식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 대두이소플라본 등 건강기능식품 기능성 원료 9종을 대상으로 안전성과 기능성에 대한 재평가를 실시할 계획이라고 밝혔다. 재평가 대상은 ▲고시되어 있는 원료 8종(대두이소플라본, 구아바잎 추출물, 달맞이꽃종자 추출물, 레시틴, 헤마토코쿠스 추출물, 뮤코다당·단백, 영지버섯 자실체 추출물, 가르시니아캄보지아 추출물) ▲개별인정 받은 원료 1종(콜라겐펩타이드)이다. 식약처는 기능성 원료 인정 당시의 심사 자료, 인정 이후 발표된 연구결과·위해정보 등을 종합적으로 분석하여 재검토하고, 그 결과를 올해 12월에 발표할 예정이다. -평가 대상 건강기능식품 9종 식약처는 국민이 보다 안전하고 우수한 건강기능식품을 소비할 수 있도록 2017년부터 건강기능식품 재평가를 매년 실시하고 있다. 재평가 대상은 건강기능식품 기능성 원료로 인정받은 후 10년이 경과했거나, 안전성·기능성 관련 새로운 정보 등이 있는 기능성 원료로서 건강기능식품 심의위원회의 심의를 거쳐 최종 선정된다. 재평가가 완료되면 그 결과를 바탕으로 기능성 인정 내용을 취소하거나, 섭취 시 주의사항·일일섭취량 변경 등의 조치를 취할 수 있다.
2024 강원 동계청소년올림픽 조직위원회와 식품의약품안전처 오유경 처장은 1월 19일부터 2월 1일까지 강원도에서 열리는 ‘2024 강원 동계청소년올림픽 대회’의 성공적 개최를 위해 식재료를 공급하는 업체의 물류센터와 선수촌 식당을 1월 11일 방문해 식음료 안전관리 상황을 사전 점검하고, 급식업체 관계자 등을 대상으로 식중독 예방을 위한 안전관리 철저를 당부했다고 밝혔다. 조직위원회와 식약처는 이번 대회가 개최되는 시설 내에서 운영되는 집단급식소, 음식점 등의 위생‧안전 관리를 위해 강원도 등 유관기관과 협업하여 ‘식음료안전지원본부’를 구성‧운영하고 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 더욱 쉽고 편리하게 의약외품의 안전정보를 확인할 수 있는 ‘의약외품 모바일 간편검색서비스’를 올해 본격적으로 제공한다. ‘식의약 규제혁신 2.0’ 디지털 안전관리 혁신의 일환으로 지난해 12월 26일부터 시작된 ‘의약외품 모바일 간편검색서비스’는 스마트폰으로 의약외품에 표시된 바코드를 인식(스캔)하면 해당 품목의 안전정보를 글자·음성·수어영상으로 제공하는 서비스다. 제공되는 안전정보는 제품명, 제조·수입업소, 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등으로 시·청각 장애인 등 정보 취약계층의 정보격차 해소에 도움이 될 것으로 기대된다. 현재 의약외품 제조·수입업체에서 바코드 정보를 자율적으로 식약처에 제공한 269개 품목에 대해 글자·음성을 제공, 그중 3개 품목은 수어영상도 제공하고 있으며 향후 서비스 대상 품목을 지속적으로 확대할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 설 명절을 앞두고 국민이 안전한 식품을 구매할 수 있도록 1월 15일부터 1월 19일까지 17개 지방자치단체와 함께 설 성수식품의 위생관리 실태를 집중 점검한다고 밝혔다. 이번 점검은 설 명절에 선물‧제수용으로 국민이 많이 구매하는 떡, 만두, 한과, 청주, 건강기능식품(홍삼 등), 축산물(포장육 등) 등을 제조하는 업체와 제수용 음식을 조리·판매하는 식품접객업체 등 총 3,607여 곳을 대상으로 실시된다. 주요 점검 내용은 ▲무등록(신고) 제조·판매 ▲소비(유통)기한 경과제품 사용‧판매 ▲건강진단 실시 ▲냉장‧냉동온도 기준 준수 ▲작업장 내 위생관리 상태 준수 여부 등이다. 위생점검과 함께 선물용·제수용 식품을 대상으로 유통단계(국내 유통)와 통관단계(수입식품)에서 검사를 강화한다. 유통단계 식품에 대해서는 떡‧한과‧전통주‧고사리‧참돔‧포장육‧건강기능식품 등 1,740여 건을 수거해 잔류농약, 중금속, 식중독균 항목을 집중 검사한다. 통관단계 수입식품에 대해서는 ▲과채가공품(삶은 고사리 등)‧식물성유지류(대두유, 참기름 등)‧견과류가공품 등 가공식품(15품목) ▲깐도라지‧깐밤‧양념육‧명태‧새우 등 농‧축‧수산물(18품목) ▲
식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약사가 보고한 의약품 ‘공급중단·부족’ 보고 정보를 1월 10일부터 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)를 통해 즉시 제공하고, 아울러 보고된 정보에 대한 후속 검토 결과는 월 1회 공개한다. 식약처는 그간 제약사가 보고한 ‘의약품 공급 중단·부족’ 정보에 대한 사실 확인, 전문가 자문, 정부 조치 필요 여부 등 검토한 후 해당 정보를 분기별로 공개해 왔으나, 이에 대해 최근 의료 현장에서 해당 정보를 신속히 알 수 있도록 해달라는 요구가 있어 정보공개 체계를 개선했다고 밝혔다. 또한 필요한 정보를 쉽게 검색할 수 있도록 의약품의 성분·제형 검색 기능을 추가했고 ▲중단·부족 의약품과 동일 성분·제형 의약품 목록 ▲업체에서 보고한 공급 정상화 예상일자 ▲정부의 조치사항 등의 정보 제공 항목도 추가했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 「의료기기법」, 「마약류 관리에 관한 법률」 등 식약처 소관 7개 법률(안)이 1월 9일 국회 본회의를 통과해 빠르면 1월 중 개정‧공포될 예정이라고 밝혔다. 이번 법률 개정은 식약처가 2022년 8월과 2023년 6월에 발표한 ‘식의약 규제혁신 과제’의 일환으로 규제를 합리적으로 정비해 국민과 소상공인 편익을 증진하는 동시에, 식의약 분야의 안전관리 강화로 국민의 건강과 안전을 확보하기 위해 추진됐다. 식의약 분야 규제혁신으로 국민과 소상공인 편익 증진 「의료기기법」 개정으로 임상시험 대상자에게 위해 우려가 적은 임상시험의 경우에는 임상시험계획 승인 대상에서 제외하고 임상시험기관 외의 기관에서 임상시험을 실시할 수 있게 된다. 이로써 의료기기의 신속한 제품화 기반이 마련되어 국민의 치료 기회가 확대되고 관련 산업 활성화에 도움을 줄 것으로 기대한다. 「위생용품 관리법」 개정으로 위생용품 제조업자 등이 외부 시험‧검사기관에 위탁하여 실시한 자가품질검사 결과에 이의가 있는 경우 다른 시험‧검사기관에 확인 검사를 할 수 있는 절차가 마련되어 검사기관의 오류로 발생할 수 있는 영업자 손실 등 피해를 예방한다. 또한 영업자가 수출국에
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성·일관성·신뢰성을 강화하기 위해 ’23년 4분기(10·11·12월) 의약품 45개, 의약외품 16개 총 61개 품목(신규허가 53개, 변경허가 8개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다. ’23년 4분기에 허가보고서가 공개된 대표적인 신약은 ▲간세포암 치료제 ‘이뮤도주(트레멜리무맙)’ ▲한랭응집소병 치료제 ‘엔제이모주(수팀리맙)’ ▲전신 농포성 건선 치료제 ‘스페비고주(스페솔리맙)’ ▲경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드정(니르마트렐비르, 리토나비르)’ 등이 있다. 희귀의약품은 ▲산성-스핑고미엘린 분해효소 결핍증*의 치료제 ‘젠포자임주(올리푸다제알파)’ ▲다발골수종 치료제 ‘텍베일리주30·153mg(테클리스타맙)’ ▲성인의 성장호르몬 결핍 진단에 사용하는 ‘마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염)’ 등이 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 일상생활에서 사용하고 접하는 의료기기에 대한 다양한 정보를 이해하기 쉽고 편리하게 제공하기 위해 온라인 의료기기 종합정보 제공 누리집인 ‘의료기기 안심책(check)방을 신설하고 1월 8일부터 서비스를 시작한다고 밝혔다. ‘의료기기 안심책방’은 국민들이 ‘쉽게 접근하고 편하게 머무를 수 있는 온라인 공간 구현’을 목표로 구축됐으며, 식약처에서도 체크(check), 국민도 체크(check)해 의료기기를 안심하고 사용하자는 의미가 담겼다. 식약처는 ‘의료기기 안심책방’을 크게 ➊함께 의료기기, ➋알기 쉬운 의료기기, ➌안전한 의료기기, ➍의료기기 자료관, ➎알림·교육 등 5개의 공간으로 구성했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의료용 마약류 투약 이력 확인 의무화 제도’가 올해 6월 14일부터 시행됨에 따라 11.1억원의 예산을 확보해 ‘마약류 의료쇼핑 방지 정보망’을 개선한다고 밝혔다. 이는 의사가 의료용 마약류를 처방하기 전 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 원활히 확인할 수 있도록 지원하기 위한 것이다. 세부적으로 ▲마약류 의료쇼핑 방지 정보망과 의료기관 처방프로그램의 연계 기능 강화 ▲의료용 마약류 취급 보고 데이터 품질관리 자동화 기능 개발 ▲마약류 의료쇼핑 방지 정보망 서버를 확충한다. 우선 투약 이력 확인 의무 대상 의료용 마약류( 펜타닐과 그 염류로서 먹는 약(정제 등)과 붙이는 약(패취제 등) : 「마약류 관리에 관한 법률 시행령」 입법예고(’23.11.30.~’24.1.15.) 중 처방 시 의사가 사용하는 처방프로그램에 환자의 과거 1년간 해당 성분 투약 이력이 팝업(Pop-Up) 형태로 자동 제공되도록 마약류통합관리시스템과 연계를 강화한다. 또한 마약류통합관리시스템으로 보고되는 의료용 마약류 취급 보고 데이터의 품질을 실시간으로 관리해 마약류 의료쇼핑 방지 정보망에서 투약 이력이 신속히 조회되도록 자동화 시스템을 구축한다. 의료
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년부터 사각지대 없는 마약류 예방·재활 서비스 제공을 위한 ‘24시 마약류 상담센터’를 본격 운영한다고 밝혔다. 아울러 청소년에 대한 마약류 예방교육과 예방‧재활 상담 효과를 높이기 위해 ‘확장 가상 세계(메타버스) 내 상담실도 구축·운영한다. 식약처는 종전에는 낮(9-18시)에만 상담할 수 있었던 시간적 제약을 극복하고 언제 어디서든 익명으로 부담 없이 마약류 재활 상담을 받을 수 있도록 올해 1월 1일부터 전문 상담 인력을 갖춘 ‘24시 마약류 상담센터(1899-0893)’의 본격 운영을 시작했다. 식약처는 전문 상담 인력 등 인건비(8명)를 포함하여 약 14억원의 예산을 올해 처음으로 확보, 이를 토대로 ▲마약류 중독 관련 안내 및 초기 상담 ▲예방 상담 ▲중독재활센터 연계 등 업무를 보다 효율적으로 수행함으로써 24시간 상담 서비스 체계를 안정적으로 구축·운영할 수 있을 것으로 기대된다. 식약처는 디지털 환경에 익숙하고 경험을 중시하는 경향이 있는 청소년들에게 마약 오남용과 중독 폐해를 보다 효과적으로 전달하기 위해 마약류 예방교육 상담실을 포함한 확장 가상 세계(메타버스.아래 그림참조)를 구축했다. 확장 가상