현행 전 제조공정을 수탁 업체의 품목과 동일하게 위탁 제조하는 것으로 품목허가를 신청하는 전문의약품의 경우 GMP 평가자료로 1개 제조 단위 이상의 실적 자료를 제출해야 했으나, 앞으로는 GMP 적합 판정서만 제출하도록 개선된다. 또 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품의 공급 중단 보고기한을 현행 60일 전에서 180일 전으로 강화하고, 식약처장이 정하는 기준 이하로 생산·수입량을 줄이려는 경우에도 보고를 의무화된다. 이는 환자치료에 필수적인 의약품의 생산·수입·공급 중단 및 부족 상황에 선제적으로 대응하기 위한 조처로 해석되고 있다. 이밖에 우선판매품목허가권자가 효력 소멸 사유 발생 시 보고할 수 있도록 보고기한(15일 이내)과 세부 보고 절차 등을 규정하고, 의약품 특허권 등재 사항 변경 시 의견 청취 절차가 생략할 수 있는 경미한 사항도 마련된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이같은 내용을 담아 의약품 분야에서 규제혁신을 차질 없이 추진하기 위한 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 개정안을 마련, 11월 29일 입법예고하고 내년 1월 28일까지 의견을 받는다.
한국휴텍스제약이 생산하고 있는 레큐틴정, 록사신정, 에디정, 잘나겔정, 휴모사정, 휴텍스에이에이피정325밀리그람 등 6개 제품을 사실상 생산 할수 없게 됐다. 이는 식약처가 한국휴텍스제약의 내용GMP에 대해 의약품 제조· 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 절차를 진행돼하고 있기 때문이다. 식약처는 이와 별도로 GMP 기준서를 준수하지 않은 ‘그루리스정2mg’ 등 64개 제품에 대해서도 「약사법」에 따른 제조업무정지 등 행정처분 조치를 진행하고 있는 것으로 알려졌다. 이럴경우 한국휴텍스제약은 주요 생산품의 상당부분을 제조 정지 되거나 생산할수 없는 상황에 놓이게 적지않은 타격이 불가피할 전망다. 사태가 이 지경까지 확대된데에는 한국휴텍스제품의 안이한 품질관리와 도적적해이가 어우러져 발생 했다는 것이 제약업계의 대체적 시각이다. 식약처의 이번 조치는 GMP 적합판정 취소제 시행(’22년 12월) 이후 첫 사례로 꼽히고 있다.,식약처 약사감시팀이 지난 7월 해당 업체 현장점검 결과 ‘레큐틴정’ 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실이 적발되기도 했다
식품의약품안전처(처장 오유경)는 미국 노바백스사(社)가 코로나19 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응을 위해 개발한 유전자재조합 코로나19 백신 ‘노바백스 코로나19 백신 2023-2024 조성’에 대해 11월 29일 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다. 노바백스 백신은 ’23~’24 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종계획에 따라 질병관리청이 긴급사용승인을 요청하였으며, 국내에서는 에스케이케미칼(주)에서 수입하여 공급한다. 노바백스사(社)의 백신은 바이러스를 제거하는 항체의 생성을 유도하기 위해 유전자재조합 기술로 만든 항원 단백질을 직접 체내에 주입하는 백신이다.
겨울철 복병 노로바이러스 주의보가 내려졌다.오염된 물이나 음식물 등을 섭취할 경우 식중독을 일으키는 장관계 바이러스인 노로바이러스는 영하 20도에서도 생존이 가능하다. 노로바이러스 식중독 발생의 주요 원인 식품은 익히지 않은 어패류가 가장 높은 비율을 차지했으며 그 외에는 채소류와 지하수 순이었다. 노로바이러스 식중독은 오염된 음식과 물(지하수)을 섭취하였거나 환자의 구토물, 오염된 손 등 사람 간 접촉으로 감염될 수 있으므로 예방을 위해서는 개인위생 관리와 세척·소독 등을 철저히 해야 한다. 노로바이러스는 입자가 작고 표면 부착력이 강하므로 손을 씻을 때는 비누 등 세정제를 이용해 흐르는 물에 30초 이상 손가락, 손등까지 깨끗하게 세척 해야 한다. 또한, 어패류는 중심 온도 85℃에서 1분 이상 완전히 익혀야 하며, 노로바이러스 오염 가능성이 있는 지하수는 반드시 끓여서 마셔야 한다. 칼·도마는 육류, 생선, 채소 등 식재료에 따라 구분하여 사용하고 조리 기구는 열탕 소독하거나 기구 등의 살균소독제로 소독 후 세척해야 한다. 구토·설사 등 의심 증상이 있는 사람은 조리에 참여하지 않도록 하고, 증상이 회복된 후에도 2~3일간은 조리에서 배제하는 것이 바람
식품의약품안전처(처장 오유경)는 유무선 통신 기능이 있는 의료기기의 사이버보안 방안을 제시함으로써 안전한 의료기기 사용을 도모하기 위한 ‘의료기기 사이버보안 가이드라인’ 3종을 11월 27일 발간·배포했다. 가이드라인 3종의 주요 내용은 ➊의료기기 사이버보안 보호 체계를 갖춘 제품의 개발과 사용 단계의 환자 보호, ➋사이버 보안이 적용되지 않고 사용 중인 의료기기*를 위한 기업 및 의료기관의 역할, ➌의료기기 사이버보안 안전관리를 위한 소프트웨어 자재 명세서(SBOM) 수집과 정보 제공 방법 등이다. 이번에 발간한 가이드라인 3종은 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF*)에서 ’20년부터 올해까지 식약처 등 IMDRF 정회원이 마련한 총 3종의 의료기기 사이버보안 국제 공통 가이드라인을 전문가의 검토를 거쳐 국내 업계에서 쉽게 참고할 수 있도록 한글화하여 마련됐다.
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 식약처의 의약품 심사자를 대상으로 화학․합성의약품 전문 현장실습교육의 기본 및 심화과정을 개발 운영하여 지난 3일 성황리에 종료하였다. 케이메디허브 의약생산센터는 지난해에 이어 2년 연속 식품의약품안전처 위탁의 전문교육기관으로 실습교육을 수행함으로써, 식약처 심사자들의 의약품 허가․심사 역량을 강화하는데 기여하였다. 총 66명의 식약처 심사인력들을 대상으로 고형제제 및 무균제제 관련 기본과정 3 회차와 식약처 의견을 수렴해 허가 품질검증 및 문서관리 심화과정 1 회차를 신규 개설하여 올해 9월부터 11월까지 총 4회 교육을 수행하였다. 교육을 수강한 심사자들은 내실 있는 교육 프로그램의 맞춤 운영에 대해 굉장히 높은 만족감을 표했으며, 특히 올해 신규 개발된 4차 심화 교육과정에 대해 시험법을 개발하면서 식약처에서 지금까지 들었던 수많은 교육 중에서 가장 만족스럽고 유익했다고 말했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 화장품에서 추출물 원료에 대한 함량을 정확하게 표시·광고할 수 있도록 안내하기 위해 ‘화장품 표시·광고 관리 지침(민원인안내서)’을 11월 24일 개정·배포한다고 밝혔다. 개정 안내서에서는 광고자문위원회, 성분표준화위원회 등 전문가와 화장품 업계의 의견을 반영하여 ▲화장품에서 추출물의 함량을 기재하는 방법과 예시 ▲추출물 함량을 산출하기 위한 근거자료 종류 등을 추가하였다. 추출물의 함량은 화장품 완제품을 기준으로 희석용매 등을 제외하고 표시·기재*하면 된다. 만약 추출물의 함량이 실제 양보다 많은 것처럼 희석용매를 포함하여 기재**하면 소비자를 기만하는 광고로 볼 수 있다. 추출물 함량에 대한 근거자료는 ➊(원료)추출물과 희석용매 등을 분리하여 작성한 원료의 조성정보, ➋(완제품)화장품 성분 중 추출물 사용량을 확인할 수 있는 자료 등이 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 조현병과 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화 치료 신약인 부광약품(주)의 ‘라투다정20밀리그램(루라시돈염산염) 외 4품목’을 11월 23일 허가했다. 1일 1회 경구투여로 중추신경계의 도파민과 세로토닌 수용체에 결합해 뇌신경 전달물질의 작용을 차단 함으로써 조현병과 양극성 우울장애 증상을 개선하는 것으로 알려져 있다. 13세 이상 청소년과 성인 조현병 환자에게 새로운 치료 기회가 생겼다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신·혈장분획제제 품질관리에 대한 최신 기술정보를 공유하는 ‘2023년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍’을 지난 23일 오송 C&V센터에서 개최했다. ‘생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net)’는 식약처, 백신·혈장분획제제 제조·수입업체, 품질 검사기관 등이 참여하는 민·관 협의체로, 2011년에 출범한 이후 품질관리 분야에서 활발하게 교류하며 국내 백신, 혈장분획제제 품질을 높이는 데 기여해 왔다. 이번 워크숍은 전문가 강연과 2023년 Lab-Net 운영 현황 및 내년도 계획 등에 대한 발표로 구성되어 있다. 전문가 초청 강연에서는 ▲시험방법 밸리데이션을 위한 통계 방법 ▲미국약전 생물학적 정량법 밸리데이션 ▲데이터 완전성과 컴퓨터 시스템 밸리데이션 ▲오염 관리 전략 수립 접근방법 등을 소개했다. 아울러 ▲백신 역가 시험법 개선 ▲항트롬빈III제제 국가표준품 확립 공동연구 ▲혈장분획제제 동물대체시험법 추진 등 Lab-Net 운영 성과와 내년도 계획에 대해서도 안내했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘세계 항생제 내성 인식주간을 맞아 국민에게 항생제 내성 예방을 위한 실천 방법을 제공한다고 밝혔다. 이번 동영상은 항생제 내성균에 오염된 식품 섭취로 내성이 사람에게 전파되어 생존을 위협*하는 등 심각한 문제를 발생시킬 수 있어 항생제 내성에 대한 국민의 경각심을 높이기 위해 제작했다. 우선 생산자는 식품 유래 항생제 내성을 줄이기 위해 질병 없이 건강한 가축 등을 생산하기 위해 노력하고 항생제는 꼭 필요한 경우에만 사용해야 한다. 아울러 식품 가공·유통업자는 작업장과 유통환경을 위생적으로 관리해 식품이나 작업자가 내성균에 오염되는 것을 방지해야 한다. 소비자는 평상시 손 씻기, 규칙적인 운동하기 등으로 면역력을 강화하고 예방접종 등 감염 예방수칙을 준수해야 한다. 또한, 식재료는 충분히 세척하고 돼지고기 등은 완전히 익도록 가열·조리해 섭취해야 한다. 또한, 질병으로 항생제를 처방받은 경우 항생제를 모두 복용하기 전 증상이 호전되더라도 의사의 처방에 따라 복용기간과 용법을 지켜야 한다.