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의료기제조회사

소프트웨어 의료기기 전망 ‘의료기기 혁신 워크숍 개최

소프트웨어 의료기기(SaMD)의 시장 현황과 인허가 정보에 대해 논의하는 워크숍 ‘의료기기 혁신 워크숍 : SaMD의 미래’가 오는 5월 21일 서울 강남구 디앤오강남빌딩(2층 대강당)에서 개최된다.

이번 워크숍은 한국규제과학센터(센터장 박인숙)가 주최하고 비앤피랩(주)(대표 임화경), 동국대학교 바이오헬스의료기기규제과학과(학과장 김성민)가 주관하며, 소프트웨어 의료기기 분야 예비 및 초기 스타트업, 관련 종사자들을 대상으로 한다.

주요 내용은 ▲SaMD 개발 동향과 시장 전망(강성지 ㈜WELT 대표) ▲SaMD 기술문서 작성을 위한 고려사항(박성희 비앤피랩 이사) ▲SaMD GMP 심사 대응 노하우(박영철 KCL 심사원) ▲SaMD 사용적합성 평가 적용 방안(최찬진 고려대학교구로병원 사용적합성센터 팀장) ▲SaMD GMP 인증을 위한 전략적 접근(신상호 비앤피랩 이사) ▲SaMD 임상시험 설계 및 계획서 개발(복은경 삼성서울병원 책임) 등 6개 강의로 구성된다.

이번 워크숍 신청은 사전등록 QR코드에 접속해 5월 14일까지 가능하다.

노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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서영석 의원, 의료기기법 개정안 대표발의 서영석 더불어민주당 의원(경기 부천시갑, 국회 보건복지위원회)이 의료기기 민원업무의 효율화와 신속처리를 위한 「의료기기법 일부개정법률안」을 대표발의했다. 2021년부터 2023년까지 의료기기 해당 여부 민원은 연평균 3,514건으로, 식품의약품안전처(식약처)가 직접 수행하는 의료기기 민원 업무에서 큰 비중을 차지한다. 그러나 의료기기 해당 여부 검토 민원은 단순한 행정절차 또는 형식 요건 등에 대한 상담과 설명을 요구하는 법적 근거가 없는 민원에 해당한다. 이에 개정안의 주요 내용은 식약처에 의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고를 신청하기 전에 의료기기 해당 여부 및 등급분류 민원에 관하여 사전검토를 받을 수 있도록 근거를 마련하고, 한국의료기기안전정보원(정보원)에 해당 업무를 위탁할 수 있도록 민원업무 위탁 규정을 두려는 것이다. 여기에 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무 등 현재 정보원이 수행하고 있는 업무에 관해서도 위탁해서 법체계의 적합성을 높이고 안정성을 도모하기 위해 권한의 위탁에 관한 업무소재를 명확히 규정하는 내용도 포함하고 있다. 서영석 의원은 “식약처가 본연의 업무에 더 집중하고 성과를 낼 수 있도록 의료기기 해당 여부의 공공기관 위탁 등을 분명히
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제약ㆍ약사

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한국제약바이오협회,‘2025 바이오 상생교류회’ 개최 한국제약바이오협회(회장 노연홍)가 오는 17일 오후 5시 JW메리어트 서울에서 ‘2025 바이오 상생교류회’를 개최한다고 4일 밝혔다. 올해로 4회째를 맞이한 바이오 상생교류회는 제약사와 바이오 벤처 간의 오픈 이노베이션 활성화를 통해 협력 기반을 굳건히 하고, 실질적인 파트너십을 모색하는 대표적인 제약바이오 산업 교류의 장이다. 이번 행사에서는 국내 제약바이오사들의 오픈 이노베이션 경험과 신기술 기반 협력 사례가 공개된다. GC녹십자 허정호 팀장이 ‘GC녹십자의 오픈 이노베이션 경험과 lesson learned’를 발표하고, 인벤티지랩 김동훈 부사장은 ‘인벤티지랩의 DDS 플랫폼 기술 기반 파트너십’을 소개할 예정이다. 발표 이후에는 오픈 네트워킹 및 만찬을 통해 참가자들이 자유롭게 협력 기회를 논의하고 신규 파트너십을 발굴할 수 있는 자리가 마련된다. 상생교류회는 제약사 및 바이오벤처 임원이면 누구나 사전 등록을 통해 참여 가능하며, 등록 방법은 협회 홈페이지 및 안내 공문을 통해 확인할 수 있다
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의료·병원

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메디힐 김순원 대표이사, 고려대의료원에 10억 기부 고려대학교의료원(의무부총장 겸 의료원장 윤을식)이 지난 3일 메디힐 김순원 대표이사로부터 의료원 발전기금 10억 원을 기부받았다. 기부식은 안암병원 노블레스라운지에서 진행됐으며, 메디힐 권오섭 회장과 김순원 대표이사를 비롯해 고려대의료원 측 윤을식 의무부총장, 한승범 안암병원장, 손호성 의무기획처장, 김훈엽 대외협력실장 등이 참석해 의미를 더했다. 고려대 교우(지질학과 78)이기도 한 권오섭 회장은 남다른 모교 사랑으로 정평이 나 있다. 권 회장은 지난 2011년부터 고려대와 고려대의료원에 장학금, 의학발전기금 등 다양한 분야에서 약 261억 원을 기부해왔다.