식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 분야의 안전관리를 강화하고 환자의 치료기회를 확대하기 위해 추진한 「약사법」, 「식품위생법」 등 식약처 소관 3개 법률(안)이 2월 1일 국회 본회의를 통과해 2월 중 개정‧공포될 예정이라고 밝혔다. 신약 등의 시판 후 안전관리인 재심사 제도*와 위해성관리제도**의 적용 대상(신약, 희귀의약품 등), 조치 내용(시판 후 조사) 등이 중복되는 측면이 있어 위해성관리제도로 일원화하여 관리된다. 이로써 업계의 자료 제출 부담이 해소되고, 의약품 전주기 안전관리가 보다 효율적으로 이루어질 것으로 기대한다. 또한 의약품 자료보호제도는 최초 개발자가 의약품의 품목허가를 받은 자료(임상시험자료)를 보호하는 방식으로 현재 의약품 재심사 제도를 통해 운영되어 왔으나 별도로 법적 근거가 신설된다. 의약품 자료보호제도의 근거가 신설되면 신약 등 개발자의 권익을 보호하기 위한 의약 지식재산 보호 체계를 확고히 하는 동시에, 국내 제약산업의 연구개발 역량도 증진될 것으로 기대한다. 「식품위생법」 개정으로 집단급식소의 급식 인원과 관계없이 두 가지 면허를 모두 가지고 있는 경우 조리사와 영양사의 겸직을 허용하던 것을 일정 규모 이하의 집단급식소
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내·외 온라인 쇼핑몰 등에서 판매하는 해외직구식품 중 위해성분 함유가 의심되는 제품 100개를 대상으로 2023년 9월 18일부터 2024년 1월 8일까지 기획검사를 실시한 결과, 21개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료‧성분*이 확인돼 국내 반입을 차단하도록 조치했다고 밝혔다. 기획검사는 의약성분이 포함된 식품 등 국민건강에 위해 우려가 있는 해외직구식품의 국내 반입을 사전에 차단하고 소비자의 피해를 예방하기 위해 실시됐다. 검사결과 ▲체중감량 효과 표방제품(12개) ▲진통 효과 표방제품(6개) ▲수면개선 효과 표방제품(2개) ▲항우울 효과 표방제품(1개)에서 국내 반입차단 대상 원료·성분이 확인됐으며, 이 중 11개 제품은 식품에 사용할 수 없는 의약품 성분이 검출됐으나 현품에는 해당 성분이 표시되어 있지 않은 것으로 확인됐다. 식약처는 해당 제품에 대해 관세청에 통관보류를 요청하고 방송통신심의위원회에 온라인 판매사이트 접속차단을 요청하는 등 관계기관과 협업하여 국내로 반입되지 않도록 조치했다. 또한 소비자가 해외직구식품을 올바로 구매할 수 있도록 위해식품 정보 등을 제공하는 식품안전나라 누리집의 ‘해외직구식품 올바로’에
식품의약품안전처(처장 오유경)는 건강기능식품 업계와 소통을 통해 건강기능식품 기준·규격을 합리적으로 개선하고자 ‘건강기능식품 업계 간담회’를 1월 31일 상연재 서울역점에서 개최했다고 밝혔다. 간담회에는 식약처 강윤숙 식품기준기획관과 CJ웰케어, 서흥, 노바렉스 등 건강기능식품 업체 24개사, (사)한국건강기능식품협회, 한국기능식품연구원 등이 참석했으며, ▲2023년 건강기능식품 기준‧규격 개선 성과 ▲올해 건강기능식품 기준‧규격 분야 주요 업무 추진 방향을 공유했다. 이어 다양한 건강기능식품 개발을 지원하기 위해 올해 추진할 규제개선 방안에 대해 집중 논의했다. 식약처는 작년에 ‘식의약 규제혁신 2.0’의 일환으로 건강기능식품의 기준‧규격을 개선했다. 이로써 다양한 건강기능식품이 출시되어 소비자의 제품 선택권이 확대되었고 섭취 편의성이 증대되는 성과가 있었다. 올해에도 지속성 제품의 용출 특성별 시험법을 업체에서 신청하면 그 시험법을 승인하는 절차를 구체화(필요한 서류, 처리절차, 소요기간 등)하여 업계에 공유하고 비타민 K2 이외에도 제외국에서 허용된 영양성분 원료 중 소비자의 수요가 높은 원료는 건강기능식품 영양성분으로 추가하는 한편, 제조기준 확대가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 설을 앞두고 소비자 피해를 예방하기 위해 선물용 식품, 화장품, 의약외품의 온라인 광고를 집중점검한 결과 위법이 확인된 광고 158건에 대해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청하고, 반복 위반 업체는 관할 행정기관에 행정처분 등을 의뢰했다. -식품 등 점검 결과 면역력 증진, 장 건강 등 효능·효과를 내세운 식품 등 광고를 점검한 결과, 허위‧과대‧부당광고 60건을 적발하였다. 주요 위반 내용은 ▲일반식품을 ‘면역력 강화’ 등 건강기능식품처럼 광고 47건(78.3%) ▲식품이 질병 예방·치료에 효능효과가 있는 것처럼 광고 9건(15.0%) ▲식품을 의약품으로 오인·혼동할 우려가 있는 광고 2건(3.3%) ▲소비자 기만 광고 2건(3.3%)으로 나타났다. -화장품 점검 결과 선물로 선호도가 높은 미백·주름 기능성화장품 광고를 점검한 결과, 허위‧과대‧부당광고 32건을 적발하였다. 주요 위반 내용은 ▲화장품이 의약품의 효능·효과가 있는 것처럼 광고 25건(78.1%) ▲일반화장품을 기능성화장품처럼 광고하거나, 기능성화장품을 심사받은 결과와 다른 내용으로 광고한 6건(18.8%) ▲소비자가 오인할 우려가 있는 광고 1건(3.1
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품에 사용할 수 없는 발기부전치료제성분인 ‘타다라필’이 함유된 ‘벌꿀 제품’을 불법 수입하여 ‘천연벌꿀’로 판매한 강모씨 등 2명을 「수입식품안전관리 특별법」 및 「식품위생법」 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 밝혔다. 식약처는 발기부전치료제 성분이 포함된 수입 벌꿀이 인터넷 상에서 유통되고 있다는 제보를 받아 작년 4월부터 이번 수사에 착수했다. 수사 결과, 강모씨 등 일당은 2019년 4월부터 2022년 10월까지 3년간 53회에 걸쳐 약 5,063박스(608kg)의 ‘벌꿀 제품’을 수입신고 없이 수입하고, 이 중 시가 1억 3천만원 상당의 3,380박스(406kg)를 유통‧판매한 것으로 드러났다. 식약처는 현장에서 해당 제품을 압수하여 분석한 결과, 식품에서 검출되면 안되는 발기부전치료제 ‘타다라필’이 검출됐으며, 검출량은 동일성분의 의약품 함량의 5.48배에 달했다. 강모씨 일당은 해당 제품을 해외직구로 구매했으며, 국내 반입 시 품목을 음료수 등으로 세관에 신고하고 타인 명의를 이용해 여러 장소에 분산하여 수령하는 방법으로 불법 반입한 것으로 확인됐다. 특히 세관 신고 과정에서 신고서류 등에 대한 보완을 통보받아
식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 건강기능식품 원료를 개발하는 산업계와 연구개발자를 대상으로 건강기능식품 기능성 평가에 대한 이해를 돕기 위한 설명회를 1월 31일 서울지방식품의약품안전청(서울 양천구 소재)에서 개최한다. 설명회에서는 건강기능식품 기능성 평가 가이드의 주요 제·개정 현황을 공유하고 인체적용시험 설계 시 고려해야 할 사항 등을 소개한다. 특히 최근 고령인구의 증가와 소비자의 선택권 확대 등을 위해 ▲노화로 인해 감소될 수 있는 근력유지 또는 근기능 유지에 도움 ▲운동수행능력 향상에 도움 ▲노화로 인해 감소 될 수 있는 청력 유지에 도움 ▲구취완화에 도움 등 새로운 기능성에 대한 최신 평가기술을 설명할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 박윤주 식품의약품안전평가원장은 의약외품 시험검사 기관의 신뢰성을 높이기 위해 지난 26일 (재)한국건설생활환경시험연구원(충북 진천 소재)을 방문하여 현장을 살펴보고 의약외품 시험검사기관과 간담회를 개최했다. 박윤주 원장은 표준필터를 활용한 마스크 분진포집효율 시험 장비의 검증 현장을 참관한 후, 10개 의약외품 시험검사 기관과 간담회를 통해 의약외품 기준 및 시험방법 개선 등 다양한 건의‧애로사항을 청취하고 해결방안에 대해 논의하였다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 신준수 바이오생약국장은 화장품제조업체 등록필증 등을 전자문서로 발급‧관리하는 서비스(이하 전자문서 서비스) 시행에 맞추어 CGMP 적합업소(㈜나우코스, 세종특별자치시 소재)를 26일 방문해 업계의 규제혁신 등 건의 사항을 청취한다고 밝혔다. 식약처는 ‘문제해결을 위해 행동하는 정부’ 기조에 맞춰 올해 제1차 적극행정위원회*을 개최해 관련 규정 개정 이전이라도 전자문서 서비스를 시행키로 심의·의결하였으며, 오는 1월 29일부터 ➊화장품제조업 등록필증, ➋화장품책임판매업 등록필증, ➌맞춤형화장품판매업 신고필증, ➍기능성화장품 심사 결과통지서에 대해 전자문서 서비스를 개시한다. 또한 2월 19일부터는 ➎CGMP 적합업소 증명서, ➏영문증명서 등으로 확대 운영하며 1개월간의 시범운영 기간을 거쳐 3월부터 전자문서 서비스를 전면 시행한다. 등록필증 등이 전자화되면 온라인에서 전자문서를 열람하거나 발급받을 수 있게 되어 서류의 발급‧갱신‧보관 등이 한결 쉬워질 것으로 기대한다. 또한 식약처는 화장품 업계를 대상으로 설명회 등을 개최하고 전자문서 서비스에 대한 상세 내용과 사용 절차를 안내하여 새로운 제도가 잘 정착할 수 있도록 지원할 계
<1월 29일자>소비자위해예방국 위해예방정책과장(전, 세종연구소 교육파견)부이사관김현선식품안전정책국 식품안전정책과장(전, 식품소비안전국 식생활영양안전정책과장)과학기술서기관최종동식품안전정책국 식품안전인증과장(전, 수입식품안전정책국 수입검사관리과장)과학기술서기관마정애수입식품안전정책국 수입식품정책과장(전, 수입식품안전정책국 디지털수입안전기획팀장)서기관강민호수입식품안전정책국 수입검사관리과장(전, 식품안전정책국 식품안전인증과장)과학기술서기관손영욱의약품안전국 의약품정책과장(전, 의약품안전국 의약품품질과장)부이사관김춘래의약품안전국 의약품품질과장(전, 의약품안전국 임상정책과장)과학기술서기관김정연의료기기안전국 의료기기정책과장(전, 의료기기안전국 의료기기관리과장)과학기술서기관성홍모의료기기안전국 의료기기관리과장(전, 경찰대학 교육파견)과학기술서기관김상현광주지방식품의약품안전청 농축수산물안전과장(전, 서울지방식품의약품안전청 식품안전관리과)과학기술서기관문성심 <2월 2일자>의약품안전국 임상정책과장(전, 휴직복직)과학기술서기관신경승
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류인 식욕억제제(펜터민, 펜디메트라진, 암페프라몬)·최면진정제(졸피뎀) 오남용을 예방하기 위해 의료기관 21개소를 대상으로 지자체와 함께 기획(합동)점검(1.24.~31.)을 실시한다고 밝혔다. 점검 대상은 마약류통합관리시스템 데이터를 분석해 ▲식욕억제제 처방 상위 의료기관 ▲식욕억제제 의료쇼핑 의심 환자가 방문한 의료기관 ▲최면진정제 과다처방 의료기관이다. 주요 점검 내용은 ▲오남용과다처방 등 업무 목적 외 취급 여부 ▲마약류 취급 내역 보고 적정 여부 ▲마약류 저장시설 적정 관리 등 마약류 취급자의 「마약류 관리에 관한 법률」 준수 여부다. 식약처는 점검 결과 위반이 의심되면 전문가로 구성된 ‘마약류오남용심의위원회’에 의학적 타당성 등에 대한 의견 수렴을 거쳐 최종 수사 의뢰 등 강력히 조치할 예정이며, 적발 의료기관에 대해서는 향후 2개월간 처방실적과 경향 등 처방실태를 모니터링해 재발을 방지할 계획이다.