식품의약품안전처가 인공지능과 스마트 기술을 활용한 ‘스마트 해썹’과 국제 기준을 반영한 ‘글로벌 해썹’을 본격 확대하며, 제조 단계부터 고의적 식품사고까지 포괄하는 식품 안전관리 체계의 전면 고도화에 나선다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 “제조부터 소비까지 스마트 안전망 구축”을 핵심으로 한 2026년 주요 업무 추진 계획의 일환으로 식품 제조 단계 위해요인 관리 강화를 위해 스마트 해썹과 글로벌 해썹을 확대 추진한다고 밝혔다.‘스마트 해썹(Smart HACCP)’은 사물인터넷(IoT) 기반 스마트 센서를 활용해 중요관리점(CCP) 모니터링 데이터를 자동으로 기록·관리하고, 실시간 확인·평가를 통해 데이터 위·변조를 방지하는 식품안전 관리 시스템이다. ‘글로벌 해썹(Global HACCP)’은 기존 해썹 기준에 식품 방어, 식품사기 예방, 식품안전문화, 식품안전경영까지 포함한 국제 기준에 부합하는 종합 식품안전 관리체계다. -글로벌 해썹 등록 현황(13개소 54품목, ’25.12월 기준) 식약처는 스마트 해썹 등록 업체를 2026년 650개소, 2030년까지 최대 1,050개소로 확대할 계획이다. 스마트 해썹 등록 업체는 2022년 226개소에서 2025
반려동물과 함께 식당을 찾는 일, 그리고 푸드트럭에서 한 끼 식사를 해결하는 풍경은 이제 낯설지 않다. 이러한 일상의 변화를 제도적으로 뒷받침하는 의미 있는 규제 개선이 시행된다. 식품의약품안전처는 반려동물 동반 출입 음식점의 위생·안전관리 기준을 신설하고, 푸드트럭의 영업 범위를 일반음식점까지 확대하는 내용을 담은 「식품위생법 시행규칙」을 개정·공포했다. 이번 제도는 오는 3월 1일부터 본격 시행된다. 이번 개정의 핵심은 명확하다. 반려동물 동반 음식점에 대해서는 허용하되, 기준은 분명히 하고, 푸드트럭에 대해서는 규제는 완화하되, 선택권은 넓히는 것이다. 안전과 자율, 위생과 산업 활성화라는 두 가지 가치를 동시에 추구한 정책적 선택이라 할 수 있다. 먼저 반려동물 동반 출입 음식점 제도는 그간 규제샌드박스를 통해 약 2년간 시범 운영된 결과를 토대로 제도권에 안착했다. 출입 가능한 반려동물은 개와 고양이로 한정하고, 조리장과 식재료 보관시설에는 접근할 수 없도록 물리적 차단장치를 의무화했다. 영업자는 해당 업소가 반려동물 동반 가능 음식점임을 사전에 명확히 안내해야 하며, 반려동물이 보호자 관리 하에 있도록 케이지, 목줄 고정장치 등을 갖추도록 했다.
식품의약품안전처가 바이오헬스 산업의 세계시장 진출을 가속화하기 위해 2026년을 기점으로 규제·인증 체계를 전면 혁신한다. CDMO(위탁개발생산) 산업에 대한 전략적 규제 지원부터 바이오의약품 허가 기간 단축, 차세대 바이오의약품에 대한 선제적 규제 마련, 글로벌 규제 협력 강화까지 전방위적인 실행 과제 추진에 나선다. 식약처(처장 오유경)는 ‘바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속’을 핵심 목표로 한 2026년 업무계획을 구체화하고, 핵심 규제혁신 실행과제를 본격 추진한다고 밝혔다. 식약처는 지난해 12월 공포된 「바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법」이 2026년 말 차질 없이 시행될 수 있도록 하위법령 제정 등 후속 조치를 신속히 추진한다. 이번 법 시행에 따라 그간 제도적 근거가 없었던 바이오의약품 수출제조업 등록제가 신설되며, 수출에 특화된 제조소 시설 기준과 CDMO 제조소에 대한 GMP 적합인증, 세포은행·벡터 등 원료물질 인증 기준이 체계적으로 마련된다. 아울러 CDMO 업체의 원료의약품 수입 통관 절차를 간소화하고, GMP 적합인증 사전상담, 제조시설 기술자문 등 현장 맞춤형 규제지원 제도를 도입한다. 식약처는
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조·가공업체인 ‘버터풀 LAB(경기도 성남시 소재)’이 제조·판매한 ‘화이트 구름빵(식품유형: 빵류)’에서 식중독균인 황색포도상구균이 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 소비기한이 ‘2026. 12. 1.’로 표시된 제품이다. 식약처는 경기도 성남시청이 해당 제품을 신속히 회수 조치하도록 했으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.
병오년(丙午年) 새해가 밝았습니다. 지난 한 해 보내 주신 따뜻한 격려와 응원에 감사드리며,국민의 생명과 안전을 지키기 위해 각자의 자리에서 소임을 다해주신 모든 분들께 감사의 말씀을 드립니다. 2025년 이재명 정부 출범 이후 우리 처는 ‘소통’과 ‘속도’를 핵심 기치로 새 정부 국정과제 구현을 위한 규제 설계와 혁신에 모든 노력을 기울여 왔습니다. 유전자변형식품 완전표시제의 제도적 기반 마련으로 소비자 알 권리와 선택권을 넓히고, 체계적인 식음료 안전관리로 아시아태평양경제협력체(APEC) 정상회의의 성공적 개최를 지원했습니다. ｢바이오의약품 위탁개발생산기업 규제지원 특별법｣ 제정으로 K-바이오의 글로벌 도약 기반을 구축하며, 신약을 시작으로 하는 의약품 허가·심사 혁신을 이어가고 있습니다. 아울러 세계보건기구(WHO) 의약품 우수규제기관 목록 전(全) 기능 등재와 한–UAE 바이오 분야 포괄적 양해각서 체결 등 우리 기업의 해외 진출을 뒷받침하는 성과도 거두었습니다. 2026년에는 이러한 노력과 성과를 바탕으로 더 나은 안전을 고민해 나가면서, 국민께 안심 주고 산업에 힘이 되는 세계 속의 식‧의약 규제기관으로 우뚝 서고자 합니다. 이를 위해 금년에는 ‘
식품의약품안전처(처장 오유경)는 숙취해소 관련 표현을 사용해 표시·광고 중인 제품 28품목을 대상으로 인체적용시험 등 실증자료를 검토한 결과, 이 중 25품목에서 숙취해소 효과가 확인됐다고 밝혔다. 이번 검토 대상에는 “술깨는”, “술 먹은 다음 날” 등 음주로 인한 증상이나 상태 개선에 도움을 주는 것으로 일반 소비자가 오인할 수 있는 표현을 사용한 제품이 포함됐다. 상반기 실증 대상 4품목 중 보완자료를 제출한 3품목과, 올해 6월 기준 새롭게 생산되었거나 생산 예정인 숙취해소 제품 24품목 가운데 22품목이 효과를 입증했다. 앞서 식약처는 총 89품목을 대상으로 숙취해소 효과를 검토한 결과, 80품목에서 효과를 확인하고 자료가 미흡한 9품목에 대해 보완자료 제출을 요구한 바 있다. 이 가운데 4품목은 보완자료를 제출해 하반기 실증 검토를 받았으며, 나머지 5품목은 자료를 제출하지 않아 숙취해소 표시·광고가 이미 금지됐다. 식약처는 실증자료 검토 과정에서 ▲인체적용시험 설계의 객관적 절차와 방법 준수 여부 ▲숙취 정도에 대한 설문 결과 ▲혈중 알코올 분해 농도 ▲혈중 아세트알데히드 분해 농도의 유의미한 개선 여부 등을 종합적으로 평가했다. 이 과정에는 의
한국신텍스제약(주)이 약사법 위반으로 무더기 행정처분을 받았다. 식약처는 최근 한국신텍스제약의 신텍스쌍화탕액, 플루락액(갈근탕액) 등에 대해 지난 26일 부터 내년 4월25일 까지 4개월간제조 업무 정지 처분을 내렸다. 또 굿라인정(방풍통성산), 기감탕노즈액,기김탕에프액. 기감탕코프액. 네오콜캡슐. 노즈락액(소청룡탕액), 노펜캡슐(작약감초탕),사이펀캡슐(배농산급탕), 삼감엑스과립(삼소음), 신텍스가미소요산엑스과립, 신텍스갈근탕가천궁신이엑스과립, 신텍스갈근탕엑스과립, 신텍스감초엑스산, 신텍스계지가용골모려탕엑스과립, 신텍스계지복령혼엑스과립, 신텍스계지탕엑스과립, 신텍스당귀사역가오수유생강탕엑스과립, 신텍스당귀수산엑스과립, 신텍스당귀작약산엑스과립. 신텍스대시호탕엑스과립, 신텍스맥기(맥문동탕)엑스과립, 신텍스반하사심탕엑스과립. 신텍스방기황기탕엑스과립, 신텍스백호가인삼탕엑스과립, 신텍스보중익기탕엑스과립,신텍스빌리켄엑스과립(가미귀비탕), 신텍스사물탕엑스과립. 신텍스사역산엑스과립. 신텍스사이펀(배농산급탕엑스과립), 신텍스산조인탕엑스과립. 신텍스삼령백출산엑스과립, 신텍스소건중탕엑스과립, 신텍스소경활혈탕엑스과립, 신텍스소시호탕엑스과립. 신텍스소청룡탕엑스과립, 신텍스시호계지탕엑
“열 난다고 바로 먹이면 안 된다”겨울철 소아 고열, 해열제 올바른 사용법은? 겨울철 독감과 감기 유행이 본격화되면서 고열을 동반한 소아 환자가 늘고 있다. 특히 야간이나 휴일처럼 병원이나 약국을 찾기 어려운 상황에서 아이가 갑자기 열이 오르면, 부모들은 “지금 해열제를 먹여야 할까”, “얼마나 자주 먹여도 되는 걸까”라는 고민에 빠지기 쉽다.이와 관련해 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 겨울철을 맞아 소아 해열제의 올바른 사용 방법을 안내하며 보호자들의 각별한 주의를 당부했다. 발열은 ‘적’이 아니라 ‘신호’해열제 남용은 오히려 위험 아이의 발열은 바이러스나 세균 등 외부 침입자에 맞서 싸우는 자연스러운 면역 반응이다. 발열 그 자체는 병이 아니라, 몸에 이상이 있음을 알리는 신호다.이 때문에 열이 난다는 이유만으로 무조건 해열제를 투여하는 것은 바람직하지 않다.일반적으로 아이의 평균 체온보다 1℃ 이상 높거나, 38℃ 이상일 경우 ‘열이 있다’**고 판단하며, 이때 아이의 전반적인 상태(처짐, 통증, 수분 섭취 여부 등)를 함께 고려해 해열제 사용 여부를 결정하는 것이 바람직하다. 소아에게 사용할 수 있는 해열제는?
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조·가공업체인 ‘주식회사아라푸드(경기도 평택시 소재)’가 제조·판매한 ‘살사마차소스(식품유형 : 향미유)’에서 발암 물질인 벤조피렌이 기준치 보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 제조일자가 ‘2025. 11. 18.’로 표시된 제품이다. 식약처는 평택시청이 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 임상시험에서 디지털 기술이 적용된 기기*(이하 디지털 기기)를 활용하여 자료를 수집할 때 필요한 기준과 절차를 담은 ‘디지털 기술이 적용된 기기를 활용한 임상시험 자료 수집 가이드라인’을 12월 24일 제정했다고 밝혔다. 가이드라인의 주요내용은 ▲임상시험자료 수집 시 활용하는 디지털 기기 선정 시 고려사항 ▲디지털 기기 선정 근거의 문서화 절차 ▲디지털 기기에서 생성·전송·보관되는 자료 흐름(Data flow)의 식별 및 자료관리계획 등 기술 방안 ▲자료의 신뢰성, 개인정보보호·보안 등 위험 관리 방안 ▲디지털 기기 도입의 타당성 확인 등을 위한 사용적합성 시험*(Usability test) 안내 ▲수집된 임상시험 자료의 관리 절차 등이다. 식약처는 이번 가이드라인의 업계 수용성을 최대한 높이기 위해 서울대학교병원 등 주요 임상시험실시기관, 임상시험수탁기관(CRO), IT 업체 등 학계·의료계·산업계 전문가와 함께 협의체를 구성하고 국·내외 규제 동향을 조사·논의했다. 이러한 공공-민간 협력체계를 바탕으로 디지털 기기를 활용하여 수집된 임상시험자료의 정확성과 신뢰성을 확보하기 위해 고려해야 할 사항을 마련하였다.
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