식품의약품안전처(처장 오유경)는 국민 식탁 안전을 위한 ‘인공지능(AI) 기반 수입식품 위험예측 검사 시스템’이 12월 3일 청주오스코(청주시 오송읍 소재)에서 개최된 「2025년 공공AI 대전환 챌린지 우수사례 왕중왕전*」에서 최우수상을 수상했다고 8일 밝혔다. ‘공공 AI 대전환 챌린지’는 행정안전부가 공공분야의 전면적인 AI 전환을 위해 인공지능(AI)과 데이터로 사회문제를 해결하는 혁신적인 사례를 선발·시상하는 행사이다. 이번 대회는 행정 현장에서 이미 성과를 입증한 9개 사례를 발표하였으며, 식약처의 ‘인공지능(AI) 기반 수입식품 위험예측 검사시스템’은 수입식품 검사 업무의 효율성을 제고한 우수사례로 평가받았다. ‘인공지능(AI) 기반 수입식품 위험예측 검사시스템’은 축적된 과거 부적합 내용, 원재료 등 수입식품 검사 정보와 해외 환경·위해정보를 융합한 빅데이터를 인공지능(AI)이 학습하여 부적합 가능성(위험도)이 높은 수입식품을 통관 단계에서 무작위검사 대상으로 자동 선별하는 모델이다. 식약처는 식품안전정보원과 함께 품목별 위해요소의 특징을 반영한 예측모델을 개발하고 있으며 대상품목을 지속적으로 확대**하여 수입식품 검사의 정확성과 효율성을 높이
식품의약품안전처(처장 오유경)는 산업계와 함께 의약품 분야 정책을 설계하기 위해 “국민이 안심하고 현장에 힘이 되는 식의약 정책”을 주제로 지난 5일 경인식약청(경기도 과천시 소재)에서 ‘식의약 정책이음 지역현장 열린마당’ 의약품 편을 개최했다. ‘식의약 정책이음 지역현장 열린마당’ 의약품편은 앞서 개최된 의료기기(대구), 수입식품(부산), 화장품(대전), 식품·축산물(광주), 건강기능식품(서울)편에 이어 여섯번째로 열리는 행사로 지역 특성을 반영한 맞춤형 주제로 진행되었다. 이번 행사는 완제의약품 업체의 약 40%가 위치하고 있어 의약품 산업의 중요 거점인 경기·인천 지역의 제약인협의회( 향남제약인협의회, 중부약우회, 서부제약인협의회) 가 참석하여 의약품 안전관리 정책 전반에 대한 자유로운 열린 토론 방식으로 다양한 의견을 나누었다. 특히 ▲의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 적용 확대 ▲의약품 용기·포장 등의 표시사항 중 ‘유효성분 규격’ 삭제 ▲원료의약품 DMF 등록 등 허가·심사 및 제조·품질관리기준(GMP) 운영 관련 현장의 생생한 목소리를 경청하고 심도 있게 논의했다. 오유경 식약처장은 열린마당 현장에서 “높은 품질의 안전하고 효과적인 의약품이 생
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국제식품규격위원회(CODEX) 신탁기금* 수혜국(6개국)**의 식품안전관리 공무원(9명)을 대상으로 지난 12월 1일부터 12월 5일까지 CODEX 활동 촉진과 식품안전관리 역량 강화를 위한 초청연수를 실시했다고 밝혔다. 식약처는 세계보건기구(WHO)와 함께 2022년부터 CODEX 신탁기금을 활용한 해외 공무원 초청 교육 프로그램을 운영*하고 있으며, 최근 개최된 제48차 CODEX 총회에서도 프로그램의 성과와 효과성 등을 높이 평가받았다. 올해로 네 번째를 맞는 이번 초청연수의 주요내용은 우리나라의 ▲식품 및 수입식품 안전관리 체계 소개 ▲식품안전관리인증기준(HACCP, 해썹) 제도 안내 ▲CODEX 활동 요령 및 국제 기준 규격 개발을 위한 과학적 데이터 마련 방법 안내 등으로 주제별로 질의응답과 토론 시간을 가졌다. 아울러 참석자들은 라면, 조미김 생산현장인 농심 구미공장, 삼해상사 김포공장을 방문하여 K-푸드의 선진 제조시설과 안전관리 수준을 직접 확인했다. K-푸드의 우수한 제조 기술과 안전관리 수준을 직접 확인한 참가자들은 자국으로 돌아가 한국의 식품안전관리 체계를 도입하거나 적용할 가능성이 높아진다. 이는 K-푸
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조·가공업체인 ‘농업회사법인(주)황금마을(전남 해남군 소재)’이 제조·판매한 ‘절임배추(식품유형: 절임식품)’에 제조일자를 표시하지 않은 사실이 확인되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 식약처는 전남 해남군청이 해당 제품을 신속히 회수 조치하도록 했으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.
식품의약품안전처가 희귀의약품 지정 기준을 대폭 개선하는 고시 개정안을 행정예고했다. 늦은감은 있지만, 그간 치료 선택지가 좁아 절박함 속에 하루하루를 버텨왔던 희귀질환자들에게는 다시 한 번 희망의 문이 열리는 소식이라 하지 않을 수 없다. 이번 개정안의 핵심은 단순하다. ‘희귀질환 치료나 진단에 사용되는 의약품’이라는 본래의 목적성을 인정하면, 지나치게 까다로웠던 추가 자료 제출 없이도 희귀의약품으로 신속하게 지정받을 수 있도록 길을 넓혔다는 점이다. 기존에는 ‘대체의약품보다 안전성·유효성이 현저히 개선되었음을 입증’해야 하는 높고 복잡한 장벽이 있었고, 이는 혁신 치료제의 진입을 더디게 만들었다. 희귀질환은 환자 수가 적고, 연구·개발 비용 대비 시장성이 낮다는 이유로 제약사가 쉽게 뛰어들기 어렵다. 그렇기에 정부의 제도적 지원과 규제의 합리적 완화는 환자의 치료 기회를 넓히는 데 핵심 동력이 된다. 이번 조치는 바로 그 지점을 정확히 짚었다. 특히 올해 7월부터 운영된 희귀의약품 제도개선 협의체에서 다양한 이해관계자의 의견을 모아 충분한 논의 끝에 마련됐다는 점은 정책의 완성도를 높였고, 환자 중심의 접근이라는 점에서도 의미가 크다. 또한 지정 신청 시
식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환자에게 다양한 치료 기회를 제공할 수 있도록 희귀의약품 지정 기준을 확대하는 내용의 ｢희귀의약품 지정에 관한 규정｣(식약처고시) 개정안을 12월 4일 행정예고했다고 밝혔다. ‘식의약 안심 50대 대표 과제’로 추진되는 이번 개정안은 ‘희귀질환* 치료나 진단에 사용되는 의약품’에 해당하면 기존의 희귀의약품 지정을 위해 필요한 ‘대체의약품보다 안전성·유효성이 현저히 개선되었음을 입증하는 자료’를 제출하지 않아도 희귀의약품으로 신속하게 지정받을 수 있도록 지정 기준을 확대했다. 또한, 업체가 희귀의약품 지정 신청 시 제출하는 자료 요건을 지정 기준별로 명확히 마련하여 예측가능성을 높였다. 식약처는 올해 7월부터 희귀의약품 관련 제도개선을 위해 ‘희귀의약품 제도개선 협의체’를 운영하여 지정 기준 완화를 포함한 다양한 개선 방안에 대해 충분한 논의 과정을 거쳐 왔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조․가공업체인 ‘(주)서해식품(경기도 부천시 소재)’이 제조‧판매한 ‘WD 매운 데리야끼소스(식품유형: 소스)’ 등 3개제품에 알레르기 유발물질이 표시되지 않은 것이 확인되어, 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 알레르기 유발물질 표시대상인 ‘대두’, ‘토마토’를 사용했음에도 해당 원재료를 표시하지 않은 아래 제품이다. 식약처는 경기도 부천시청, 경남 양산시청, 경기도 오산시청이 해당 제품을 신속히 회수 조치하도록 했으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입식품등 수입판매업체인 ‘에스알지(SRG)(경기도 김포시)’가 수입해 판매한 수입산 ‘식탁용유리제품(OPAL GLASSWARE)’에서 중금속(카드뮴)이 기준치(0.7 ㎍/㎠ 이하) 보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 제품 표시사항에 품명이 ‘접시(Plate)’라고 표시된 아래 제품이다. 아울러 ‘에스알지(SRG)’가 수입신고 시 정밀검사를 피하기 위해 수입신고 이력이 있는 타사 제품 사진을 거짓으로 제출한 사실이 확인됨에 따라 행정처분, 고발 등 조치할 예정이다. 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 사용을 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 「바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법」을 비롯한 총 8개의 법률 제‧개정안이 12월 2일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 이번 입법 조치는 급변하는 글로벌 시장 환경에 대응하고 바이오·식품·화장품·의료기기 등 전반의 산업 경쟁력을 강화하는 한편 소비자 안전을 높이기 위한 제도적 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다. ■ 바이오의약품 CDMO 규제지원 특별법 제정정부는 글로벌 팬데믹 이후 세계 각국이 백신 등 바이오의약품 공급망 확보 경쟁에 나선 가운데, 국내 CDMO(위탁개발·생산) 산업의 신뢰도 제고와 수출 촉진을 위해 특별법을 신설했다.특별법에는 기존 「약사법」 및 「첨단재생바이오법」에 없던 바이오의약품 수출제조업 등록제가 새로 도입되며, 이를 통해 통관 절차 간소화 등 실용적인 규제지원이 가능해진다.아울러 CDMO 제조소에 대한 GMP 적합인증 법적 근거가 마련돼 기술자문 등 수출 지원 체계를 강화하게 된다. 식약처는 이번 법 제정이 국내 CDMO 산업의 국제 경쟁력 확보와 글로벌 생산 거점화에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다. ■ 식품위생법·건강기능식품법 개정…GMO 완전표시제 도입소비자의 알
식품의약품안전처(오유경 처장)는 11월 27일 캐나다 보건부(Health Canada)와 식의약 분야 상호협력을 위한 비밀유지약정(Confidentiality Arrangement)를 체결(영상)했다고 밝혔다. 이번 비밀유지약정은 양 기관 간 식의약 정보 공유체계를 구축하기 위한 것으로, 정보의 범위는 ▲식품 분야의 안전성･영양학적 품질, 공중 보건 영양 ▲의료제품 분야의 심사･규정･연구, 과학･기술적 전문지식, 약물감시, 실사, 규정 준수･ 집행, 공급 부족 대응 등을 포함한다. 이번 캐나다와 비밀유지약정 체결로 한-캐나다 상호 협력 분야를 확대하고 양국이 허가심사･안전성 관련 주요 정보･동향을 신속하게 확보해 안전관리 역량을 제고하며, 공급망 부족 등 주요 이슈에 대응할 수 있게 된다. 또한, 의료기기 분야에서는 MDSAP* 정회원인 캐나다와 협력을 통해 한국의 MDSAP 가입을 위한 기반을 마련하였다.
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UPDATE: 2025년 12월 08일 12시 48분
