거래 방식으로 급부상함에 따라 부당광고로 인한 소비자 피해를 예방하기 위해 지난 4월부터 5월까지 약 2개월에 걸쳐 실시했다. ◆ 라이브커머스 방송(일명 ‘라방’) : 실시간 방송을 뜻하는 ‘라이브 스트리밍(Live Streaming)’과 전자상거래의 ‘e-커머스(e-commerce)’가 합쳐진 단어로 유명인, 전문 진행자 등이 소비자와 쌍방향으로 소통해 구매를 유도하는 방송 점검결과 식품 광고 18건, 화장품 광고 10건, 의료기기 광고 1건을 적발하였으며 해당 플랫폼 사 등에는 접속 차단을, 관할 행정기관에는 위반업체 행정처분 등을 의뢰했다. 이번에 적발된 식품 또는 건강기능식품의 부당광고는 총 18건으로, 위반 내용은 ▲‘혈
식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 판매 중인 베트남산 ‘냉동 아욱’에서 잔류농약(뷰프로페진*)이 기준치(0.01 mg/kg 이하) 보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 수입·판매업체 ‘(주)케이원무역(경기도 평택시)’이 수입한 베트남산 아욱(포장일자: 2025. 1. 2)’ 제품이다. 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 줄 것을 당부했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 현장 구매 시 거짓·과대광고로 인한 소비자의 피해를 예방하기 위해 의료기기 판매업체를 대상으로 17개 지방자치단체와 함께 6월 16일부터 7월 4일까지 3주간 방문객 대상 의료기기 거짓·과대광고 위반 여부를 점검*한다. 주로 ▲의료기기의 성능 및 효능·효과에 대한 거짓·과대광고 ▲공산품을 의료기기로 오인하게 하는 광고 ▲의료기기 표시기재의 적정성 등이며, 의료기기 판매업체의 광고배너, 인쇄광고물 등 광고를 점검*한다. 식약처는 의료기기를 직접 구매하려는 경우 제품 표시사항에서 제조(수입)업자의 상호, 허가번호 등과 ‘의료기기’라는 표시를 반드시 확인하고, 지역보건소장이 발행하는 ‘의료기기판매업신고증’이 게시된 업체로부터 의료기기를 구매할 것을 당부했다. 또한, 의료기기의 거짓·과대광고 또는 의료기기와 관련하여 피해를 입었을 경우 식품의약품안전처(종합상담실 1577-1255)로 문의 가능하다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 국가기술표준원과 함께 오가노이드 시험법 국제 표준화를 위한 추진위원회(이하, 표준화 추진위원회)를 6월 16일 서울 파르나스 호텔에서 개최한다. 표준화 추진위원회는 국제표준화기구(ISO), 경제협력개발기구(OECD) 국제표준화를 위해 식약처, 국가기술표준원, 오가노이드 관련 산·학·연 전문가들이 모여 국제표준 개발의 전략 방향 등을 논의하는 위원회이다. 이는 식약처가 추진 중인 연구개발사업이 작년 4월 OECD 상세검토보고서 작성 프로젝트로 채택되고, 올해 6월 개최된 ISO 생명공학기술 총회에서 ISO 프로젝트로 추진되는 것이 결정됨에 따라 발족하게 됐다. 이번 표준화 추진위원회 회의에서는 ▲위원회 구성 배경 및 역할 소개 ▲최근 OECD 및 ISO 간·장·공통 오가노이드의 품질평가 분야에서의 주요성과 ▲국내 개발 오가노이드의 국제 표준화를 위한 중장기적 전략 방향 등을 다룰 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 일반의약품의 품목갱신을 더 쉽게 할 수 있도록 품목갱신 신청시 요구되는 ‘충분한 사용경험 입증’에 대한 요건의 세부사항을 ‘의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)’ 누리집을 통해 안내한다고 밝혔다. 지금까지 일반의약품의 품목갱신을 원하는 업체는 의약품 허가사항(효능효과, 용법용량)에 대한 외국의 사용현황 또는 임상문헌논문 등의 자료를 제출해야 했다. 그러나 이번 ‘품목갱신 방안 안내’에 따르면 국내 꾸준한 수요가 있는 등 의료적 필요성이 있는 경우에는 사유서와 함께 판매현황, 약제급여청구내역, 약전등재 내용 등 그간의 사용경험을 입증하는 자료를 제출할 수 있다. 이러한 자료를 제출하면 식약처는 허가유지 필요성, 의약전문가 의견 등을 종합적으로 검토하여 품목 갱신여부를 판단한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 6월 14일부터 구강관리용품과 문신용 염료가 식약처 소관「위생용품관리법｣상 신규 위생용품으로 지정·관리된다고 밝혔다. 이에 따라 국내 제조·수입·유통되는 구강관리용품과 문신용 염료의 영업신고, 수입검사 기준, 영업자 위생교육 등 관리체계가 강화된다. 그간 구강관리용품과 문신용 염료는 각각 보건복지부 및 환경부 소관 품목으로 관리되어 왔으며 별도의 영업신고 없이 제조·수입이 가능했다. 또한, 구강관리용품의 경우 칫솔 모 삼킴에 의한 유해물질 용출, 구강내 상처 등의 우려*가 제기되었고 문신용 염료의 경우 미생물 오염관리 등 안전관리를 강화할 필요성이 있었다. 이에 따라 부처간 협의를 거쳐 칫솔, 치실 등 구강관리용품(4종)과 문신용 염료를 식약처 소관 품목인 위생용품으로 지정하는「위생용품관리법」개정안이 ’23.6.13 개정·공포되었다. - 위생용품으로 지정되면 달라지는 점 ➊ 제조 및 수입 영업신고 절차 신설 다른 위생용품과 마찬가지로, 앞으로 국내에서 구강관리용품과 문신용 염료를 판매하거나 영업에 사용할 목적으로 제조·가공·소분하려는 영업자는 기준에 따른 시설 및 관련 서류 등을 갖춰 관할 지자체에 ‘위생용품제조업’ 신고를 해
식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 독감백신 약 2,800만 명분이 국가출하승인될 것으로 예상*되며 올해 처음 국내에 유통되는 플루미스트인트라나잘스프레이 제품을 포함한 국내 제조 7개 제품과 수입 7개 제품이 공급될 예정이라고 밝혔다. 올해는 4가 독감백신만이 국내 공급되었던 지난해와 달리 3가 독감백신(약 2,700만 명분)이 주로 공급될 예정이다. 이는 ’20.3월부터 독감환자에서 B형(야마가타) 바이러스가 검출되지 않은 상황을 고려한 세계보건기구(WHO)의 권고에 따른 것이다. -2025년 국내 유통 예정 독감백신 이에 따라 식약처는 올해 하반기 독감백신이 차질없이 출하되고 국민이 적절한 시기에 예방접종을 받을 수 있도록 독감백신 제조·수입사를 대상으로 국가출하승인 설명회를 6월 12일 개최하고, 제조 및 품질관리 요약서 작성 요령, 2025년 국가예방접종 독감백신 공급·조달구매 계획(질병청) 등을 안내한다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 ‘개인 맞춤형 치료용 암백신의 현재와 미래’를 주제로 ‘2025 국제 암연구 심포지엄(2025 International Symposium for Cancer Research)’을 6월 12일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 개최한다. 이번 국제심포지엄은 지난 11월 미국 국립암연구소(NCI*)와 체결한 국제협력 업무협약(MOU)의 일환으로 마련됐으며, ‘한미 차세대 항암제 평가기술 개발 국제공동연구*’의 추진상황과 암 진단·치료·예방과 관련한 최신 연구정보를 교류한다. 심포지엄에는 NCI 글로벌헬스센터장(Satish Gopal), NCI 치료제 개발 전문가(Rosemarie Aurigemma)를 비롯해 카이스트 신의철 교수, 국립암센터 안병철 박사 등 국내 암연구 전문가 등이 연자로 참석하여, ▲미 NCI의 암연구 현황 및 국제협력 사례 ▲개인 맞춤형 치료용 암백신 기술과 국내 인프라 현황 ▲개인 맞춤형 치료용 암백신 비임상 및 임상 연구 현황 등을 주제로 강연할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기로 허가받지 않은 ‘플라즈마 전기 수술 장치(일명 점, 쥐젖 등 제거기)’를 수입하여 판매한 업체와 대표를 ｢의료기기법｣ 위반 혐의로 적발하여 검찰에 송치했다고 밝혔다. 식약처는 고주파 전류를 통해 생성한 플라즈마 에너지를 피부에 자극하여 점, 쥐젖 등을 제거하는 3등급 의료기기 제품을 미용기기로 판매한 사례가 확인되어 수사에 착수했다. 수사결과, 피의자는 2020년 9월부터 2025년 2월까지 독일에서 점, 쥐젖 등 제거기 115개를 수입하여 의료기기 허가를 받지 않고 미용기기로 피부관리실 등에 전량 판매(약 9억원 상당)한 것으로 확인됐다. 특히 해당 제품은 ｢의료기기법｣에 따라 점, 쥐젖, 비립종, 사마귀 등 제거 시 의료목적으로 사용되는 의료기기에 해당하나, 피의자는 피부미용사 등을 대상으로 세미나와 SNS 광고를 통해 제거 기술을 직접 시연하고 교육했다. 또한, 단속을 피하기 위해 구매자들에게 ‘점, 쥐젖 제거’ 대신 ‘태그아웃’ 등의 다른 용어를 사용하도록 안내했다. 또한, 해당 제품을 이용한 시술로 인해 염증, 흉터, 피부착색 등의 부작용이 발생한 사례도 확인했다. 식약처는 피부관리실에서 무허가 의료기기를
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UPDATE: 2025년 06월 18일 10시 20분
